- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02814734
Abdominaal compartimentsyndroom: diagnostische en prognostische waarde van CT-bevindingen - een prospectieve studie (SCANAPIV)
Abdominaal Compartiment Syndroom (ACS) is een bekende aandoening die voorkomt bij ernstig zieke patiënten op intensive care-afdelingen.
Dit syndroom kenmerkt zich door aanhoudende intra-abdominale hypertensie (IAH) boven 20 mmHg en meervoudig orgaanfalen als gevolg van de verhoging van de intra-abdominale druk.
Verschillende beoordelingen beschreven CT-bevindingen die verband houden met deze aandoeningen, maar de meeste hebben te kampen met een ontoereikende statistische methode.
Bovendien is de belangrijkste CT-functie die wordt beschreven als specifiek in ACS, Round Belly Sign (RBS), sindsdien zeer bediscussieerd.
Deze studie is gericht op het prospectief evalueren van de diagnostische en prognostische waarde van CT-bevindingen bij patiënten met abdominale hypertensie en abdominaal compartimentsyndroom die worden gehost op intensive care-afdelingen, op basis van eerdere beoordelingen en met toevoeging van drie nieuwe CT-functies die voor het eerst zijn beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal compartimentsyndroom (ACS) is een bekende aandoening die voorkomt bij patiënten die worden gehost op intensive care-afdelingen en die lijden aan een acute abdominale aandoening (zoals ernstige acute pancreatitis, trauma, hemoperitoneum, chirurgie, infectieziekte), reanimatie van grote volumes vloeistof (meer dan 2 ,5L), en systemische ziekten zoals ernstige sepsis of ernstige brandwonden.
Dit syndroom kenmerkt zich door aanhoudende intra-abdominale hypertensie (IAH) boven 20 mmHg, indirect gemeten door intra-vesicale druk, en meervoudig orgaanfalen als gevolg van de verhoging van de intra-abdominale druk.
IAH, gedefinieerd als een stijging van de abdominale druk boven 12 mmHg, leidt niet systematisch tot ACS en wordt vaak met succes genezen met medische therapie.
Wanneer mediale behandeling faalt of ACS aanwezig is, is chirurgische behandeling aangewezen en bestaat uit een decompressieve laparotomie.
CT-onderzoek is niet vereist voor ACS-diagnostiek, maar radiologen moeten op de hoogte zijn van deze aandoening en CT-bevindingen bij patiënten met IAH, aangezien deze ernstig zieke patiënten waarschijnlijk meerdere CT-onderzoeken zullen ondergaan met een diagnostisch doel voor de initiële aandoening, de complicaties of de gevolgen ervan. toezicht.
Verschillende radiologische onderzoeken hebben CT-bevindingen van IAH en ACS bepaald. De meesten van hen slaagden er niet in een specifieke en gevoelige semiologie van IAH vast te stellen, vanwege een zwakke methodologie (behalve Al-Bahrani en al.). De diagnostische betekenis van het "Round Belly Sign" (RBS), voor het eerst beschreven door Pickhardt en al., Is sindsdien besproken. Geen van deze onderzoeken evalueerde de prognostische waarde van IAH CT-bevindingen.
Sommige IAH CT-bevindingen kunnen een prognostische waarde hebben en zijn statistisch gekoppeld aan een verhoogd risico op overwonnen ACS wanneer ze worden aangetroffen in een populatie van risicopatiënten, met bewezen IAH.
Het doel van deze studie is om de diagnostische en prognostische waarde van CT-bevindingen in IAH op een prospectieve manier te evalueren, met een hoge statistische waarde.
Deze CT-bevindingen zijn de bevindingen die eerder zijn beschreven in eerdere beoordelingen (ronde buikteken, vernauwing van buikaderen, elevatie van het middenrif, bilaterale liesbreuk, verdikking van de darmwand met versteviging, directe viscerale compressie) en degene die hier voor het eerst zijn bestudeerd ( toename van de verhouding peritoneaal/abdominaal, uitzetting van de semi-maanlijn, concaafheid van de bovenzijde van de pararenale fascia).
Ontwerp:
Voor elke geïncludeerde patiënt wordt, wanneer een abdominale CT wordt besteld, gelijktijdig met het CT-onderzoek een intra-abdominale drukmeting uitgevoerd. Aanwezigheid of afwezigheid van IAH of ACS wordt genoteerd.
Twee radiologen (een junior en een senior gespecialiseerd in beeldvorming bij abdominale noodsituaties) beoordelen de CT-onderzoeken en noteren de aan- of afwezigheid van de tien bestudeerde CT-kenmerken, zonder de intra-abdominale drukwaarde te kennen.
Opvolging van de patiënt:
- 5 dagen nazorg
- intra-abdominale drukmetingen
- Incidentie van ACS vanaf het moment van opname tot 28 dagen erna.
- Evolutie van orgaanfalen
- Vitale status na 28 dagen
- Medische en chirurgische therapie toegepast
Analyse:
- Diagnostische waarde van CT-bevindingen in IAH
- Prognostische waarde van CT-bevindingen in IAH, definiërende CT-kenmerken die statistisch gekoppeld zijn aan overwonnen ACS, en mortaliteit na 28 dagen
De prevalentie van IAH zal naar verwachting ongeveer 40 tot 50% zijn bij patiënten in shocktoestand die worden gehost op de IC. Onder hen zal naar verwachting ongeveer 20% aan ACS lijden.
Gevoeligheid van RBS in IAH is ongeveer 80% volgens Al-Bahrani en al. Om de diagnostische waarde van RBS met (CI = [0,68 - 0,88]) te evalueren, zijn 68 gevallen van IAH en ongeveer 140 patiënten opgenomen nodig zijn.
Op basis van beeldvormende gewoonten in ons centrum, wordt verwacht dat de duur van deze studie ongeveer 10 maanden zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke patiënten die IC-opvang nodig hebben
- Staat van shock die vasopressiva vereist
- Staat van shock die mechanische ventilatie vereist
- Abdominaal CT-onderzoek besteld
- Intra-abdominale drukmeting
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor urethrale katheter
- Decompressieve laparotomie vóór CT-onderzoek
- Absolute contra-indicatie voor CT-versterkingsmiddel
- Cystectomie
- Curatele / voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-abdominale hypertensie (HIA)
Tijdsspanne: Binnen vier uur voor of na het CT-onderzoek van de buik
|
Incidentie van intra-abdominale hypertensie bij patiënten inbegrepen, gedefinieerd door de stijging boven 12 mmHg van de intra-vesicale druk gemeten op een gestandaardiseerde manier
|
Binnen vier uur voor of na het CT-onderzoek van de buik
|
|
Ronde buik teken
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
|
Verhoogde verhouding anteroposterieure/dwarse diameter van de buik (ratio >0,80), gemeten op het niveau waar de linker nierader de aorta passeert, exclusief onderhuids vet.
|
Op het moment van CT-onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vernauwing van grote aderen in de buik
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
|
Gedefinieerd als een spleetachtig uiterlijk van minder dan 3 mm
|
Op het moment van CT-onderzoek
|
|
Hoogte van het diafragma
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
|
Gedefinieerd als diafragmakoepel die het 10e thoracale wervellichaam of hoger bereikt
|
Op het moment van CT-onderzoek
|
|
Compressie of verplaatsing van solide buikingewanden
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
|
Aanwezigheid van contourvervorming
|
Op het moment van CT-onderzoek
|
|
Darmwandverdikking met contrastverbetering
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
|
Gedefinieerd als een dikte van 3 mm of meer met contrastverbetering
|
Op het moment van CT-onderzoek
|
|
Bilaterale liesbreuk
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
|
Bilaterale liesbreuk, indien niet aanwezig bij een eerder beeldvormend onderzoek
|
Op het moment van CT-onderzoek
|
|
Toename van de verhouding peritoneaal/abdominaal
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
|
Toename van de peritoneale/abdominale hoogteverhouding (ratio > 0,5).
De hoogte van het peritoneale compartiment wordt gemeten vanaf de achterste wand van de derde twaalfvingerige darm op de mediaanlijn tot de voorwand van de buik.
De hoogte van het buikcompartiment wordt op hetzelfde niveau gemeten, exclusief onderhuids vet.
|
Op het moment van CT-onderzoek
|
|
Uitzetting van de halve maanlijn
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
|
De langere lengte tussen de transversale buikspier en de rectus abdominis-spier in millimeter
|
Op het moment van CT-onderzoek
|
|
Concaviteit van de bovenzijde van de fascia para renale
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek
|
Concave deformiteit van de bovenzijde van de pararenale fascia, met of zonder renale deformiteit of verplaatsing
|
Op het moment van CT-onderzoek
|
|
Abdominaal Compartiment Syndroom (ACS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 28 dagen erna
|
Incidentie van ACS bij geïncludeerde patiënten, gedefinieerd door een aanhoudende intra-abdominale hypertensie boven 20 mmHg en meervoudig orgaanfalen als gevolg van de verhoging van de intra-abdominale druk
|
Vanaf het moment van opname tot 28 dagen erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2016/298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .