- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814734
Síndrome do Compartimento Abdominal: Valor Diagnóstico e Prognóstico dos Achados da TC - um Estudo Prospectivo (SCANAPIV)
A Síndrome do Compartimento Abdominal (SCA) é uma condição bem conhecida que ocorre em pacientes críticos em unidades de terapia intensiva.
Essa síndrome caracteriza-se por hipertensão intra-abdominal sustentada (IAH) acima de 20 mmHg e falência de múltiplos órgãos devido ao aumento da pressão intra-abdominal.
Várias revisões descreveram achados tomográficos relacionados a essas condições, mas a maioria delas apresenta um método estatístico insuficiente.
Além disso, a principal característica do CT descrita como específica na SCA, Round Belly Sign (RBS), tem sido muito debatida desde então.
Este estudo tem como objetivo avaliar, de forma prospectiva, o valor diagnóstico e prognóstico dos achados tomográficos em pacientes com hipertensão abdominal e síndrome compartimental abdominal internados em unidades de terapia intensiva, com base em revisões anteriores e adicionando três novos recursos tomográficos descritos pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome do compartimento abdominal (SCA) é uma condição bem conhecida, ocorrendo em pacientes internados em unidades de terapia intensiva e sofrendo de doença abdominal aguda (como pancreatite aguda grave, trauma, hemoperitônio, cirurgia, doença infecciosa), ressuscitação com fluidos de grande volume (mais de 2 ,5L) e doenças sistêmicas, como sepse grave ou queimaduras graves.
Essa síndrome caracteriza-se por hipertensão intra-abdominal (IAH) sustentada acima de 20 mmHg, medida indiretamente pela pressão intravesical, e falência de múltiplos órgãos devido ao aumento da pressão intra-abdominal.
A HIA, que é definida como um aumento da pressão abdominal acima de 12 mmHg, não leva sistematicamente a SCA e é frequentemente curada com sucesso com terapia médica.
Quando o manejo medial falha, ou SCA está presente, o manejo cirúrgico é apropriado e consiste em uma laparotomia descompressiva.
O exame de TC não é solicitado para o diagnóstico de SCA, mas os radiologistas devem estar cientes dessa condição e dos achados de TC em pacientes com HIA, pois esses pacientes criticamente enfermos provavelmente farão vários exames de TC com o objetivo de diagnosticar a condição inicial, suas complicações ou seus vigilância.
Vários estudos radiológicos determinaram achados tomográficos de HIA e SCA. A maioria deles não conseguiu estabelecer uma semiologia específica e sensível da HIA, devido à metodologia fraca (exceto Al-Bahrani et al.). O significado diagnóstico do "Sinal da Barriga Redonda" (RBS), descrito pela primeira vez por Pickhardt e outros, tem sido debatido desde então. Nenhum desses estudos avaliou o valor prognóstico dos achados tomográficos da HIA.
Alguns dos achados da TC de HIA podem ter valor prognóstico, estando estatisticamente associados a um risco aumentado de SCA superado quando encontrados em população de pacientes de risco, com HIA comprovada.
O objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico e prognóstico dos achados tomográficos na HIA de forma prospectiva, com alto valor estatístico.
Esses achados tomográficos são os descritos anteriormente em revisões anteriores (sinal do ventre redondo, estreitamento das veias abdominais, elevação do diafragma, hérnia inguinal bilateral, espessamento da parede intestinal com realce, compressão visceral direta) e os estudados aqui pela primeira vez ( aumento da relação peritoneal/abdominal, distensão da linha semilunar, concavidade da face superior da fáscia pararrenal).
Projeto:
Para cada paciente incluído, quando uma TC abdominal é solicitada, uma medida da pressão intra-abdominal é realizada simultaneamente ao exame de TC. A presença ou ausência de IAH ou SCA é anotada.
Dois radiologistas (um júnior e um sênior especializados em imagens de emergência abdominal) revisam os exames de TC e observam a presença ou ausência das dez características tomográficas estudadas, sem saber o valor da pressão intra-abdominal.
Acompanhamento do paciente:
- 5 dias de acompanhamento
- medidas de pressão intra-abdominal
- Incidência de SCA desde o momento da inclusão até 28 dias após.
- Evolução das falências de órgãos
- Estado vital aos 28 dias
- Terapêutica médica e cirúrgica aplicada
Análise:
- Valor diagnóstico dos achados da TC na HIA
- Valor prognóstico dos achados da TC na HIA, definindo características da TC estatisticamente ligadas à superação da SCA e mortalidade em 28 dias
Espera-se que a prevalência de HIA seja de cerca de 40 a 50% em pacientes em estado de choque internados em UTI. Entre eles, espera-se que cerca de 20% sofram de SCA.
A sensibilidade do RBS na HIA é de cerca de 80% de acordo com Al-Bahrani et al. necessário.
Com base nos hábitos de imagem em nosso centro, espera-se que a duração deste estudo seja de cerca de 10 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos que necessitam de internação em UTI
- Estado de choque que requer drogas vasopressoras
- Estado de choque requerendo ventilação mecânica
- Solicitado exame de TC abdominal
- Medição da pressão intra abdominal
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Contra-indicação ao cateter uretral
- Laparotomia descompressiva antes do exame de TC
- Contra-indicação absoluta ao agente de realce de TC
- Cistectomia
- Tutela/tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipertensão intra abdominal (HIA)
Prazo: Dentro de quatro horas antes ou depois do exame de TC abdominal
|
Incidência de hipertensão intra-abdominal nos pacientes incluídos, definida pelo aumento acima de 12 mmHg da pressão intravesical medida de forma padronizada
|
Dentro de quatro horas antes ou depois do exame de TC abdominal
|
|
Sinal de barriga redonda
Prazo: Na hora do exame de TC
|
Razão aumentada do diâmetro anteroposterior/transverso do abdome (razão >0,80), medida no nível onde a veia renal esquerda cruza a aorta, excluindo gordura subcutânea.
|
Na hora do exame de TC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estreitamento das grandes veias do abdômen
Prazo: Na hora do exame de TC
|
Definido como uma aparência semelhante a uma fenda de menos de 3 mm
|
Na hora do exame de TC
|
|
Elevação do diafragma
Prazo: Na hora do exame de TC
|
Definido como a cúpula do diafragma atingindo o 10º corpo vertebral torácico ou acima
|
Na hora do exame de TC
|
|
Compressão ou deslocamento de vísceras abdominais sólidas
Prazo: Na hora do exame de TC
|
Presença de deformidade de contorno
|
Na hora do exame de TC
|
|
Espessamento da parede intestinal com realce de contraste
Prazo: Na hora do exame de TC
|
Definido como uma espessura de 3 mm ou mais com realce de contraste
|
Na hora do exame de TC
|
|
Hérnia inguinal bilateral
Prazo: Na hora do exame de TC
|
Hérnia inguinal bilateral, se não presente em exame de imagem anterior
|
Na hora do exame de TC
|
|
Aumento da relação peritoneal/abdominal
Prazo: Na hora do exame de TC
|
Aumento da relação altura peritoneal/abdominal (relação > 0,5).
A altura do compartimento peritoneal é medida da parede posterior do terceiro duodeno na linha mediana até a parede abdominal anterior.
A altura do compartimento abdominal é medida no mesmo nível, excluindo a gordura subcutânea.
|
Na hora do exame de TC
|
|
Distensão da linha semilunar
Prazo: Na hora do exame de TC
|
O maior comprimento entre o músculo transverso do abdome e o músculo reto do abdome em milímetros
|
Na hora do exame de TC
|
|
Concavidade da face superior da fáscia pararrenal
Prazo: Na hora do exame de TC
|
Deformidade côncava da face superior da fáscia pararrenal, com ou sem deformidade ou deslocamento renal
|
Na hora do exame de TC
|
|
Síndrome Compartimental Abdominal (SCA)
Prazo: Do momento da inclusão até 28 dias após
|
Incidência de SCA em pacientes incluídos, definida por hipertensão intra-abdominal sustentada acima de 20 mmHg e falência de múltiplos órgãos devido ao aumento da pressão intra-abdominal
|
Do momento da inclusão até 28 dias após
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2016/298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .