- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814734
Abdominelles Kompartmentsyndrom: Diagnostischer und prognostischer Wert von CT-Befunden – eine prospektive Studie (SCANAPIV)
Das Abdominal-Compartment-Syndrom (ACS) ist eine bekannte Erkrankung, die bei kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen auftritt.
Dieses Syndrom zeichnet sich durch eine anhaltende intraabdominelle Hypertonie (IAH) über 20 mmHg und ein multiples Organversagen aufgrund des Anstiegs des intraabdominellen Drucks aus.
Mehrere Übersichtsarbeiten beschrieben CT-Befunde im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen, aber die meisten von ihnen leiden unter einer unzureichenden statistischen Methode.
Darüber hinaus wurde das Hauptmerkmal der CT, das als spezifisch für ACS beschrieben wird, das Round Belly Sign (RBS), seitdem heftig diskutiert.
Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung des diagnostischen und prognostischen Werts von CT-Befunden bei Patienten mit abdominaler Hypertonie und abdominalem Kompartmentsyndrom, die auf Intensivstationen untergebracht sind, basierend auf früheren Übersichten und Hinzufügen von drei neuen CT-Funktionen, die zum ersten Mal beschrieben wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das abdominelle Kompartmentsyndrom (ACS) ist eine bekannte Erkrankung, die bei Patienten auftritt, die auf Intensivstationen untergebracht sind und an einer akuten Baucherkrankung (wie schwere akute Pankreatitis, Trauma, Hämoperitoneum, Operation, Infektionskrankheit), großvolumiger Flüssigkeitsreanimation (über 2 ,5L) und systemische Erkrankungen wie schwere Sepsis oder schwere Verbrennungen.
Dieses Syndrom weist eine anhaltende intraabdominelle Hypertonie (IAH) über 20 mmHg auf, die indirekt durch den intravesikalen Druck gemessen wird, und ein multiples Organversagen aufgrund des Anstiegs des intraabdominellen Drucks.
IAH, definiert als ein abdominaler Druckanstieg über 12 mmHg, führt nicht systematisch zu einem ACS und wird oft erfolgreich durch eine medikamentöse Therapie geheilt.
Wenn die mediale Behandlung fehlschlägt oder ein ACS vorliegt, ist eine chirurgische Behandlung angemessen und besteht in einer dekompressiven Laparotomie.
Eine CT-Untersuchung wird für die ACS-Diagnostik nicht angeordnet, aber Radiologen sollten sich dieses Zustands und der CT-Befunde bei Patienten mit IAH bewusst sein, da diese kritisch kranken Patienten wahrscheinlich mehrere CT-Untersuchungen zu diagnostischen Zwecken für den Ausgangszustand, seine Komplikationen oder seine haben Überwachung.
Mehrere radiologische Studien haben CT-Befunde von IAH und ACS bestimmt. Die meisten von ihnen scheiterten daran, eine spezifische und sensible Semiologie der IAH zu etablieren, aufgrund einer schwachen Methodik (außer Al-Bahrani und al.). Die diagnostische Aussagekraft des von Pickhardt et al. erstmals beschriebenen „Round Belly Sign“ (RBS) wird seither diskutiert. Keine dieser Studien bewertete den prognostischen Wert der IAH-CT-Befunde.
Einige der IAH-CT-Befunde können einen prognostischen Wert haben und statistisch mit einem erhöhten ACS-Risiko verbunden sein, wenn sie in einer Risikopatientenpopulation mit nachgewiesener IAH gefunden werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen und prognostischen Wert von CT-Befunden bei IAH prospektiv mit einem hohen statistischen Wert zu evaluieren.
Diese CT-Befunde sind diejenigen, die bereits in früheren Reviews beschrieben wurden (rundes Bauchzeichen, Verengung der Bauchvenen, Hebung des Zwerchfells, bilaterale Leistenherniation, Darmwandverdickung mit Verstärkung, direkte viszerale Kompression) und diejenigen, die hier zum ersten Mal untersucht wurden ( Erhöhung des Peritoneal-/Bauchverhältnisses, Dehnung der Halbmondlinie, Konkavität der oberen Seite der Fascia para renalis).
Design:
Bei jedem eingeschlossenen Patienten wird bei der Anordnung eines Abdomen-CT parallel zur CT-Untersuchung eine intraabdominale Druckmessung durchgeführt. Das Vorhandensein oder Fehlen von IAH oder ACS wird notiert.
Zwei Radiologen (ein Junior und ein Senior, die auf die Bildgebung bei abdominalen Notfällen spezialisiert sind) überprüfen die CT-Untersuchungen und stellen das Vorhandensein oder Fehlen der zehn untersuchten CT-Merkmale fest, ohne den Wert des intraabdominalen Drucks zu kennen.
Patientennachsorge:
- 5 Tage Nachsorge
- intraabdominale Druckmessungen
- Inzidenz von ACS vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 28 Tage danach.
- Evolution von Organversagen
- Vitalstatus nach 28 Tagen
- Medizinische und chirurgische Therapie angewendet
Analyse:
- Diagnostischer Wert von CT-Befunden bei IAH
- Prognostischer Wert von CT-Befunden bei IAH, Definition von CT-Merkmalen, die statistisch mit ACS-Überwindung und Sterblichkeit nach 28 Tagen verbunden sind
Es wird erwartet, dass die Prävalenz von IAH bei Patienten im Schockzustand auf der Intensivstation etwa 40 bis 50 % beträgt. Von ihnen wird erwartet, dass etwa 20 % an ACS leiden.
Die Sensitivität von RBS bei IAH beträgt nach Al-Bahrani et al. etwa 80 %. Um den diagnostischen Wert von RBS mit (KI = [0,68 – 0,88]) zu bewerten, wurden 68 Fälle von IAH und etwa 140 Patienten eingeschlossen erforderlich.
Basierend auf den Bildgebungsgewohnheiten in unserem Zentrum wird die Dauer dieser Studie voraussichtlich etwa 10 Monate betragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten, die eine Betreuung auf der Intensivstation benötigen
- Schockzustand, der vasopressive Medikamente erfordert
- Schockzustand, der eine mechanische Beatmung erfordert
- Bauch-CT-Untersuchung angeordnet
- Intraabdominale Druckmessung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für Harnröhrenkatheter
- Dekompressive Laparotomie vor CT-Untersuchung
- Absolute Kontraindikation für CT-Verstärkungsmittel
- Zystektomie
- Treuhand / Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraabdominelle Hypertonie (HIA)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Stunden vor oder nach der abdominalen CT-Untersuchung
|
Inzidenz von intraabdominaler Hypertonie bei eingeschlossenen Patienten, definiert durch den Anstieg des standardisiert gemessenen intravesikalen Drucks über 12 mmHg
|
Innerhalb von vier Stunden vor oder nach der abdominalen CT-Untersuchung
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Rundes Bauchzeichen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Erhöhtes Verhältnis von anteroposteriorem/transversalem Durchmesser des Abdomens (Verhältnis >0,80), gemessen auf der Höhe, wo die linke Nierenvene die Aorta kreuzt, ausgenommen subkutanes Fett.
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Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verengung der großen Bauchvenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
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Definiert als schlitzartige Erscheinung von weniger als 3 mm
|
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
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Hebung des Zwerchfells
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Definiert als Zwerchfellkuppel, die den 10. Brustwirbelkörper oder darüber erreicht
|
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Kompression oder Verschiebung fester Baucheingeweide
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
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Vorhandensein einer Konturdeformität
|
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Darmwandverdickung mit Kontrastverstärkung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Definiert als eine Dicke von 3 mm oder mehr mit Kontrastverstärkung
|
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Bilateraler Leistenbruch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Bilateraler Leistenbruch, falls bei einer früheren bildgebenden Untersuchung nicht vorhanden
|
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Erhöhung des peritoneal/abdominalen Verhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Anstieg des Peritoneal-/Bauchhöhenverhältnisses (Verhältnis > 0,5).
Die Höhe des Peritonealkompartiments wird von der hinteren dritten Zwölffingerdarmwand auf der Medianlinie bis zur abdominalen Vorderwand gemessen.
Die Bauchraumhöhe wird auf der gleichen Höhe gemessen, ohne subkutanes Fett.
|
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Halbmondliniendehnung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Die längere Länge zwischen M. transversus abdominis und M. rectus abdominis in Millimetern
|
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Konkavität der Oberseite der Fascia para renalis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
|
Konkave Deformität der oberen Seite der Fascia para renalis, mit oder ohne Nierendeformität oder -dislokation
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Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung
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Abdominal-Compartment-Syndrom (ACS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis 28 Tage danach
|
Inzidenz von ACS bei eingeschlossenen Patienten, definiert durch eine anhaltende intraabdominelle Hypertonie über 20 mmHg und ein multiples Organversagen aufgrund des Anstiegs des intraabdominellen Drucks
|
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis 28 Tage danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- P/2016/298
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