- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814734
Zespół cieśni brzusznej: wartość diagnostyczna i prognostyczna wyników tomografii komputerowej — badanie prospektywne (SCANAPIV)
Zespół przedziału brzusznego (ACS) jest dobrze znanym schorzeniem występującym u krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
Zespół ten charakteryzuje się utrzymującym się nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (IAH) powyżej 20 mmHg oraz niewydolnością wielonarządową spowodowaną wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego.
W kilku przeglądach opisano wyniki tomografii komputerowej powiązane z tymi stanami, ale większość z nich ma niewystarczającą metodę statystyczną.
Co więcej, główna cecha tomografii komputerowej opisana jako specyficzna dla OZW, objaw okrągłego brzucha (RBS), była od tego czasu szeroko dyskutowana.
Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę wartości diagnostycznej i prognostycznej wyników tomografii komputerowej u pacjentów z nadciśnieniem brzusznym i zespołem przedziału brzusznego przebywających na oddziałach intensywnej terapii, w oparciu o wcześniejsze przeglądy i dodanie trzech nowych cech tomografii komputerowej opisanych po raz pierwszy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół przedziału brzusznego (ACS) jest dobrze znanym schorzeniem, występującym u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii z ostrymi chorobami jamy brzusznej (takimi jak ciężkie ostre zapalenie trzustki, uraz, krwiak otrzewnej, zabieg chirurgiczny, choroba zakaźna), resuscytacją płynową z dużą objętością (ponad 2 ,5 l) i choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka posocznica lub poważne oparzenia.
Zespół ten charakteryzuje się utrzymującym się nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (IAH) powyżej 20 mmHg, mierzonym pośrednio ciśnieniem wewnątrzpęcherzowym, oraz niewydolnością wielonarządową spowodowaną wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego.
IAH, który definiuje się jako wzrost ciśnienia w jamie brzusznej powyżej 12 mmHg, nie prowadzi systematycznie do OZW i często udaje się go wyleczyć za pomocą farmakoterapii.
W przypadku niepowodzenia leczenia przyśrodkowego lub obecności OZW właściwe jest postępowanie chirurgiczne polegające na laparotomii odbarczającej.
Badanie TK nie jest zlecane w diagnostyce OZW, ale radiolodzy powinni być świadomi tego stanu i wyników TK u pacjentów z IAH, ponieważ u tych pacjentów w stanie krytycznym istnieje prawdopodobieństwo wielokrotnych badań TK w celu diagnostyki stanu początkowego, jego powikłań lub jego nadzór.
W kilku badaniach radiologicznych stwierdzono IAH i OZW w tomografii komputerowej. Większości z nich nie udało się ustalić specyficznej i czułej semiologii IAH ze względu na słabą metodologię (z wyjątkiem Al-Bahraniego i in.). Znaczenie diagnostyczne „objawu okrągłego brzucha” (RBS), opisanego po raz pierwszy przez Pickhardta i wsp., Od tamtej pory jest przedmiotem dyskusji. Żadne z tych badań nie oceniało wartości prognostycznej wyników IAH CT.
Niektóre z wyników IAH CT mogą mieć wartość prognostyczną i są statystycznie powiązane z podwyższonym ryzykiem OZW przezwyciężonym, gdy zostaną znalezione w populacji pacjentów z grupy ryzyka, z potwierdzonym IAH.
Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej wyników CT w IAH w sposób prospektywny, o dużej wartości statystycznej.
Te wyniki tomografii komputerowej to te, które zostały wcześniej opisane w poprzednich przeglądach (objaw okrągłego brzucha, zwężenie żył brzusznych, uniesienie przepony, obustronna przepuklina pachwinowa, pogrubienie ściany jelita ze wzmocnieniem, bezpośredni ucisk trzewny) i te, które badano tutaj po raz pierwszy ( zwiększenie stosunku otrzewnowo-brzusznego, poszerzenie linii półksiężycowatej, wklęsłość górnej strony powięzi przynerkowej).
Projekt:
U każdego zakwalifikowanego pacjenta przy zleceniu TK jamy brzusznej równocześnie z badaniem TK wykonuje się pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego. Odnotowuje się obecność lub brak IAH lub ACS.
Dwóch radiologów (jeden młodszy i jeden starszy specjalizujący się w obrazowaniu nagłych przypadków jamy brzusznej) dokonuje przeglądu badań TK i odnotowuje obecność lub brak dziesięciu badanych cech TK, nie znając wartości ciśnienia w jamie brzusznej.
Obserwacja pacjenta:
- 5 dni obserwacji
- pomiary ciśnienia wewnątrzbrzusznego
- Częstość występowania OZW od momentu włączenia do 28 dni później.
- Ewolucja niewydolności narządów
- Stan życiowy po 28 dniach
- Zastosowano leczenie farmakologiczne i chirurgiczne
Analiza:
- Wartość diagnostyczna wyników TK w IAH
- Wartość prognostyczna wyników CT w IAH, określająca cechy CT statystycznie związane z pokonaniem OZW i śmiertelnością po 28 dniach
Oczekuje się, że częstość występowania IAH u pacjentów w stanie szoku przebywających na OIOM wyniesie około 40 do 50%. Oczekuje się, że około 20% z nich będzie cierpieć na OZW.
Czułość RBS w IAH wynosi około 80% według Al-Bahraniego i wsp. Aby ocenić wartość diagnostyczną RBS z (CI = [0,68 - 0,88]), uwzględniono 68 przypadków IAH i około 140 pacjentów potrzebne.
Opierając się na zwyczajach obrazowania w naszym ośrodku, oczekuje się, że czas trwania tego badania wyniesie około 10 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie krytycznym wymagający przyjęcia na OIT
- Stan szoku wymagający podania leków wazopresyjnych
- Stan szoku wymagający wentylacji mechanicznej
- Zlecono badanie TK jamy brzusznej
- Pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Przeciwwskazania do cewnika cewkowego
- Laparotomia odbarczająca przed badaniem TK
- Bezwzględne przeciwwskazanie do środka wzmacniającego tomografię komputerową
- Wycięcie pęcherza
- Powiernictwo/opieka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (HIA)
Ramy czasowe: W ciągu czterech godzin przed lub po badaniu TK jamy brzusznej
|
Uwzględniono występowanie nadciśnienia śródbrzusznego u pacjentów, zdefiniowanego przez wzrost powyżej 12 mmHg ciśnienia wewnątrzpęcherzykowego mierzonego w sposób znormalizowany
|
W ciągu czterech godzin przed lub po badaniu TK jamy brzusznej
|
|
Okrągły znak brzucha
Ramy czasowe: W czasie badania TK
|
Zwiększony stosunek średnicy przednio-tylnej do poprzecznej brzucha (stosunek >0,80), mierzony na poziomie przecięcia lewej żyły nerkowej z aortą, z wyłączeniem tłuszczu podskórnego.
|
W czasie badania TK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie dużych żył brzucha
Ramy czasowe: W czasie badania TK
|
Zdefiniowany jako wygląd szczeliny mniejszej niż 3 mm
|
W czasie badania TK
|
|
Podniesienie przepony
Ramy czasowe: W czasie badania TK
|
Zdefiniowana jako kopuła przepony sięgająca 10. trzonu kręgu piersiowego lub wyżej
|
W czasie badania TK
|
|
Ucisk lub przemieszczenie stałych wnętrzności brzusznych
Ramy czasowe: W czasie badania TK
|
Obecność deformacji konturu
|
W czasie badania TK
|
|
Pogrubienie ściany jelita ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: W czasie badania TK
|
Zdefiniowana jako grubość 3 mm lub większa ze wzmocnieniem kontrastowym
|
W czasie badania TK
|
|
Obustronna przepuklina pachwinowa
Ramy czasowe: W czasie badania TK
|
Obustronna przepuklina pachwinowa, jeśli nie występowała w poprzednim badaniu obrazowym
|
W czasie badania TK
|
|
Zwiększenie stosunku otrzewnej do jamy brzusznej
Ramy czasowe: W czasie badania TK
|
Zwiększenie stosunku wysokości otrzewnej do jamy brzusznej (stosunek > 0,5).
Wysokość przedziału otrzewnowego mierzy się od tylnej trzeciej ściany dwunastnicy na linii środkowej do przedniej ściany brzucha.
Wysokość przedziału brzusznego mierzy się na tym samym poziomie, z wyłączeniem tłuszczu podskórnego.
|
W czasie badania TK
|
|
Rozciągnięcie linii półksiężycowej
Ramy czasowe: W czasie badania TK
|
Dłuższa długość między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem prostym brzucha w milimetrach
|
W czasie badania TK
|
|
Wklęsłość górnej części powięzi okołonerkowej
Ramy czasowe: W czasie badania TK
|
Wklęsła deformacja górnej części powięzi okołonerkowej, z lub bez deformacji lub przemieszczenia nerek
|
W czasie badania TK
|
|
Zespół przedziału brzusznego (ACS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 28 dni później
|
Częstość występowania OZW u włączonych pacjentów, definiowana jako utrzymujące się nadciśnienie wewnątrzbrzuszne powyżej 20 mmHg i niewydolność wielonarządowa spowodowana wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego
|
Od momentu włączenia do 28 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2016/298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .