- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814734
Abdominalt kompartmentsyndrom: diagnostisk og prognostisk verdi av CT-funn – en prospektiv studie (SCANAPIV)
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) er en velkjent tilstand som forekommer hos kritisk syke pasienter på intensivavdelinger.
Dette syndromet har en vedvarende intraabdominal hypertensjon (IAH) over 20 mmHg og en multippel organsvikt på grunn av økt intraabdominalt trykk.
Flere oversikter beskrev CT-funn knyttet til disse tilstandene, men de fleste av dem lider av en utilstrekkelig statistisk metode.
Videre har den viktigste CT-funksjonen beskrevet som spesifikk i ACS, Round Belly Sign (RBS), vært sterkt diskutert siden.
Denne studien har som mål å evaluere, på en prospektiv måte, den diagnostiske og prognostiske verdien av CT-funn hos pasienter med abdominal hypertensjon og abdominalt kompartmentsyndrom som er vert på intensivavdelinger, basert på tidligere gjennomganger og tilføyelse av tre nye CT-funksjoner beskrevet for første gang.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) er en velkjent tilstand som forekommer hos pasienter som ligger på intensivavdelinger og lider av akutt abdominal sykdom (som alvorlig akutt pankreatitt, traumer, hemoperitoneum, kirurgi, infeksjonssykdom), gjenoppliving av store volumer av væske (over 2 ,5L), og systemisk sykdom som alvorlig sepsis eller store brannskader.
Dette syndromet har en vedvarende intraabdominal hypertensjon (IAH) over 20 mmHg, målt indirekte ved intravesikalt trykk, og en multippel organsvikt på grunn av økning av det intraabdominale trykket.
IAH, som er definert som en buktrykkstigning over 12 mmHg, fører ikke systematisk til ACS, og kureres ofte vellykket med medisinsk terapi.
Når medial behandling mislykkes, eller ACS er tilstede, er kirurgisk behandling hensiktsmessig og består i en dekompressiv laparotomi.
CT-undersøkelse er ikke bestilt for ACS-diagnostikk, men radiologer bør være oppmerksomme på denne tilstanden og CT-funn hos pasienter med IAH, da disse kritisk syke pasientene sannsynligvis vil ha flere CT-undersøkelser i et diagnostisk formål for den initiale tilstanden, dens komplikasjoner eller dens. overvåkning.
Flere radiologiske studier har bestemt CT-funn av IAH og ACS. De fleste av dem klarte ikke å etablere en spesifikk og sensitiv semiologi av IAH, på grunn av svak metodikk (unntatt Al-Bahrani og al.). Den diagnostiske betydningen av "Round Belly Sign" (RBS), først beskrevet av Pickhardt og al., har blitt diskutert siden. Ingen av disse studiene evaluerte den prognostiske verdien av IAH CT-funn.
Noen av IAH CT-funnene kan ha en prognostisk verdi, og være statistisk knyttet til en økt risiko for at ACS overvinnes når de blir funnet i en risikopasientpopulasjon, med påvist IAH.
Målet med denne studien er å evaluere diagnostisk og prognostisk verdi av CT-funn ved IAH på en prospektiv måte, med høy statistisk verdi.
Disse CT-funnene er de som tidligere er beskrevet i tidligere oversikter (rundt magetegn, innsnevring av abdominale vener, forhøyning av mellomgulvet, bilateral inguinal herniering, tarmveggfortykkelse med forsterkning, direkte visceral kompresjon) og de som er studert her for første gang ( økning av peritoneal/abdominal ratio, semi-lunar line distensjon, konkavitet på oversiden av para nyre fascia).
Design:
For hver inkluderte pasient, når en abdominal CT bestilles, utføres et intraabdominalt trykkmål samtidig med CT-undersøkelsen. Tilstedeværelse eller fravær av IAH eller ACS er notert.
To radiologer (en junior og en senior spesialisert i abdominal nødavbildning) gjennomgår CT-undersøkelsene og noterer tilstedeværelsen eller fraværet av de ti CT-funksjonene som er studert, uten å vite den intraabdominale trykkverdien.
Pasientoppfølging:
- 5 dagers oppfølging
- intraabdominale trykkmålinger
- Forekomst av ACS fra tidspunktet for inkludering til 28 dager etter.
- Evolusjon av organsvikt
- Vitalstatus ved 28 dager
- Medisinsk og kirurgisk terapi brukt
Analyse:
- Diagnostisk verdi av CT-funn i IAH
- Prognostisk verdi av CT-funn i IAH, som definerer CT-funksjoner som er statistisk knyttet til ACS overvunnet og dødelighet etter 28 dager
Prevalensen av IAH forventes å være rundt 40 til 50 % hos pasienter i sjokktilstand på intensivavdelingen. Blant dem forventes omtrent 20 % å lide av ACS.
Sensitiviteten av RBS i IAH er ca. 80 % ifølge Al-Bahrani og al.. For å evaluere den diagnostiske verdien av RBS med (CI = [0,68 - 0,88]), er 68 tilfeller av IAH og ca. 140 pasienter inkludert. behov for.
Basert på avbildningsvaner i vårt senter, forventes varigheten av denne studien å være omtrent 10 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter som trenger ICU-vert
- Sjokktilstand som krever vasopressive medikamenter
- Sjokktilstand som krever mekanisk ventilasjon
- Abdominal CT-undersøkelse bestilt
- Intraabdominal trykkmåling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for urinrørskateter
- Dekompressiv laparotomi før CT-undersøkelse
- Absolutt kontraindikasjon mot CT-forsterkende middel
- Cystektomi
- Forvalterskap/formynderskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominal hypertensjon (HIA)
Tidsramme: Innen fire timer før eller etter abdominal CT-undersøkelse
|
Forekomst av intraabdominal hypertensjon hos pasienter inkludert, definert ved økningen over 12 mmHg av det intravesikale trykket målt på en standardisert måte
|
Innen fire timer før eller etter abdominal CT-undersøkelse
|
|
Rundt mageskilt
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
Økt forhold mellom anteroposterior/tverrgående diameter av abdomen (forhold >0,80), målt på nivået der venstre nyrevene krysser aorta, ekskludert subkutant fett.
|
På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsnevring av magen store årer
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
Definert som et spaltelignende utseende på mindre enn 3 mm
|
På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
|
Heving av mellomgulvet
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
Definert som diafragmakuppel som når 10. thorax vertebral kropp eller høyere
|
På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
|
Kompresjon eller forskyvning av faste innvoller i magen
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
Tilstedeværelse av konturdeformitet
|
På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
|
Tykkelse av tarmveggen med kontrastforsterkning
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
Definert som en tykkelse på 3 mm eller mer med kontrastforsterkning
|
På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
|
Bilateral lyskeprolaps
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
Bilateral inguinal herniering, hvis ikke tilstede ved en tidligere bildeundersøkelse
|
På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
|
Økning av peritoneal/abdominal ratio
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
Økning av peritoneal/abdominal høydeforhold (forhold > 0,5).
Peritoneal kompartmenthøyde måles fra bakre tredje duodenumvegg på medianlinjen til abdominal fremre vegg.
Abdominalromshøyden måles på samme nivå, unntatt subkutant fett.
|
På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
|
Halvmånelinjeutvidelse
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
Den lengre lengden mellom transversal abdominismuskel og rectus abdominis muskel i millimeter
|
På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
|
Konkavitet på oversiden av para nyre fascia
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
Konkav deformitet av oversiden av para nyre fascia, med eller uten nyre deformitet eller forskyvning
|
På tidspunktet for CT-undersøkelse
|
|
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til 28 dager etter
|
Forekomst av ACS hos inkluderte pasienter, definert av vedvarende intraabdominal hypertensjon over 20 mmHg og multippel organsvikt på grunn av økt intraabdominalt trykk
|
Fra tidspunktet for inkludering til 28 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2016/298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .