- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02814734
Abdominalt kompartmentsyndrom: diagnostisk og prognostisk værdi af CT-fund - en prospektiv undersøgelse (SCANAPIV)
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) er en velkendt tilstand, der forekommer hos kritisk syge patienter på intensivafdelinger.
Dette syndrom har en vedvarende intraabdominal hypertension (IAH) over 20 mmHg og en multipel organsvigt på grund af stigning i det intraabdominale tryk.
Adskillige anmeldelser beskrev CT-fund knyttet til disse tilstande, men de fleste af dem lider af en utilstrækkelig statistisk metode.
Desuden har den vigtigste CT-funktion beskrevet som specifik i ACS, Round Belly Sign (RBS), været meget diskuteret siden.
Denne undersøgelse har til formål på en prospektiv måde at evaluere den diagnostiske og prognostiske værdi af CT-fund hos abdominal hypertension og abdominalt kompartmentsyndrom-patienter, der er vært på intensivafdelinger, baseret på tidligere anmeldelser og tilføjelse af tre nye CT-funktioner beskrevet for første gang.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) er en velkendt tilstand, der forekommer hos patienter, der er vært på intensivafdelinger og lider af akut abdominal sygdom (såsom alvorlig akut pancreatitis, traumer, hæmoperitoneum, kirurgi, infektionssygdom), genoplivning af store mængder væske (over 2 ,5L), og systemisk sygdom såsom svær sepsis eller større forbrændinger.
Dette syndrom har en vedvarende intraabdominal hypertension (IAH) over 20 mmHg, målt indirekte ved intravesikalt tryk, og en multipel organsvigt på grund af stigning i det intraabdominale tryk.
IAH, der er defineret som en abdominal trykstigning over 12 mmHg, fører ikke systematisk til ACS og kureres ofte med succes med medicinsk terapi.
Når mediel behandling mislykkes, eller ACS er til stede, er kirurgisk behandling passende og består i en dekompressiv laparotomi.
CT-undersøgelse er ikke bestilt til ACS-diagnostik, men radiologer bør være opmærksomme på denne tilstand og CT-fund hos patienter med IAH, da disse kritisk syge patienter sandsynligvis vil have flere CT-undersøgelser i et diagnostisk formål for den initiale tilstand, dens komplikationer eller dens overvågning.
Adskillige radiologiske undersøgelser har bestemt CT-fund af IAH og ACS. De fleste af dem formåede ikke at etablere en specifik og følsom semiologi af IAH på grund af svag metodologi (undtagen Al-Bahrani og al.). Den diagnostiske betydning af "Round Belly Sign" (RBS), først beskrevet af Pickhardt og al., har været diskuteret siden. Ingen af disse undersøgelser evaluerede den prognostiske værdi af IAH CT-fund.
Nogle af IAH CT-fundene kan have en prognostisk værdi og være statistisk forbundet med en øget risiko for ACS overvundet, når de findes i en risikopatientpopulation med dokumenteret IAH.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere diagnostisk og prognostisk værdi af CT-fund i IAH på en prospektiv måde med en høj statistisk værdi.
Disse CT-fund er dem, der tidligere er beskrevet i tidligere anmeldelser (rundt mavetegn, forsnævring af abdominale vener, forhøjelse af mellemgulvet, bilateral lyskeprolaps, tarmvægsfortykkelse med forstærkning, direkte visceral kompression) og dem, der er undersøgt her for første gang ( forøgelse af peritoneal/abdominal ratio, semi-lunar line distension, konkavitet af oversiden af para nyre fascia).
Design:
For hver inkluderet patient, når der bestilles en abdominal CT, udføres en intraabdominal trykmåling samtidig med CT-undersøgelsen. Tilstedeværelse eller fravær af IAH eller ACS er noteret.
To radiologer (en junior og en senior specialiseret i abdominal nødbilleddannelse) gennemgår CT-undersøgelserne og noterer tilstedeværelsen eller fraværet af de ti CT-egenskaber, der er undersøgt, uden at kende den intraabdominale trykværdi.
Patientopfølgning:
- 5 dages opfølgning
- intraabdominale trykmålinger
- Forekomst af ACS fra inklusionstidspunktet til 28 dage efter.
- Udvikling af organsvigt
- Vital status efter 28 dage
- Medicinsk og kirurgisk terapi anvendes
Analyse:
- Diagnostisk værdi af CT-fund i IAH
- Prognostisk værdi af CT-fund i IAH, der definerer CT-træk statistisk forbundet med ACS overvundet og dødelighed efter 28 dage
Prævalensen af IAH forventes at være omkring 40 til 50 % hos patienter i shocktilstand, der er vært på intensivafdeling. Blandt dem forventes omkring 20% at lide af ACS.
Sensitiviteten af RBS i IAH er omkring 80 % ifølge Al-Bahrani og al.. For at evaluere den diagnostiske værdi af RBS med (CI = [0,68 - 0,88]), er 68 tilfælde af IAH og omkring 140 patienter inkluderet. havde brug for.
Baseret på billeddannelsesvaner i vores center, forventes varigheden af denne undersøgelse at være omkring 10 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter, der kræver ICU-vært
- Choktilstand, der kræver vasopressive lægemidler
- Stødtilstand, der kræver mekanisk ventilation
- Abdominal CT-undersøgelse bestilt
- Intra abdominal trykmåling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Kontraindikation til urinrørskateter
- Dekompressiv laparotomi før CT-undersøgelse
- Absolut kontraindikation for CT-forstærkende middel
- Cystektomi
- Formynderskab/værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominal hypertension (HIA)
Tidsramme: Inden for fire timer før eller efter abdominal CT-undersøgelsen
|
Forekomst af intraabdominal hypertension hos patienter inkluderet, defineret ved stigningen over 12 mmHg af det intravesikale tryk målt på en standardiseret måde
|
Inden for fire timer før eller efter abdominal CT-undersøgelsen
|
|
Rundt maveskilt
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
Øget forhold mellem anteroposterior/tværgående diameter af abdomen (forhold >0,80), målt på det niveau, hvor venstre nyrevene krydser aorta, ekskl. subkutant fedt.
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsnævring af maven store vener
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
Defineret som et slidslignende udseende på mindre end 3 mm
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
|
Forhøjelse af mellemgulvet
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
Defineret som kuppel af mellemgulvet, der når den 10. thorax vertebrale krop eller derover
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
|
Kompression eller forskydning af faste abdominale indvolde
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
Tilstedeværelse af konturdeformitet
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
|
Tarmvægsfortykkelse med kontrastforstærkning
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
Defineret som en tykkelse på 3 mm eller mere med kontrastforbedring
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
|
Bilateral lyskeprolaps
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
Bilateral lyskeprolaps, hvis den ikke er til stede ved en tidligere billeddiagnostisk undersøgelse
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
|
Forøgelse af peritoneal/abdominal ratio
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
Forøgelse af peritoneal/abdominal højdeforhold (forhold > 0,5).
Peritonealrumshøjden måles fra den bageste tredje duodenumvæg på medianlinjen til den forreste abdominalvæg.
Abdominalrumshøjden måles på samme niveau, eksklusive subkutant fedt.
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
|
Halvmånelinjeudspilning
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
Den længere længde mellem tværgående abdominismuskel og rectus abdominismuskel i millimeter
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
|
Konkavitet af oversiden af den pararenale fascia
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
Konkav deformitet af oversiden af para nyre fascia, med eller uden nyre deformitet eller forskydning
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse
|
|
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 28 dage efter
|
Forekomst af ACS hos inkluderede patienter, defineret ved en vedvarende intraabdominal hypertension over 20 mmHg og en multipel organsvigt på grund af stigning i det intraabdominale tryk
|
Fra optagelsestidspunktet til 28 dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2016/298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominal hypertension
-
Medical University of LublinTilmelding efter invitationAbdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionPolen
-
Dotspace Inc.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominal hypertension | Intra abdominalt tryk
-
Soroka University Medical CenterUkendtAbdominalt kompartmentsyndrom | Intra abdominal hypertension
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
Tianjin Nankai HospitalIkke rekrutterer endnuIntraabdominal hypertension
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Assiut UniversityUkendtIntraabdominal hypertensionEgypten
-
Makerere UniversityAfsluttetIntra-abdominal hypertensionUganda