Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominaal compartimentsyndroom: diagnostische en prognostische waarde van CT-bevindingen - een prospectieve studie (SCANAPIV)

20 juli 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Abdominaal Compartiment Syndroom (ACS) is een bekende aandoening die voorkomt bij ernstig zieke patiënten op intensive care-afdelingen.

Dit syndroom kenmerkt zich door aanhoudende intra-abdominale hypertensie (IAH) boven 20 mmHg en meervoudig orgaanfalen als gevolg van de verhoging van de intra-abdominale druk.

Verschillende beoordelingen beschreven CT-bevindingen die verband houden met deze aandoeningen, maar de meeste hebben te kampen met een ontoereikende statistische methode.

Bovendien is de belangrijkste CT-functie die wordt beschreven als specifiek in ACS, Round Belly Sign (RBS), sindsdien zeer bediscussieerd.

Deze studie is gericht op het prospectief evalueren van de diagnostische en prognostische waarde van CT-bevindingen bij patiënten met abdominale hypertensie en abdominaal compartimentsyndroom die worden gehost op intensive care-afdelingen, op basis van eerdere beoordelingen en met toevoeging van drie nieuwe CT-functies die voor het eerst zijn beschreven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Abdominaal compartimentsyndroom (ACS) is een bekende aandoening die voorkomt bij patiënten die worden gehost op intensive care-afdelingen en die lijden aan een acute abdominale aandoening (zoals ernstige acute pancreatitis, trauma, hemoperitoneum, chirurgie, infectieziekte), reanimatie van grote volumes vloeistof (meer dan 2 ,5L), en systemische ziekten zoals ernstige sepsis of ernstige brandwonden.

Dit syndroom kenmerkt zich door aanhoudende intra-abdominale hypertensie (IAH) boven 20 mmHg, indirect gemeten door intra-vesicale druk, en meervoudig orgaanfalen als gevolg van de verhoging van de intra-abdominale druk.

IAH, gedefinieerd als een stijging van de abdominale druk boven 12 mmHg, leidt niet systematisch tot ACS en wordt vaak met succes genezen met medische therapie.

Wanneer mediale behandeling faalt of ACS aanwezig is, is chirurgische behandeling aangewezen en bestaat uit een decompressieve laparotomie.

CT-onderzoek is niet vereist voor ACS-diagnostiek, maar radiologen moeten op de hoogte zijn van deze aandoening en CT-bevindingen bij patiënten met IAH, aangezien deze ernstig zieke patiënten waarschijnlijk meerdere CT-onderzoeken zullen ondergaan met een diagnostisch doel voor de initiële aandoening, de complicaties of de gevolgen ervan. toezicht.

Verschillende radiologische onderzoeken hebben CT-bevindingen van IAH en ACS bepaald. De meesten van hen slaagden er niet in een specifieke en gevoelige semiologie van IAH vast te stellen, vanwege een zwakke methodologie (behalve Al-Bahrani en al.). De diagnostische betekenis van het "Round Belly Sign" (RBS), voor het eerst beschreven door Pickhardt en al., Is sindsdien besproken. Geen van deze onderzoeken evalueerde de prognostische waarde van IAH CT-bevindingen.

Sommige IAH CT-bevindingen kunnen een prognostische waarde hebben en zijn statistisch gekoppeld aan een verhoogd risico op overwonnen ACS wanneer ze worden aangetroffen in een populatie van risicopatiënten, met bewezen IAH.

Het doel van deze studie is om de diagnostische en prognostische waarde van CT-bevindingen in IAH op een prospectieve manier te evalueren, met een hoge statistische waarde.

Deze CT-bevindingen zijn de bevindingen die eerder zijn beschreven in eerdere beoordelingen (ronde buikteken, vernauwing van buikaderen, elevatie van het middenrif, bilaterale liesbreuk, verdikking van de darmwand met versteviging, directe viscerale compressie) en degene die hier voor het eerst zijn bestudeerd ( toename van de verhouding peritoneaal/abdominaal, uitzetting van de semi-maanlijn, concaafheid van de bovenzijde van de pararenale fascia).

Ontwerp:

Voor elke geïncludeerde patiënt wordt, wanneer een abdominale CT wordt besteld, gelijktijdig met het CT-onderzoek een intra-abdominale drukmeting uitgevoerd. Aanwezigheid of afwezigheid van IAH of ACS wordt genoteerd.

Twee radiologen (een junior en een senior gespecialiseerd in beeldvorming bij abdominale noodsituaties) beoordelen de CT-onderzoeken en noteren de aan- of afwezigheid van de tien bestudeerde CT-kenmerken, zonder de intra-abdominale drukwaarde te kennen.

Opvolging van de patiënt:

  • 5 dagen nazorg
  • intra-abdominale drukmetingen
  • Incidentie van ACS vanaf het moment van opname tot 28 dagen erna.
  • Evolutie van orgaanfalen
  • Vitale status na 28 dagen
  • Medische en chirurgische therapie toegepast

Analyse:

  • Diagnostische waarde van CT-bevindingen in IAH
  • Prognostische waarde van CT-bevindingen in IAH, definiërende CT-kenmerken die statistisch gekoppeld zijn aan overwonnen ACS, en mortaliteit na 28 dagen

De prevalentie van IAH zal naar verwachting ongeveer 40 tot 50% zijn bij patiënten in shocktoestand die worden gehost op de IC. Onder hen zal naar verwachting ongeveer 20% aan ACS lijden.

Gevoeligheid van RBS in IAH is ongeveer 80% volgens Al-Bahrani en al. Om de diagnostische waarde van RBS met (CI = [0,68 - 0,88]) te evalueren, zijn 68 gevallen van IAH en ongeveer 140 patiënten opgenomen nodig zijn.

Op basis van beeldvormende gewoonten in ons centrum, wordt verwacht dat de duur van deze studie ongeveer 10 maanden zal zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke patiënten die worden gehost op intensive care-afdelingen (ICU) in shocktoestand die vasopressiva nodig hebben, mechanische beademing, waarbij een abdominale CT wordt besteld en uitgevoerd met gelijktijdige intra-abdominale drukmeting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritiek zieke patiënten die IC-opvang nodig hebben
  • Staat van shock die vasopressiva vereist
  • Staat van shock die mechanische ventilatie vereist
  • Abdominaal CT-onderzoek besteld
  • Intra-abdominale drukmeting

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor urethrale katheter
  • Decompressieve laparotomie vóór CT-onderzoek
  • Absolute contra-indicatie voor CT-versterkingsmiddel
  • Cystectomie
  • Curatele / voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-abdominale hypertensie (HIA)
Tijdsspanne: Binnen vier uur voor of na het CT-onderzoek van de buik
Incidentie van intra-abdominale hypertensie bij patiënten inbegrepen, gedefinieerd door de stijging boven 12 mmHg van de intra-vesicale druk gemeten op een gestandaardiseerde manier
Binnen vier uur voor of na het CT-onderzoek van de buik
Ronde buik teken
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
Verhoogde verhouding anteroposterieure/dwarse diameter van de buik (ratio >0,80), gemeten op het niveau waar de linker nierader de aorta passeert, exclusief onderhuids vet.
Op het moment van CT-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vernauwing van grote aderen in de buik
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
Gedefinieerd als een spleetachtig uiterlijk van minder dan 3 mm
Op het moment van CT-onderzoek
Hoogte van het diafragma
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
Gedefinieerd als diafragmakoepel die het 10e thoracale wervellichaam of hoger bereikt
Op het moment van CT-onderzoek
Compressie of verplaatsing van solide buikingewanden
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
Aanwezigheid van contourvervorming
Op het moment van CT-onderzoek
Darmwandverdikking met contrastverbetering
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
Gedefinieerd als een dikte van 3 mm of meer met contrastverbetering
Op het moment van CT-onderzoek
Bilaterale liesbreuk
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
Bilaterale liesbreuk, indien niet aanwezig bij een eerder beeldvormend onderzoek
Op het moment van CT-onderzoek
Toename van de verhouding peritoneaal/abdominaal
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
Toename van de peritoneale/abdominale hoogteverhouding (ratio > 0,5). De hoogte van het peritoneale compartiment wordt gemeten vanaf de achterste wand van de derde twaalfvingerige darm op de mediaanlijn tot de voorwand van de buik. De hoogte van het buikcompartiment wordt op hetzelfde niveau gemeten, exclusief onderhuids vet.
Op het moment van CT-onderzoek
Uitzetting van de halve maanlijn
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
De langere lengte tussen de transversale buikspier en de rectus abdominis-spier in millimeter
Op het moment van CT-onderzoek
Concaviteit van de bovenzijde van de fascia para renale
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
Concave deformiteit van de bovenzijde van de pararenale fascia, met of zonder renale deformiteit of verplaatsing
Op het moment van CT-onderzoek
Abdominaal Compartiment Syndroom (ACS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 28 dagen erna
Incidentie van ACS bij geïncludeerde patiënten, gedefinieerd door een aanhoudende intra-abdominale hypertensie boven 20 mmHg en meervoudig orgaanfalen als gevolg van de verhoging van de intra-abdominale druk
Vanaf het moment van opname tot 28 dagen erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren