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Sindrome del compartimento addominale: valore diagnostico e prognostico dei risultati della TC: uno studio prospettico (SCANAPIV)

20 luglio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

La sindrome del compartimento addominale (ACS) è una condizione ben nota che si verifica nei pazienti in condizioni critiche nelle unità di terapia intensiva.

Questa sindrome è caratterizzata da un'ipertensione intraddominale sostenuta (IAH) superiore a 20 mmHg e da un'insufficienza multiorgano dovuta all'aumento della pressione intraddominale.

Diverse revisioni hanno descritto i risultati della TC legati a queste condizioni, ma la maggior parte di esse soffre di un metodo statistico insufficiente.

Inoltre, la caratteristica principale della TC descritta come specifica nell'ACS, Round Belly Sign (RBS), è stata molto dibattuta da allora.

Questo studio ha lo scopo di valutare, in modo prospettico, il valore diagnostico e prognostico dei risultati della TC nei pazienti con ipertensione addominale e sindrome compartimentale addominale ospitati in unità di terapia intensiva, sulla base di revisioni precedenti e aggiungendo tre nuove caratteristiche della TC descritte per la prima volta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del compartimento addominale (ACS) è una condizione ben nota, che si verifica in pazienti ospitati in unità di terapia intensiva e affetti da malattie addominali acute (come pancreatite acuta grave, traumi, emoperitoneo, interventi chirurgici, malattie infettive), rianimazione di liquidi di grande volume (oltre 2 ,5L) e malattie sistemiche come sepsi grave o gravi ustioni.

Questa sindrome è caratterizzata da un'ipertensione intraddominale sostenuta (IAH) superiore a 20 mmHg, misurata indirettamente dalla pressione intravescicale, e da un'insufficienza multiorgano dovuta all'aumento della pressione intraddominale.

La IAH, che è definita come un aumento della pressione addominale superiore a 12 mmHg, non porta sistematicamente a ACS e spesso viene curata con successo con la terapia medica.

Quando la gestione mediale fallisce, o è presente SCA, la gestione chirurgica è appropriata e consiste in una laparotomia decompressiva.

L'esame TC non è richiesto per la diagnosi di ACS, ma i radiologi devono essere consapevoli di questa condizione e dei reperti TC nei pazienti con IAH, poiché è probabile che questi pazienti critici vengano sottoposti a esami TC multipli a scopo diagnostico per la condizione iniziale, le sue complicanze o le sue sorveglianza.

Diversi studi radiologici hanno determinato reperti TC di IAH e ACS. La maggior parte di loro non è riuscita a stabilire una specifica e sensibile semiologia dell'IAH, a causa della metodologia debole (tranne Al-Bahrani e al.). Il significato diagnostico del "Round Belly Sign" (RBS), descritto per la prima volta da Pickhardt e al., Da allora è stato dibattuto. Nessuno di questi studi ha valutato il valore prognostico dei reperti IAH CT.

Alcuni dei risultati della IAH CT possono avere un valore prognostico ed essere statisticamente collegati a un aumento del rischio di ACS superata quando riscontrati nella popolazione di pazienti a rischio, con IAH comprovata.

Lo scopo di questo studio è valutare il valore diagnostico e prognostico dei risultati della TC nella IAH in modo prospettico, con un alto valore statistico.

Questi reperti TC sono quelli precedentemente descritti in revisioni precedenti (segno del ventre rotondo, restringimento delle vene addominali, elevazione del diaframma, ernia inguinale bilaterale, ispessimento della parete intestinale con enhancement, compressione viscerale diretta) e quelli studiati qui per la prima volta ( aumento del rapporto peritoneale/addominale, distensione della linea semilunare, concavità del lato superiore della fascia pararenale).

Progetto:

Per ogni paziente incluso, quando viene richiesta una TC addominale, viene eseguita una misurazione della pressione intra-addominale contemporaneamente all'esame TC. Si nota la presenza o l'assenza di IAH o ACS.

Due radiologi (uno junior e uno senior specializzato nell'imaging delle emergenze addominali) esaminano gli esami TC e notano la presenza o l'assenza delle dieci caratteristiche TC studiate, senza conoscere il valore della pressione intra-addominale.

Follow-up del paziente:

  • Controllo a 5 giorni
  • misurazioni della pressione intra-addominale
  • Incidenza di ACS dal momento dell'inclusione a 28 giorni dopo.
  • Evoluzione dei fallimenti d'organo
  • Stato vitale a 28 giorni
  • Terapia medica e chirurgica applicata

Analisi:

  • Valore diagnostico dei reperti TC nella IAH
  • Valore prognostico dei risultati della TC nella IAH, definendo le caratteristiche della TC statisticamente collegate al superamento dell'ACS e la mortalità a 28 giorni

La prevalenza di IAH dovrebbe essere di circa il 40-50% nei pazienti in stato di shock ospitati in terapia intensiva. Tra questi, si prevede che circa il 20% soffra di ACS.

La sensibilità di RBS in IAH è di circa l'80% secondo Al-Bahrani e al.. Per valutare il valore diagnostico di RBS con (CI = [0,68 - 0,88]), 68 casi di IAH e circa 140 pazienti inclusi sono stati necessario.

Sulla base delle abitudini di imaging nel nostro centro, la durata di questo studio dovrebbe essere di circa 10 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche ospitati in unità di terapia intensiva (UTI) in stato di shock che richiedono farmaci vasopressivi, ventilazione meccanica, in cui viene prescritta ed eseguita una TC addominale con contemporanea misurazione della pressione intraddominale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche che richiedono l'accoglienza in terapia intensiva
  • Stato di shock che richiede farmaci vasopressivi
  • Stato di shock che richiede ventilazione meccanica
  • Ordinato esame TC addominale
  • Misurazione della pressione intra addominale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Controindicazione al catetere uretrale
  • Laparotomia decompressiva prima dell'esame TC
  • Controindicazione assoluta all'agente di potenziamento CT
  • Cistectomia
  • Amministrazione fiduciaria/tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione intraddominale (HIA)
Lasso di tempo: Entro quattro ore prima o dopo l'esame TC addominale
Incidenza di ipertensione intra-addominale nei pazienti inclusi, definita dall'innalzamento sopra i 12 mmHg della pressione intra-vescicale misurata in modo standardizzato
Entro quattro ore prima o dopo l'esame TC addominale
Segno di pancia rotonda
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
Aumento del rapporto del diametro anteroposteriore/trasverso dell'addome (rapporto >0,80), misurato al livello in cui la vena renale sinistra attraversa l'aorta, escluso il grasso sottocutaneo.
Al momento dell'esame TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restringimento delle grandi vene dell'addome
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
Definito come un aspetto simile a una fessura inferiore a 3 mm
Al momento dell'esame TC
Elevazione del diaframma
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
Definito come cupola del diaframma che raggiunge il decimo corpo vertebrale toracico o oltre
Al momento dell'esame TC
Compressione o spostamento di visceri addominali solidi
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
Presenza di deformità del contorno
Al momento dell'esame TC
Ispessimento della parete intestinale con miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
Definito come uno spessore di 3 mm o superiore con miglioramento del contrasto
Al momento dell'esame TC
Ernia inguinale bilaterale
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
Ernia inguinale bilaterale, se non presente in un precedente esame di imaging
Al momento dell'esame TC
Aumento del rapporto peritoneale/addominale
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
Aumento del rapporto altezza peritoneale/addominale (rapporto > 0,5). L'altezza del compartimento peritoneale viene misurata dalla parete posteriore del terzo duodeno sulla linea mediana fino alla parete addominale anteriore. L'altezza del compartimento addominale viene misurata allo stesso livello, escluso il grasso sottocutaneo.
Al momento dell'esame TC
Distensione della linea semilunare
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
La lunghezza maggiore tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo retto dell'addome in millimetri
Al momento dell'esame TC
Concavità del lato superiore della fascia pararenale
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
Deformità concava del lato superiore della fascia pararenale, con o senza deformità o spostamento renale
Al momento dell'esame TC
Sindrome compartimentale addominale (ACS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 28 giorni dopo
Incidenza di ACS nei pazienti inclusi, definita da un'ipertensione intraddominale sostenuta superiore a 20 mmHg e da un'insufficienza multiorgano dovuta all'aumento della pressione intraddominale
Dal momento dell'inclusione a 28 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione intraddominale

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