- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02814734
Abdominalt kompartmentsyndrom: diagnostiskt och prognostiskt värde av CT-fynd - en prospektiv studie (SCANAPIV)
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) är ett välkänt tillstånd som förekommer hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningar.
Detta syndrom har en ihållande intraabdominal hypertoni (IAH) över 20 mmHg och en multipel organsvikt på grund av höjt intraabdominaltryck.
Flera recensioner beskrev CT-fynd kopplade till dessa tillstånd, men de flesta av dem har en otillräcklig statistisk metod.
Dessutom har den huvudsakliga CT-funktionen som beskrivs som specifik i ACS, Round Belly Sign (RBS), varit mycket debatterad sedan dess.
Denna studie syftar till att utvärdera, på ett prospektivt sätt, det diagnostiska och prognostiska värdet av CT-fynd hos patienter med abdominal hypertoni och abdominalt kompartmentsyndrom som är värd på intensivvårdsavdelningar, baserat på tidigare recensioner och lägga till tre nya CT-funktioner som beskrivs för första gången.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) är ett välkänt tillstånd, som förekommer hos patienter på intensivvårdsavdelningar och som lider av akut buksjukdom (såsom svår akut pankreatit, trauma, hemoperitoneum, kirurgi, infektionssjukdom), återupplivning av stora volymer vätska (över 2 ,5L), och systemisk sjukdom såsom svår sepsis eller allvarliga brännskador.
Detta syndrom har en ihållande intraabdominal hypertension (IAH) över 20 mmHg, mätt indirekt genom intravesikalt tryck, och en multipel organsvikt på grund av höjningen av det intraabdominala trycket.
IAH, som definieras som en buktrycksökning över 12 mmHg, leder inte systematiskt till ACS och botas ofta framgångsrikt med medicinsk terapi.
När den mediala behandlingen misslyckas, eller ACS är närvarande, är kirurgisk behandling lämplig och består av en dekompressiv laparotomi.
CT-undersökning beställs inte för ACS-diagnostik, men radiologer bör vara medvetna om detta tillstånd och CT-fynd hos patienter med IAH, eftersom dessa kritiskt sjuka patienter sannolikt kommer att genomgå flera CT-undersökningar i ett diagnostiskt syfte för det initiala tillståndet, dess komplikationer eller dess övervakning.
Flera radiologiska studier har fastställt CT-fynd av IAH och ACS. De flesta av dem misslyckades med att fastställa en specifik och känslig semiologi för IAH, på grund av svag metod (förutom Al-Bahrani och al.). Den diagnostiska betydelsen av "Round Belly Sign" (RBS), som först beskrevs av Pickhardt och al., har diskuterats sedan dess. Ingen av dessa studier utvärderade det prognostiska värdet av IAH CT-fynd.
Vissa av IAH CT-fynd kan ha ett prognostiskt värde och vara statistiskt kopplade till en ökad risk för att ACS övervinns när de hittas i riskpatienter med bevisad IAH.
Syftet med denna studie är att utvärdera det diagnostiska och prognostiska värdet av CT-fynd i IAH på ett prospektivt sätt, med ett högt statistiskt värde.
Dessa CT-fynd är de som tidigare beskrivits i tidigare recensioner (rundt magtecken, förträngning av bukvener, förhöjning av diafragman, bilateralt inguinalbråck, tarmväggsförtjockning med förstärkning, direkt visceral kompression) och de som studerats här för första gången ( ökning av det peritoneala/abdominala förhållandet, utvidgning av halvmånlinjen, konkavitet på den övre sidan av den pararenala fascian).
Design:
För varje inkluderad patient, när en abdominal CT beställs, utförs en intraabdominal tryckmätning samtidigt med CT-undersökningen. Närvaro eller frånvaro av IAH eller ACS noteras.
Två radiologer (en junior och en senior specialiserade på abdominal nödavbildning) granskar CT-undersökningarna och noterar närvaron eller frånvaron av de tio CT-funktionerna som studerats, utan att känna till det intraabdominala tryckvärdet.
Patientuppföljning:
- 5 dagars uppföljning
- mätningar av intraabdominalt tryck
- Förekomst av ACS från tidpunkten för inkludering till 28 dagar efter.
- Evolution av organsvikt
- Vitalstatus vid 28 dagar
- Medicinsk och kirurgisk terapi tillämpas
Analys:
- Diagnostiskt värde av CT-fynd i IAH
- Prognostiskt värde av CT-fynd i IAH, definierar CT-funktioner statistiskt kopplade till ACS-övervunnen och dödlighet vid 28 dagar
Prevalensen av IAH förväntas vara cirka 40 till 50 % hos patienter i chocktillstånd på intensivvårdsavdelningen. Bland dem förväntas cirka 20 % lida av ACS.
Känsligheten för RBS i IAH är cirka 80 % enligt Al-Bahrani och al.. För att utvärdera det diagnostiska värdet av RBS med (CI = [0,68 - 0,88]) är 68 fall av IAH och cirka 140 patienter inkluderade. behövs.
Baserat på avbildningsvanor i vårt centrum, förväntas längden på denna studie vara cirka 10 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter som kräver intensivvård
- Tillstånd av chock som kräver vasopressiva läkemedel
- Stöttillstånd som kräver mekanisk ventilation
- Buken CT-undersökning beställd
- Intraabdominal tryckmätning
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- Kontraindikation för urinrörskateter
- Dekompressiv laparotomi före CT-undersökning
- Absolut kontraindikation för CT-förstärkningsmedel
- Cystektomi
- Förvaltarskap/förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraabdominal hypertoni (HIA)
Tidsram: Inom fyra timmar före eller efter den abdominala CT-undersökningen
|
Incidensen av intraabdominal hypertoni hos patienter inkluderade, definierad av höjningen över 12 mmHg av det intravesikala trycket mätt på ett standardiserat sätt
|
Inom fyra timmar före eller efter den abdominala CT-undersökningen
|
Runda mage tecken
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Ökat förhållande mellan anteroposterior/tvärdiameter av buken (kvot >0,80), mätt vid nivån där vänster njurven korsar aortan, exklusive subkutant fett.
|
Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förträngning av buken stora vener
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Definierat som ett slitsliknande utseende på mindre än 3 mm
|
Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Förhöjning av diafragman
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Definieras som diafragmans kupol som når den 10:e bröstkotkroppen eller högre
|
Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Kompression eller förskjutning av fasta bukorgan
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Förekomst av konturdeformitet
|
Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Tarmväggsförtjockning med kontrastförbättring
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Definierat som en tjocklek på 3 mm eller mer med kontrastförbättring
|
Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Bilateralt ljumskbråck
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Bilateralt ljumskbråck, om det inte förekommer vid en tidigare bildundersökning
|
Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Ökning av förhållandet peritoneal/abdominal
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Ökning av förhållandet peritoneal/abdominal höjd (kvot > 0,5).
Peritonealrumshöjden mäts från den bakre tredje duodenumväggen på medianlinjen till den främre buken.
Bukutrymmets höjd mäts på samma nivå, exklusive subkutant fett.
|
Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Halvmånlinjeutvidgning
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Den längre längden mellan tvärgående abdominismuskel och rectus abdominismuskel i millimeter
|
Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Konkavitet av den övre sidan av den pararenala fascian
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Konkav deformitet av den övre sidan av den paranjurfascia, med eller utan njurdeformitet eller förskjutning
|
Vid tidpunkten för CT-undersökning
|
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS)
Tidsram: Från tidpunkten för införandet till 28 dagar efter
|
Incidensen av ACS hos inkluderade patienter, definierad av en ihållande intraabdominal hypertoni över 20 mmHg och en multipel organsvikt på grund av förhöjt intraabdominaltryck
|
Från tidpunkten för införandet till 28 dagar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2016/298
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraabdominal hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad