- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814734
Síndrome del compartimiento abdominal: valor diagnóstico y pronóstico de los hallazgos de la TC: un estudio prospectivo (SCANAPIV)
El Síndrome Compartimental Abdominal (SCA) es una condición bien conocida que ocurre en pacientes críticamente enfermos en unidades de cuidados intensivos.
Este síndrome se caracteriza por una hipertensión intraabdominal (HIA) sostenida por encima de 20 mmHg y un fallo multiorgánico debido al aumento de la presión intraabdominal.
Varias revisiones describen hallazgos de TC vinculados a estas condiciones, pero la mayoría de ellos adolecen de un método estadístico insuficiente.
Además, la característica principal de CT descrita como específica en ACS, Round Belly Sign (RBS), ha sido muy debatida desde entonces.
Este estudio tiene como objetivo evaluar, de forma prospectiva, el valor diagnóstico y pronóstico de los hallazgos de la TC en pacientes con hipertensión abdominal y síndrome compartimental abdominal internados en unidades de cuidados intensivos, basándose en revisiones previas y agregando tres nuevas características de la TC descritas por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome compartimental abdominal (SCA) es una afección bien conocida que ocurre en pacientes alojados en unidades de cuidados intensivos y que padecen enfermedades abdominales agudas (como pancreatitis aguda grave, traumatismo, hemoperitoneo, cirugía, enfermedades infecciosas), reanimación con grandes volúmenes de líquidos (más de 2 ,5L) y enfermedades sistémicas como sepsis grave o quemaduras importantes.
Este síndrome se caracteriza por una hipertensión intraabdominal (HIA) sostenida por encima de 20 mmHg, medida indirectamente por la presión intravesical, y un fallo multiorgánico debido al aumento de la presión intraabdominal.
La HIA, que se define como un aumento de la presión abdominal por encima de 12 mmHg, no conduce sistemáticamente a un SCA y, a menudo, se cura con éxito con tratamiento médico.
Cuando falla el manejo medial, o hay SCA, el manejo quirúrgico es apropiado y consiste en una laparotomía descompresiva.
El examen de TC no se ordena para el diagnóstico de SCA, pero los radiólogos deben conocer esta afección y los hallazgos de TC en pacientes con HIA, ya que es probable que a estos pacientes en estado crítico se les realicen múltiples exámenes de TC con el propósito de diagnosticar la condición inicial, sus complicaciones o su vigilancia.
Varios estudios radiológicos han determinado hallazgos en la TC de HIA y SCA. La mayoría de ellos no logró establecer una semiología específica y sensible de la HAI, debido a una metodología débil (excepto Al-Bahrani y otros). Desde entonces, se ha debatido la importancia diagnóstica del "signo del vientre redondo" (RBS), descrito por primera vez por Pickhardt et al. Ninguno de estos estudios evaluó el valor pronóstico de los hallazgos de la TC de la HIA.
Algunos de los hallazgos de la TC de HIA pueden tener un valor pronóstico y estar estadísticamente vinculados a un mayor riesgo de SCA superado cuando se encuentran en una población de pacientes de riesgo, con HIA comprobada.
El objetivo de este estudio es evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de los hallazgos de la TC en la HIA de forma prospectiva, con un alto valor estadístico.
Estos hallazgos de TC son los descritos previamente en revisiones previas (signo del vientre redondo, estrechamiento de las venas abdominales, elevación del diafragma, hernia inguinal bilateral, engrosamiento de la pared intestinal con realce, compresión visceral directa) y los que aquí se estudian por primera vez ( aumento de la relación peritoneal/abdominal, distensión de la línea semilunar, concavidad de la cara superior de la fascia pararrenal).
Diseño:
Para cada paciente incluido, cuando se ordena una TC abdominal, se realiza una medición de la presión intraabdominal simultáneamente con el examen de TC. Se observa la presencia o ausencia de IAH o ACS.
Dos radiólogos (uno junior y un senior especializado en imágenes de emergencia abdominal) revisan los exámenes de TC y notan la presencia o ausencia de las diez características de TC estudiadas, sin conocer el valor de la presión intraabdominal.
Seguimiento del paciente:
- 5 días de seguimiento
- mediciones de la presión intraabdominal
- Incidencia de SCA desde el momento de la inclusión hasta los 28 días posteriores.
- Evolución de las fallas orgánicas
- Estado vital a los 28 días
- Terapia médica y quirúrgica aplicada
Análisis:
- Valor diagnóstico de los hallazgos de la TC en la HIA
- Valor pronóstico de los hallazgos de la TC en la HIA, definiendo las características de la TC vinculadas estadísticamente a la superación del SCA y la mortalidad a los 28 días
Se espera que la prevalencia de HIA sea de alrededor del 40 al 50% en pacientes en estado de shock alojados en la UCI. Entre ellos, se espera que alrededor del 20% sufra SCA.
La sensibilidad de RBS en IAH es de alrededor del 80 % según Al-Bahrani y col. necesario.
Con base en los hábitos de obtención de imágenes en nuestro centro, se espera que la duración de este estudio sea de unos 10 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos que requieren hospedaje en la UCI
- Estado de shock que requiere fármacos vasopresores
- Estado de shock que requiere ventilación mecánica
- Se ordenó un examen de TC abdominal
- Medición de la presión intraabdominal
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Contraindicación del catéter uretral
- Laparotomía descompresiva antes del examen por TC
- Contraindicación absoluta para el agente de mejora de CT
- Cistectomía
- Tutela/tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión intraabdominal (HIA)
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro horas antes o después del examen de TC abdominal
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Incidencia de hipertensión intraabdominal en los pacientes incluidos, definida por el aumento por encima de 12 mmHg de la presión intravesical medida de forma estandarizada
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Dentro de las cuatro horas antes o después del examen de TC abdominal
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Signo de vientre redondo
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC
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Aumento de la relación del diámetro anteroposterior/transverso del abdomen (relación >0,80), medida en el nivel donde la vena renal izquierda cruza la aorta, excluyendo la grasa subcutánea.
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En el momento del examen de TC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrechamiento de las venas grandes del abdomen.
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC
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Definido como una apariencia de hendidura de menos de 3 mm
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En el momento del examen de TC
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Elevación del diafragma
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC
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Definido como la cúpula del diafragma que alcanza el décimo cuerpo vertebral torácico o más
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En el momento del examen de TC
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Compresión o desplazamiento de vísceras abdominales sólidas
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC
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Presencia de deformidad del contorno
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En el momento del examen de TC
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Engrosamiento de la pared intestinal con realce de contraste
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC
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Definido como un grosor de 3 mm o más con realce de contraste
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En el momento del examen de TC
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Hernia inguinal bilateral
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC
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Hernia inguinal bilateral, si no está presente en un examen de imagen previo
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En el momento del examen de TC
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Aumento de la relación peritoneal/abdominal
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC
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Aumento de la relación altura peritoneal/abdominal (relación > 0,5).
La altura del compartimiento peritoneal se mide desde la pared del tercio posterior del duodeno en la línea media hasta la pared anterior del abdomen.
La altura del compartimento abdominal se mide al mismo nivel, excluyendo la grasa subcutánea.
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En el momento del examen de TC
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Distensión de la línea semilunar
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC
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La longitud más larga entre el músculo transverso del abdomen y el músculo recto del abdomen en milímetros
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En el momento del examen de TC
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Concavidad del lado superior de la fascia pararrenal
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC
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Deformidad cóncava del lado superior de la fascia pararrenal, con o sin deformidad o desplazamiento renal
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En el momento del examen de TC
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Síndrome Compartimental Abdominal (SCA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta 28 días después
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Incidencia de SCA en los pacientes incluidos, definida por una hipertensión intraabdominal sostenida superior a 20 mmHg y un fallo multiorgánico por elevación de la presión intraabdominal
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Desde el momento de la inclusión hasta 28 días después
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
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- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
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- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
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- P/2016/298
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