- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814734
Sindrome del compartimento addominale: valore diagnostico e prognostico dei risultati della TC: uno studio prospettico (SCANAPIV)
La sindrome del compartimento addominale (ACS) è una condizione ben nota che si verifica nei pazienti in condizioni critiche nelle unità di terapia intensiva.
Questa sindrome è caratterizzata da un'ipertensione intraddominale sostenuta (IAH) superiore a 20 mmHg e da un'insufficienza multiorgano dovuta all'aumento della pressione intraddominale.
Diverse revisioni hanno descritto i risultati della TC legati a queste condizioni, ma la maggior parte di esse soffre di un metodo statistico insufficiente.
Inoltre, la caratteristica principale della TC descritta come specifica nell'ACS, Round Belly Sign (RBS), è stata molto dibattuta da allora.
Questo studio ha lo scopo di valutare, in modo prospettico, il valore diagnostico e prognostico dei risultati della TC nei pazienti con ipertensione addominale e sindrome compartimentale addominale ospitati in unità di terapia intensiva, sulla base di revisioni precedenti e aggiungendo tre nuove caratteristiche della TC descritte per la prima volta.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome del compartimento addominale (ACS) è una condizione ben nota, che si verifica in pazienti ospitati in unità di terapia intensiva e affetti da malattie addominali acute (come pancreatite acuta grave, traumi, emoperitoneo, interventi chirurgici, malattie infettive), rianimazione di liquidi di grande volume (oltre 2 ,5L) e malattie sistemiche come sepsi grave o gravi ustioni.
Questa sindrome è caratterizzata da un'ipertensione intraddominale sostenuta (IAH) superiore a 20 mmHg, misurata indirettamente dalla pressione intravescicale, e da un'insufficienza multiorgano dovuta all'aumento della pressione intraddominale.
La IAH, che è definita come un aumento della pressione addominale superiore a 12 mmHg, non porta sistematicamente a ACS e spesso viene curata con successo con la terapia medica.
Quando la gestione mediale fallisce, o è presente SCA, la gestione chirurgica è appropriata e consiste in una laparotomia decompressiva.
L'esame TC non è richiesto per la diagnosi di ACS, ma i radiologi devono essere consapevoli di questa condizione e dei reperti TC nei pazienti con IAH, poiché è probabile che questi pazienti critici vengano sottoposti a esami TC multipli a scopo diagnostico per la condizione iniziale, le sue complicanze o le sue sorveglianza.
Diversi studi radiologici hanno determinato reperti TC di IAH e ACS. La maggior parte di loro non è riuscita a stabilire una specifica e sensibile semiologia dell'IAH, a causa della metodologia debole (tranne Al-Bahrani e al.). Il significato diagnostico del "Round Belly Sign" (RBS), descritto per la prima volta da Pickhardt e al., Da allora è stato dibattuto. Nessuno di questi studi ha valutato il valore prognostico dei reperti IAH CT.
Alcuni dei risultati della IAH CT possono avere un valore prognostico ed essere statisticamente collegati a un aumento del rischio di ACS superata quando riscontrati nella popolazione di pazienti a rischio, con IAH comprovata.
Lo scopo di questo studio è valutare il valore diagnostico e prognostico dei risultati della TC nella IAH in modo prospettico, con un alto valore statistico.
Questi reperti TC sono quelli precedentemente descritti in revisioni precedenti (segno del ventre rotondo, restringimento delle vene addominali, elevazione del diaframma, ernia inguinale bilaterale, ispessimento della parete intestinale con enhancement, compressione viscerale diretta) e quelli studiati qui per la prima volta ( aumento del rapporto peritoneale/addominale, distensione della linea semilunare, concavità del lato superiore della fascia pararenale).
Progetto:
Per ogni paziente incluso, quando viene richiesta una TC addominale, viene eseguita una misurazione della pressione intra-addominale contemporaneamente all'esame TC. Si nota la presenza o l'assenza di IAH o ACS.
Due radiologi (uno junior e uno senior specializzato nell'imaging delle emergenze addominali) esaminano gli esami TC e notano la presenza o l'assenza delle dieci caratteristiche TC studiate, senza conoscere il valore della pressione intra-addominale.
Follow-up del paziente:
- Controllo a 5 giorni
- misurazioni della pressione intra-addominale
- Incidenza di ACS dal momento dell'inclusione a 28 giorni dopo.
- Evoluzione dei fallimenti d'organo
- Stato vitale a 28 giorni
- Terapia medica e chirurgica applicata
Analisi:
- Valore diagnostico dei reperti TC nella IAH
- Valore prognostico dei risultati della TC nella IAH, definendo le caratteristiche della TC statisticamente collegate al superamento dell'ACS e la mortalità a 28 giorni
La prevalenza di IAH dovrebbe essere di circa il 40-50% nei pazienti in stato di shock ospitati in terapia intensiva. Tra questi, si prevede che circa il 20% soffra di ACS.
La sensibilità di RBS in IAH è di circa l'80% secondo Al-Bahrani e al.. Per valutare il valore diagnostico di RBS con (CI = [0,68 - 0,88]), 68 casi di IAH e circa 140 pazienti inclusi sono stati necessario.
Sulla base delle abitudini di imaging nel nostro centro, la durata di questo studio dovrebbe essere di circa 10 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in condizioni critiche che richiedono l'accoglienza in terapia intensiva
- Stato di shock che richiede farmaci vasopressivi
- Stato di shock che richiede ventilazione meccanica
- Ordinato esame TC addominale
- Misurazione della pressione intra addominale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Controindicazione al catetere uretrale
- Laparotomia decompressiva prima dell'esame TC
- Controindicazione assoluta all'agente di potenziamento CT
- Cistectomia
- Amministrazione fiduciaria/tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ipertensione intraddominale (HIA)
Lasso di tempo: Entro quattro ore prima o dopo l'esame TC addominale
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Incidenza di ipertensione intra-addominale nei pazienti inclusi, definita dall'innalzamento sopra i 12 mmHg della pressione intra-vescicale misurata in modo standardizzato
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Entro quattro ore prima o dopo l'esame TC addominale
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Segno di pancia rotonda
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
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Aumento del rapporto del diametro anteroposteriore/trasverso dell'addome (rapporto >0,80), misurato al livello in cui la vena renale sinistra attraversa l'aorta, escluso il grasso sottocutaneo.
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Al momento dell'esame TC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Restringimento delle grandi vene dell'addome
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
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Definito come un aspetto simile a una fessura inferiore a 3 mm
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Al momento dell'esame TC
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Elevazione del diaframma
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
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Definito come cupola del diaframma che raggiunge il decimo corpo vertebrale toracico o oltre
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Al momento dell'esame TC
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Compressione o spostamento di visceri addominali solidi
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
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Presenza di deformità del contorno
|
Al momento dell'esame TC
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Ispessimento della parete intestinale con miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
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Definito come uno spessore di 3 mm o superiore con miglioramento del contrasto
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Al momento dell'esame TC
|
Ernia inguinale bilaterale
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
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Ernia inguinale bilaterale, se non presente in un precedente esame di imaging
|
Al momento dell'esame TC
|
Aumento del rapporto peritoneale/addominale
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
|
Aumento del rapporto altezza peritoneale/addominale (rapporto > 0,5).
L'altezza del compartimento peritoneale viene misurata dalla parete posteriore del terzo duodeno sulla linea mediana fino alla parete addominale anteriore.
L'altezza del compartimento addominale viene misurata allo stesso livello, escluso il grasso sottocutaneo.
|
Al momento dell'esame TC
|
Distensione della linea semilunare
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
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La lunghezza maggiore tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo retto dell'addome in millimetri
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Al momento dell'esame TC
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Concavità del lato superiore della fascia pararenale
Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC
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Deformità concava del lato superiore della fascia pararenale, con o senza deformità o spostamento renale
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Al momento dell'esame TC
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Sindrome compartimentale addominale (ACS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 28 giorni dopo
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Incidenza di ACS nei pazienti inclusi, definita da un'ipertensione intraddominale sostenuta superiore a 20 mmHg e da un'insufficienza multiorgano dovuta all'aumento della pressione intraddominale
|
Dal momento dell'inclusione a 28 giorni dopo
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
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- P/2016/298
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