- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02814734
Syndrom abdominálního kompartmentu : diagnostická a prognostická hodnota CT nálezů - prospektivní studie (SCANAPIV)
Syndrom abdominálního kompartmentu (ACS) je dobře známý stav vyskytující se u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče.
Tento syndrom se vyznačuje trvalou intraabdominální hypertenzí (IAH) nad 20 mmHg a multiorgánovým selháním v důsledku zvýšení intraabdominálního tlaku.
Několik přehledů popisovalo CT nálezy související s těmito stavy, ale většina z nich trpí nedostatečnou statistickou metodou.
Kromě toho je hlavní CT rys popisovaný jako specifický u ACS, Round Belly Sign (RBS), od té doby velmi diskutovaný.
Cílem této studie je prospektivním způsobem zhodnotit diagnostickou a prognostickou hodnotu CT nálezů u pacientů s abdominální hypertenzí a abdominálním kompartmentovým syndromem hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče na základě předchozích přehledů a přidáním tří poprvé popsaných nových funkcí CT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom abdominálního kompartmentu (ACS) je dobře známý stav, který se vyskytuje u pacientů umístěných na jednotkách intenzivní péče a trpících akutním onemocněním břicha (jako je těžká akutní pankreatitida, trauma, hemoperitoneum, operace, infekční onemocnění), resuscitace velkým objemem tekutin (více než 2 5L) a systémová onemocnění, jako je těžká sepse nebo velké popáleniny.
Tento syndrom se vyznačuje trvalou intraabdominální hypertenzí (IAH) nad 20 mmHg, měřenou nepřímo intravezikálním tlakem, a selháním více orgánů v důsledku zvýšení intraabdominálního tlaku.
IAH, která je definována jako vzestup břišního tlaku nad 12 mmHg, systematicky nevede k AKS a často je úspěšně vyléčena pomocí lékařské terapie.
Pokud selže mediální léčba nebo je přítomen AKS, je vhodné chirurgické řešení, které spočívá v dekompresivní laparotomii.
CT vyšetření se pro diagnostiku AKS neobjednává, ale radiologové by si měli být vědomi tohoto stavu a CT nálezu u pacientů s IAH, protože tito kriticky nemocní pacienti pravděpodobně podstoupí více CT vyšetření v diagnostickém účelu pro počáteční stav, jeho komplikace nebo jeho dohled.
Několik radiologických studií určilo CT nálezy IAH a ACS. Většina z nich nedokázala stanovit specifickou a citlivou sémiologii IAH kvůli slabé metodologii (kromě Al-Bahraniho a spol.). O diagnostickém významu "Round Belly Sign" (RBS), který poprvé popsal Pickhardt a kol., se od té doby diskutuje. Žádná z těchto studií nehodnotila prognostickou hodnotu IAH CT nálezů.
Některé nálezy IAH CT mohou mít prognostickou hodnotu a mohou být statisticky spojeny se zvýšeným rizikem překonání AKS, pokud jsou nalezeny v populaci rizikových pacientů s prokázanou IAH.
Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou a prognostickou hodnotu CT nálezů u IAH prospektivním způsobem s vysokou statistickou hodnotou.
Tyto CT nálezy jsou ty, které byly dříve popsány v předchozích přehledech (kulatý břišní znak, zúžení břišních žil, elevace bránice, oboustranná tříselná herniace, zesílení střevní stěny se zesílením, přímá viscerální komprese) a ty, které jsme zde studovali poprvé ( zvýšení peritoneálního/abdominálního poměru, semi-lunární liniová distenze, konkávnost horní strany para renální fascie).
Design:
U každého zařazeného pacienta se při objednání CT břicha současně s CT vyšetřením provádí měření nitrobřišního tlaku. Je zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost IAH nebo ACS.
Dva radiologové (jeden mladší a jeden senior specializovaný na zobrazování akutních stavů břicha) přezkoumávají CT vyšetření a zaznamenávají přítomnost nebo nepřítomnost deseti studovaných CT znaků, aniž by znali hodnotu intraabdominálního tlaku.
Sledování pacienta:
- 5 dní sledování
- měření intraabdominálního tlaku
- Výskyt ACS od doby zařazení do 28 dnů poté.
- Vývoj orgánových selhání
- Vitální stav po 28 dnech
- Aplikována lékařská a chirurgická terapie
Analýza:
- Diagnostická hodnota CT nálezu u IAH
- Prognostická hodnota CT nálezů u IAH, definující CT rysy statisticky spojené s překonaným AKS a mortalita po 28 dnech
Očekává se, že prevalence IAH bude asi 40 až 50 % u pacientů v šokovém stavu umístěných na JIP. Mezi nimi se očekává, že asi 20 % bude trpět ACS.
Senzitivita RBS u IAH je asi 80 % podle Al-Bahraniho a spol.. Pro vyhodnocení diagnostické hodnoty RBS s (CI = [0,68 - 0,88]) je zahrnuto 68 případů IAH a asi 140 pacientů. potřeboval.
Na základě zobrazovacích zvyklostí v našem centru se předpokládá délka této studie asi 10 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti vyžadující hostování na JIP
- Šokový stav vyžadující vazopresivní léky
- Šokový stav vyžadující mechanickou ventilaci
- Objednáno CT vyšetření břicha
- Měření nitrobřišního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Kontraindikace uretrálního katétru
- Dekompresivní laparotomie před CT vyšetřením
- Absolutní kontraindikace CT zesilovače
- Cystektomie
- Poručnictví/poručnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrabřišní hypertenze (HIA)
Časové okno: Do čtyř hodin před nebo po CT vyšetření břicha
|
Incidence intraabdominální hypertenze u pacientů včetně, definovaná zvýšením intravezikálního tlaku nad 12 mmHg měřeného standardizovaným způsobem
|
Do čtyř hodin před nebo po CT vyšetření břicha
|
|
Kulaté břicho znamení
Časové okno: V době CT vyšetření
|
Zvýšený poměr předozadního/příčného průměru břicha (poměr >0,80), měřeno na úrovni, kde levá renální žíla prochází aortou, s výjimkou podkožního tuku.
|
V době CT vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zúžení břišních velkých žil
Časové okno: V době CT vyšetření
|
Definováno jako štěrbinovitý vzhled menší než 3 mm
|
V době CT vyšetření
|
|
Elevace bránice
Časové okno: V době CT vyšetření
|
Definováno jako kupole bránice dosahující 10. těla hrudního obratle nebo výše
|
V době CT vyšetření
|
|
Komprese nebo posunutí pevných břišních útrob
Časové okno: V době CT vyšetření
|
Přítomnost deformace obrysu
|
V době CT vyšetření
|
|
Ztluštění střevní stěny se zvýrazněním kontrastu
Časové okno: V době CT vyšetření
|
Definováno jako tloušťka 3 mm nebo větší s vylepšením kontrastu
|
V době CT vyšetření
|
|
Oboustranná tříselná herniace
Časové okno: V době CT vyšetření
|
Bilaterální tříselná herniace, pokud nebyla přítomna při předchozím zobrazovacím vyšetření
|
V době CT vyšetření
|
|
Zvýšení poměru peritonea/břicha
Časové okno: V době CT vyšetření
|
Zvýšení poměru výšky pobřišnice/břicha (poměr > 0,5).
Výška peritoneálního kompartmentu se měří od zadní stěny třetího duodena na střední čáře k přední stěně břicha.
Výška břišního kompartmentu se měří na stejné úrovni, s výjimkou podkožního tuku.
|
V době CT vyšetření
|
|
Roztažení pololunární linie
Časové okno: V době CT vyšetření
|
Delší délka mezi příčným břišním svalem a přímým břišním svalem v milimetrech
|
V době CT vyšetření
|
|
Konkávnost horní strany pararenální fascie
Časové okno: V době CT vyšetření
|
Konkávní deformita horní strany pararenální fascie s nebo bez renální deformity nebo posunutí
|
V době CT vyšetření
|
|
Syndrom abdominálního kompartmentu (ACS)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do 28 dnů poté
|
Incidence AKS u zahrnutých pacientů, definovaná trvalou nitrobřišní hypertenzí nad 20 mmHg a multiorgánovým selháním v důsledku zvýšení nitrobřišního tlaku
|
Od okamžiku zařazení do 28 dnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2016/298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .