- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02814734
Vatsan oireyhtymä: TT-löydösten diagnostinen ja prognostinen arvo – tuleva tutkimus (SCANAPIV)
Vatsaosaston oireyhtymä (ACS) on hyvin tunnettu sairaus, jota esiintyy kriittisesti sairailla potilailla tehohoitoyksiköissä.
Tähän oireyhtymään liittyy pitkäkestoinen vatsansisäinen hypertensio (IAH) yli 20 mmHg ja useiden elinten vajaatoiminta, joka johtuu vatsansisäisen paineen noususta.
Useissa katsauksissa kuvattiin näihin sairauksiin liittyviä TT-löydöksiä, mutta useimmat niistä kärsivät riittämättömästä tilastollisesta menetelmästä.
Lisäksi pääasiallisesta TT-ominaisuudesta, joka on kuvattu spesifiseksi ACS:ssä, Round Belly Sign (RBS), on kiistelty paljon siitä lähtien.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti TT-löydösten diagnostista ja prognostista arvoa tehohoidossa olevilla vatsan verenpainetautia ja vatsaontelo-oireyhtymää sairastavilla potilailla aiempien arvioiden perusteella ja lisäämällä kolme ensimmäistä kertaa kuvattua uutta TT-ominaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsaosaston oireyhtymä (ACS) on hyvin tunnettu sairaus, jota esiintyy tehohoitoyksiköissä olevilla potilailla, jotka kärsivät akuutista vatsan sairaudesta (kuten vaikea akuutti haimatulehdus, trauma, hemoperitoneum, leikkaus, infektiosairaus), suuren nestemäärän elvytys (yli 2 vuotta). ,5L) ja systeemiset sairaudet, kuten vakava sepsis tai suuret palovammat.
Tähän oireyhtymään liittyy yli 20 mmHg:n jatkuva intraabdominaalinen hypertensio (IAH), joka mitataan epäsuorasti rakonsisäisellä paineella, ja useiden elinten vajaatoiminta, joka johtuu vatsansisäisen paineen noususta.
IAH, joka määritellään vatsan paineen nousuksi yli 12 mmHg, ei johda systemaattisesti ACS:ään, ja se parantuu usein onnistuneesti lääkehoidolla.
Kun mediaalinen hoito epäonnistuu tai ACS on läsnä, kirurginen hoito on tarkoituksenmukaista ja koostuu dekompressiivisesta laparotomiasta.
TT-tutkimusta ei tilata ACS-diagnostiikkaan, mutta radiologien tulee olla tietoisia tästä tilasta ja TT-löydöksistä IAH-potilailla, koska näille kriittisesti sairaille potilaille tehdään todennäköisesti useita TT-tutkimuksia diagnostisessa tarkoituksessa alkutilan, sen komplikaatioiden tai sen vuoksi. valvontaa.
Useat radiologiset tutkimukset ovat määrittäneet TT-löydöksiä IAH:sta ja ACS:stä. Useimmat heistä epäonnistuivat luomaan erityistä ja herkkää IAH:n semiologiaa heikon metodologian vuoksi (paitsi Al-Bahrani ja muut). Pickhardtin ja ai. ensimmäisenä kuvaaman "Round Belly Sign" (RBS) diagnostisesta merkityksestä on keskusteltu siitä lähtien. Mikään näistä tutkimuksista ei arvioinut IAH-TT-löydösten ennustearvoa.
Joillakin IAH-TT-löydöksillä voi olla ennustearvoa, ja ne liittyvät tilastollisesti kohonneeseen ACS-riskiin, kun ne havaitaan riskipotilaiden populaatiossa, joilla on todistettu IAH.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TT-löydösten diagnostista ja prognostista arvoa IAH:ssa prospektiivisesti korkealla tilastollisella arvolla.
Nämä TT-löydökset ovat aiemmissa katsauksissa kuvatut (pyöreä vatsamerkki, vatsan suonten kaventuminen, pallean kohoaminen, molemminpuolinen nivustyrä, suolen seinämän paksuuntuminen tehostuneena, suora viskeraalinen kompressio) ja niitä, joita on tutkittu tässä ensimmäistä kertaa ( vatsakalvon ja vatsan välisen suhteen kasvu, puolikuun linjan venyminen, paramunuaisen faskian yläosan koveruus).
Design:
Kullekin mukana olevalle potilaalle, kun vatsan alueen TT tilataan, suoritetaan vatsansisäisen paineen mittaus samanaikaisesti TT-tutkimuksen kanssa. IAH:n tai ACS:n läsnäolo tai puuttuminen on huomioitu.
Kaksi radiologia (yksi juniori ja yksi vatsan hätäkuvaukseen erikoistunut vanhempi) käy läpi TT-tutkimukset ja panee merkille kymmenen tutkitun TT-ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen tietämättä vatsansisäisen paineen arvoa.
Potilaan seuranta:
- 5 päivän seuranta
- vatsansisäisen paineen mittaukset
- ACS:n ilmaantuvuus sisällyttämisestä 28 päivään sen jälkeen.
- Elinvaurioiden evoluutio
- Vital status 28 päivän kohdalla
- Lääketieteellinen ja kirurginen hoito
Analyysi:
- TT-löydösten diagnostinen arvo IAH:ssa
- TT-löydösten ennustearvo IAH:ssa, joka määrittelee TT-piirteet, jotka liittyvät tilastollisesti ACS:n voittamiseen ja kuolleisuuteen 28 päivän kohdalla
IAH:n esiintyvyyden odotetaan olevan noin 40–50 % teho-osastolla olevista shokin tilassa olevista potilaista. Heistä noin 20 %:n odotetaan kärsivän ACS:stä.
RBS:n herkkyys IAH:ssa on noin 80 % Al-Bahranin ja muiden mukaan. RBS:n diagnostisen arvon arvioimiseksi (CI = [0,68 - 0,88]) on otettu huomioon 68 IAH-tapausta ja noin 140 potilasta. tarvittu.
Keskuksessamme oleviin kuvantamistottumuksiin perustuen tämän tutkimuksen oletetaan kestävän noin 10 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa
- Sokkitila, joka vaatii vasopressiivisia lääkkeitä
- Iskutila, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
- Vatsan TT-tutkimus määrätty
- Vatsan sisäisen paineen mittaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Virtsaputken katetrin vasta-aihe
- Dekompressiivinen laparotomia ennen TT-tutkimusta
- Absoluuttinen vasta-aihe TT-tehosteaineelle
- Kystektomia
- Edunvalvonta/huoltajuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abdominaalinen hypertensio (HIA)
Aikaikkuna: Neljän tunnin sisällä ennen tai jälkeen vatsan TT-tutkimuksen
|
Vatsansisäisen verenpainetaudin ilmaantuvuus potilailla, mukaan lukien, määriteltynä rakonsisäisen paineen nousuna yli 12 mmHg standardisoidulla tavalla mitattuna
|
Neljän tunnin sisällä ennen tai jälkeen vatsan TT-tutkimuksen
|
|
Pyöreä vatsa merkki
Aikaikkuna: CT-tutkimuksen yhteydessä
|
Vatsan anteroposteriorin ja poikittaisen halkaisijan lisääntynyt suhde (suhde > 0,80), mitattuna tasolla, jossa vasen munuaislaskimo ylittää aortan, pois lukien ihonalainen rasva.
|
CT-tutkimuksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan suurten suonten kapeneminen
Aikaikkuna: CT-tutkimuksen yhteydessä
|
Määritelty alle 3 mm:n rakomaiseksi ulkonäöksi
|
CT-tutkimuksen yhteydessä
|
|
Kalvon kohotus
Aikaikkuna: CT-tutkimuksen yhteydessä
|
Määritelty pallean kupuksi, joka saavuttaa 10. rintarangan rungon tai sen yläpuolelle
|
CT-tutkimuksen yhteydessä
|
|
Kiinteän vatsan sisäelinten puristus tai siirtyminen
Aikaikkuna: CT-tutkimuksen yhteydessä
|
Ääriviivan epämuodostuman esiintyminen
|
CT-tutkimuksen yhteydessä
|
|
Suolen seinämän paksuuntuminen kontrastin lisäyksellä
Aikaikkuna: CT-tutkimuksen yhteydessä
|
Määritelty paksuudeksi, joka on 3 mm tai suurempi kontrastin parannuksella
|
CT-tutkimuksen yhteydessä
|
|
Kahdenvälinen nivustyrä
Aikaikkuna: CT-tutkimuksen yhteydessä
|
Kahdenvälinen nivustyrä, jos sitä ei ole esiintynyt aiemmassa kuvantamistutkimuksessa
|
CT-tutkimuksen yhteydessä
|
|
Lisääntynyt vatsaontelon/vatsan suhde
Aikaikkuna: CT-tutkimuksen yhteydessä
|
Peritoneaalisen/vatsan korkeussuhteen kasvu (suhde > 0,5).
Peritoneaalitilan korkeus mitataan pohjukaissuolen takaseinästä keskiviivalla vatsan etuseinään.
Vatsan korkeus mitataan samalla tasolla, pois lukien ihonalainen rasva.
|
CT-tutkimuksen yhteydessä
|
|
Puolikuun linjan venytys
Aikaikkuna: CT-tutkimuksen yhteydessä
|
Pidempi pituus poikittaisen vatsalihaksen ja suoran vatsalihaksen välillä millimetreinä
|
CT-tutkimuksen yhteydessä
|
|
Munuaisten parafaskian yläpuolen koveruus
Aikaikkuna: CT-tutkimuksen yhteydessä
|
Munuaisten sivukalvon yläosan kovera epämuodostuma, munuaisen epämuodostuman tai siirtymän kanssa tai ilman
|
CT-tutkimuksen yhteydessä
|
|
Vatsaosaston oireyhtymä (ACS)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 28 päivään sen jälkeen
|
ACS:n ilmaantuvuus mukana olevilla potilailla, jotka määritellään jatkuvana yli 20 mmHg:n vatsansisäisenä hypertensiona ja vatsansisäisen paineen noususta johtuvana monielimen vajaatoiminnana
|
Sisällyttämisestä 28 päivään sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2016/298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .