Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół cieśni brzusznej: wartość diagnostyczna i prognostyczna wyników tomografii komputerowej — badanie prospektywne (SCANAPIV)

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zespół przedziału brzusznego (ACS) jest dobrze znanym schorzeniem występującym u krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

Zespół ten charakteryzuje się utrzymującym się nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (IAH) powyżej 20 mmHg oraz niewydolnością wielonarządową spowodowaną wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego.

W kilku przeglądach opisano wyniki tomografii komputerowej powiązane z tymi stanami, ale większość z nich ma niewystarczającą metodę statystyczną.

Co więcej, główna cecha tomografii komputerowej opisana jako specyficzna dla OZW, objaw okrągłego brzucha (RBS), była od tego czasu szeroko dyskutowana.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę wartości diagnostycznej i prognostycznej wyników tomografii komputerowej u pacjentów z nadciśnieniem brzusznym i zespołem przedziału brzusznego przebywających na oddziałach intensywnej terapii, w oparciu o wcześniejsze przeglądy i dodanie trzech nowych cech tomografii komputerowej opisanych po raz pierwszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół przedziału brzusznego (ACS) jest dobrze znanym schorzeniem, występującym u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii z ostrymi chorobami jamy brzusznej (takimi jak ciężkie ostre zapalenie trzustki, uraz, krwiak otrzewnej, zabieg chirurgiczny, choroba zakaźna), resuscytacją płynową z dużą objętością (ponad 2 ,5 l) i choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka posocznica lub poważne oparzenia.

Zespół ten charakteryzuje się utrzymującym się nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (IAH) powyżej 20 mmHg, mierzonym pośrednio ciśnieniem wewnątrzpęcherzowym, oraz niewydolnością wielonarządową spowodowaną wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego.

IAH, który definiuje się jako wzrost ciśnienia w jamie brzusznej powyżej 12 mmHg, nie prowadzi systematycznie do OZW i często udaje się go wyleczyć za pomocą farmakoterapii.

W przypadku niepowodzenia leczenia przyśrodkowego lub obecności OZW właściwe jest postępowanie chirurgiczne polegające na laparotomii odbarczającej.

Badanie TK nie jest zlecane w diagnostyce OZW, ale radiolodzy powinni być świadomi tego stanu i wyników TK u pacjentów z IAH, ponieważ u tych pacjentów w stanie krytycznym istnieje prawdopodobieństwo wielokrotnych badań TK w celu diagnostyki stanu początkowego, jego powikłań lub jego nadzór.

W kilku badaniach radiologicznych stwierdzono IAH i OZW w tomografii komputerowej. Większości z nich nie udało się ustalić specyficznej i czułej semiologii IAH ze względu na słabą metodologię (z wyjątkiem Al-Bahraniego i in.). Znaczenie diagnostyczne „objawu okrągłego brzucha” (RBS), opisanego po raz pierwszy przez Pickhardta i wsp., Od tamtej pory jest przedmiotem dyskusji. Żadne z tych badań nie oceniało wartości prognostycznej wyników IAH CT.

Niektóre z wyników IAH CT mogą mieć wartość prognostyczną i są statystycznie powiązane z podwyższonym ryzykiem OZW przezwyciężonym, gdy zostaną znalezione w populacji pacjentów z grupy ryzyka, z potwierdzonym IAH.

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej wyników CT w IAH w sposób prospektywny, o dużej wartości statystycznej.

Te wyniki tomografii komputerowej to te, które zostały wcześniej opisane w poprzednich przeglądach (objaw okrągłego brzucha, zwężenie żył brzusznych, uniesienie przepony, obustronna przepuklina pachwinowa, pogrubienie ściany jelita ze wzmocnieniem, bezpośredni ucisk trzewny) i te, które badano tutaj po raz pierwszy ( zwiększenie stosunku otrzewnowo-brzusznego, poszerzenie linii półksiężycowatej, wklęsłość górnej strony powięzi przynerkowej).

Projekt:

U każdego zakwalifikowanego pacjenta przy zleceniu TK jamy brzusznej równocześnie z badaniem TK wykonuje się pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego. Odnotowuje się obecność lub brak IAH lub ACS.

Dwóch radiologów (jeden młodszy i jeden starszy specjalizujący się w obrazowaniu nagłych przypadków jamy brzusznej) dokonuje przeglądu badań TK i odnotowuje obecność lub brak dziesięciu badanych cech TK, nie znając wartości ciśnienia w jamie brzusznej.

Obserwacja pacjenta:

  • 5 dni obserwacji
  • pomiary ciśnienia wewnątrzbrzusznego
  • Częstość występowania OZW od momentu włączenia do 28 dni później.
  • Ewolucja niewydolności narządów
  • Stan życiowy po 28 dniach
  • Zastosowano leczenie farmakologiczne i chirurgiczne

Analiza:

  • Wartość diagnostyczna wyników TK w IAH
  • Wartość prognostyczna wyników CT w IAH, określająca cechy CT statystycznie związane z pokonaniem OZW i śmiertelnością po 28 dniach

Oczekuje się, że częstość występowania IAH u pacjentów w stanie szoku przebywających na OIOM wyniesie około 40 do 50%. Oczekuje się, że około 20% z nich będzie cierpieć na OZW.

Czułość RBS w IAH wynosi około 80% według Al-Bahraniego i wsp. Aby ocenić wartość diagnostyczną RBS z (CI = [0,68 - 0,88]), uwzględniono 68 przypadków IAH i około 140 pacjentów potrzebne.

Opierając się na zwyczajach obrazowania w naszym ośrodku, oczekuje się, że czas trwania tego badania wyniesie około 10 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym przebywający na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w stanie szoku wymagającym podania leków wazopresyjnych, wentylacji mechanicznej, w której zleca się i wykonuje tomografię komputerową jamy brzusznej z jednoczesnym pomiarem ciśnienia wewnątrzbrzusznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie krytycznym wymagający przyjęcia na OIT
  • Stan szoku wymagający podania leków wazopresyjnych
  • Stan szoku wymagający wentylacji mechanicznej
  • Zlecono badanie TK jamy brzusznej
  • Pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do cewnika cewkowego
  • Laparotomia odbarczająca przed badaniem TK
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do środka wzmacniającego tomografię komputerową
  • Wycięcie pęcherza
  • Powiernictwo/opieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (HIA)
Ramy czasowe: W ciągu czterech godzin przed lub po badaniu TK jamy brzusznej
Uwzględniono występowanie nadciśnienia śródbrzusznego u pacjentów, zdefiniowanego przez wzrost powyżej 12 mmHg ciśnienia wewnątrzpęcherzykowego mierzonego w sposób znormalizowany
W ciągu czterech godzin przed lub po badaniu TK jamy brzusznej
Okrągły znak brzucha
Ramy czasowe: W czasie badania TK
Zwiększony stosunek średnicy przednio-tylnej do poprzecznej brzucha (stosunek >0,80), mierzony na poziomie przecięcia lewej żyły nerkowej z aortą, z wyłączeniem tłuszczu podskórnego.
W czasie badania TK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie dużych żył brzucha
Ramy czasowe: W czasie badania TK
Zdefiniowany jako wygląd szczeliny mniejszej niż 3 mm
W czasie badania TK
Podniesienie przepony
Ramy czasowe: W czasie badania TK
Zdefiniowana jako kopuła przepony sięgająca 10. trzonu kręgu piersiowego lub wyżej
W czasie badania TK
Ucisk lub przemieszczenie stałych wnętrzności brzusznych
Ramy czasowe: W czasie badania TK
Obecność deformacji konturu
W czasie badania TK
Pogrubienie ściany jelita ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: W czasie badania TK
Zdefiniowana jako grubość 3 mm lub większa ze wzmocnieniem kontrastowym
W czasie badania TK
Obustronna przepuklina pachwinowa
Ramy czasowe: W czasie badania TK
Obustronna przepuklina pachwinowa, jeśli nie występowała w poprzednim badaniu obrazowym
W czasie badania TK
Zwiększenie stosunku otrzewnej do jamy brzusznej
Ramy czasowe: W czasie badania TK
Zwiększenie stosunku wysokości otrzewnej do jamy brzusznej (stosunek > 0,5). Wysokość przedziału otrzewnowego mierzy się od tylnej trzeciej ściany dwunastnicy na linii środkowej do przedniej ściany brzucha. Wysokość przedziału brzusznego mierzy się na tym samym poziomie, z wyłączeniem tłuszczu podskórnego.
W czasie badania TK
Rozciągnięcie linii półksiężycowej
Ramy czasowe: W czasie badania TK
Dłuższa długość między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem prostym brzucha w milimetrach
W czasie badania TK
Wklęsłość górnej części powięzi okołonerkowej
Ramy czasowe: W czasie badania TK
Wklęsła deformacja górnej części powięzi okołonerkowej, z lub bez deformacji lub przemieszczenia nerek
W czasie badania TK
Zespół przedziału brzusznego (ACS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 28 dni później
Częstość występowania OZW u włączonych pacjentów, definiowana jako utrzymujące się nadciśnienie wewnątrzbrzuszne powyżej 20 mmHg i niewydolność wielonarządowa spowodowana wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego
Od momentu włączenia do 28 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj