- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02814734
Hasi kompartment szindróma: A CT-leletek diagnosztikai és prognosztikus értéke – jövőbeli tanulmány (SCANAPIV)
A hasi kompartment szindróma (ACS) jól ismert állapot, amely az intenzív osztályokon lévő kritikus állapotú betegeknél fordul elő.
Ez a szindróma 20 Hgmm feletti tartós intraabdominális hipertóniával (IAH) és az intraabdominális nyomás emelkedése miatti többszörös szervi elégtelenséggel jár.
Számos áttekintés leírta az ezekkel a feltételekkel kapcsolatos CT-leleteket, de legtöbbjük nem megfelelő statisztikai módszerrel rendelkezik.
Ezenkívül az ACS-ben specifikusként leírt fő CT-jellemző, a Round Belly Sign (RBS) azóta is erősen vitatott.
A tanulmány célja, hogy prospektív módon értékelje a CT-leletek diagnosztikus és prognosztikai értékét az intenzív osztályokon elhelyezett hasi hipertóniás és hasi kompartment szindrómában szenvedő betegeknél, a korábbi áttekintések alapján, és három, először leírt új CT-funkcióval kiegészítve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hasi kompartment szindróma (ACS) jól ismert állapot, amely az intenzív osztályokon elhelyezett és akut hasi betegségben (például súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban, traumában, hemoperitoneumban, műtétben, fertőző betegségben), nagy mennyiségű folyadékkal (2 év feletti) szenvedő betegeknél fordul elő. ,5L) és szisztémás betegségek, például súlyos szepszis vagy súlyos égési sérülések.
Ez a szindróma 20 Hgmm feletti tartós intraabdominális hipertóniával (IAH), közvetetten intravesicalis nyomással mérve, valamint az intraabdominális nyomás emelkedése miatti többszörös szervi elégtelenséggel jár.
Az IAH, amelyet 12 Hgmm feletti hasi nyomásemelkedésként határoznak meg, nem vezet szisztematikusan ACS-hez, és gyakran sikeresen gyógyítható orvosi terápiával.
Ha a mediális kezelés sikertelen, vagy ACS van jelen, a sebészeti kezelés megfelelő, és dekompressziós laparotomiából áll.
A CT-vizsgálat nem rendelhető ACS diagnosztikához, de a radiológusoknak tisztában kell lenniük ezzel az állapottal és az IAH-ban szenvedő betegek CT-leleteivel, mivel ezeknél a kritikus állapotú betegeknél valószínűleg többszöri CT-vizsgálatot kell végezni diagnosztikai célból a kezdeti állapot, annak szövődményei, ill. felügyelet.
Számos radiológiai vizsgálat határozta meg az IAH és az ACS CT-leleteit. A legtöbbjüknek nem sikerült az IAH sajátos és érzékeny szemiológiáját kialakítani a gyenge módszertan miatt (kivéve Al-Bahrani és társai). Az elsőként Pickhardt és munkatársai által leírt "Round Belly Sign" (RBS) diagnosztikai jelentőségét azóta is vitatják. E vizsgálatok egyike sem értékelte az IAH CT-leletek prognosztikai értékét.
Néhány IAH CT-lelet prognosztikai értékkel bír, és statisztikailag összefügg az ACS leküzdésének megnövekedett kockázatával, ha a veszélyeztetett betegek populációjában találják, bizonyított IAH-val.
A tanulmány célja az IAH-ban elért CT-leletek diagnosztikus és prognosztikai értékének prospektív, magas statisztikai értékű értékelése.
Ezek a CT-leletek a korábbi áttekintésekben leírtak (kerek hasi tünet, hasi vénák szűkülete, rekeszizom megemelkedése, kétoldali lágyéksérv, bélfal megvastagodása fokozással, direkt zsigeri kompresszió) és az itt először vizsgáltak ( a peritoneális/hasi arány növekedése, félholdvonal-disztenzió, a para renális fascia felső oldalának homorúsága).
Tervezés:
Hasi CT elrendelése esetén minden bevont betegnél a CT vizsgálattal egyidejűleg intraabdominális nyomásmérés történik. Az IAH vagy az ACS megléte vagy hiánya feljegyzésre kerül.
Két radiológus (egy ifjabb és egy hasi sürgősségi képalkotásra szakosodott vezető) áttekinti a CT-vizsgálatokat, és megjegyzi a tíz vizsgált CT-jellemző meglétét vagy hiányát anélkül, hogy ismerné az intraabdominális nyomásértéket.
Beteg nyomon követése:
- 5 napos utánkövetés
- intraabdominális nyomásmérés
- Az ACS előfordulása a felvétel időpontjától az azt követő 28 napig.
- A szervi elégtelenség kialakulása
- Vitális állapot 28 napon
- Orvosi és sebészeti terápia alkalmazott
Elemzés:
- A CT-leletek diagnosztikus értéke IAH-ban
- A CT-leletek prognosztikus értéke az IAH-ban, amely meghatározza az ACS leküzdéséhez statisztikailag kapcsolódó CT-jellemzőket és a 28. napos mortalitást
Az IAH prevalenciája várhatóan körülbelül 40-50% lesz az intenzív osztályon kezelt sokkos állapotú betegeknél. Közülük várhatóan körülbelül 20%-uk szenved ACS-ben.
Az RBS érzékenysége IAH-ban körülbelül 80% Al-Bahrani és munkatársai szerint. Az RBS diagnosztikai értékének (CI = [0,68 - 0,88]) értékeléséhez 68 IAH eset és körülbelül 140 beteg vett részt. szükséges.
A központunkban alkalmazott képalkotási szokások alapján a vizsgálat várhatóan körülbelül 10 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos állapotú betegek, akik intenzív osztályos kezelést igényelnek
- Sokkos állapot, amely vazopresszív gyógyszereket igényel
- Gépi szellőztetést igénylő sokkos állapot
- Hasi CT vizsgálat elrendelte
- Hasi nyomásmérés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség
- A húgycső katéterének ellenjavallata
- Dekompressziós laparotomia a CT vizsgálat előtt
- A CT-fokozó szer abszolút ellenjavallata
- Cisztektómia
- Gyámság/gondnokság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraabdominalis hipertónia (HIA)
Időkeret: A hasi CT vizsgálat előtt vagy után négy órán belül
|
Az intraabdominalis hypertonia előfordulása a betegek körében, amelyet a vesicalis nyomás 12 Hgmm fölé emelkedett standardizált módon határoz meg
|
A hasi CT vizsgálat előtt vagy után négy órán belül
|
|
Kerek hasa jel
Időkeret: A CT vizsgálat idején
|
A has anteroposterior/transzverzális átmérőjének megnövekedett aránya (arány >0,80), azon a szinten mérve, ahol a bal vesevéna keresztezi az aortát, a bőr alatti zsír kivételével.
|
A CT vizsgálat idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi nagy vénák beszűkülése
Időkeret: A CT vizsgálat idején
|
Meghatározása szerint 3 mm-nél kisebb résszerű megjelenés
|
A CT vizsgálat idején
|
|
A membrán megemelése
Időkeret: A CT vizsgálat idején
|
A rekeszizom kupolája, amely eléri a 10. mellkasi csigolyatestet vagy afeletti
|
A CT vizsgálat idején
|
|
Szilárd hasi zsigerek összenyomódása vagy elmozdulása
Időkeret: A CT vizsgálat idején
|
A kontúr deformitás jelenléte
|
A CT vizsgálat idején
|
|
Bélfal vastagítás kontrasztnöveléssel
Időkeret: A CT vizsgálat idején
|
3 mm-es vagy nagyobb vastagság, kontrasztjavítással
|
A CT vizsgálat idején
|
|
Kétoldali lágyéksérv
Időkeret: A CT vizsgálat idején
|
Kétoldali lágyéksérv, ha korábbi képalkotó vizsgálaton nem volt jelen
|
A CT vizsgálat idején
|
|
A peritoneális/hasi arány növekedése
Időkeret: A CT vizsgálat idején
|
A peritoneális/hasi magasság arányának növekedése (arány > 0,5).
A peritoneális rekesz magasságát a középső vonalon lévő hátsó harmadik nyombélfaltól a has elülső faláig mérjük.
A hasüreg magasságát ugyanazon a szinten mérjük, a bőr alatti zsír nélkül.
|
A CT vizsgálat idején
|
|
Félholdvonal kitágulás
Időkeret: A CT vizsgálat idején
|
A keresztirányú hasizom és az egyenes hasizom közötti hosszabb hossz milliméterben
|
A CT vizsgálat idején
|
|
A para renális fascia felső oldalának homorúsága
Időkeret: A CT vizsgálat idején
|
A para renális fascia felső részének homorú deformitása, vese deformitással vagy elmozdulással vagy anélkül
|
A CT vizsgálat idején
|
|
Hasi kompartment szindróma (ACS)
Időkeret: A felvétel időpontjától az azt követő 28 napig
|
Az ACS előfordulása a bevont betegekben, amelyet tartósan 20 Hgmm feletti intraabdominális hipertónia és az intraabdominális nyomás emelkedése miatti többszörös szervi elégtelenség határoz meg.
|
A felvétel időpontjától az azt követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2016/298
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .