- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814734
Абдоминальный компартмент-синдром: диагностическая и прогностическая ценность результатов КТ - проспективное исследование (SCANAPIV)
Абдоминальный компартмент-синдром (ACS) — это хорошо известное состояние, возникающее у пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии.
Этот синдром характеризуется устойчивой внутрибрюшной гипертензией (ВБГ) выше 20 мм рт. ст. и полиорганной недостаточностью из-за повышения внутрибрюшного давления.
В нескольких обзорах описаны результаты КТ, связанные с этими состояниями, но в большинстве из них статистический метод недостаточен.
Кроме того, основной признак КТ, описанный как специфический для ОКС, симптом круглого живота (RBS), с тех пор вызывает бурные споры.
Это исследование направлено на проспективную оценку диагностической и прогностической ценности результатов КТ у пациентов с абдоминальной гипертензией и синдромом абдоминального компартмента, находящихся в отделениях интенсивной терапии, на основе предыдущих обзоров и добавления трех новых КТ-функций, описанных впервые.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром абдоминального компартмента (ACS) — это хорошо известное состояние, возникающее у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии и страдающих острыми абдоминальными заболеваниями (например, тяжелым острым панкреатитом, травмой, гемоперитонеумом, хирургическим вмешательством, инфекционным заболеванием), реанимацией больших объемов жидкости (более 2 ,5L) и системные заболевания, такие как тяжелый сепсис или обширные ожоги.
Этот синдром характеризуется устойчивой внутрибрюшной гипертензией (ВБГ) выше 20 мм рт. ст., измеряемой косвенно по внутрипузырному давлению, и полиорганной недостаточностью из-за повышения внутрибрюшного давления.
ВБГ, которая определяется как повышение внутрибрюшного давления выше 12 мм рт. ст., систематически не приводит к ОКС и часто успешно лечится медикаментозной терапией.
При неэффективности медиального лечения или наличии ОКС целесообразно хирургическое лечение, заключающееся в декомпрессивной лапаротомии.
КТ-исследование не назначается для диагностики ОКС, но радиологи должны знать об этом состоянии и результатах КТ у пациентов с ВБГ, так как этим критически больным пациентам, вероятно, потребуется несколько КТ-исследований с диагностической целью для выявления исходного состояния, его осложнений или его осложнений. наблюдение.
Несколько радиологических исследований определили результаты КТ ВБГ и ОКС. Большинству из них не удалось установить специфическую и чувствительную семиологию ИАГ из-за слабой методологии (за исключением Аль-Бахрани и др.). Диагностическое значение «симптома круглого живота» (RBS), впервые описанного Пикхардтом и др., С тех пор обсуждается. Ни в одном из этих исследований не оценивалась прогностическая ценность результатов КТ ВБГ.
Некоторые результаты КТ ВБГ могут иметь прогностическое значение и быть статистически связаны с повышенным риском преодоления ОКС при обнаружении у пациентов группы риска с доказанной ВБГ.
Целью настоящего исследования является оценка диагностической и прогностической ценности результатов КТ при ВБГ проспективным путем с высокой статистической ценностью.
Эти результаты КТ ранее описаны в предыдущих обзорах (симптом округления живота, сужение брюшных вен, возвышение диафрагмы, двусторонняя паховая грыжа, утолщение стенки кишки с усилением, прямая висцеральная компрессия) и впервые изучены здесь ( увеличение перитонеально-абдоминального соотношения, растяжение полулунной линии, вогнутость верхней стороны парапочечной фасции).
Дизайн:
Для каждого включенного пациента при назначении КТ брюшной полости одновременно с КТ исследованием проводится измерение внутрибрюшного давления. Отмечают наличие или отсутствие ВБГ или ОКС.
Два рентгенолога (один младший и один старший, специализирующиеся на неотложной визуализации органов брюшной полости) просматривают КТ-исследования и отмечают наличие или отсутствие десяти изученных КТ-признаков, не зная значения внутрибрюшного давления.
Наблюдение за пациентом:
- 5 дней наблюдения
- измерение внутрибрюшного давления
- Заболеваемость ОКС с момента включения до 28 дней после.
- Эволюция недостаточности органов
- Жизненный статус в 28 дней
- Применяется медикаментозная и хирургическая терапия
Анализ:
- Диагностическое значение данных КТ при ВБГ
- Прогностическое значение результатов КТ при ВБГ, определение КТ-признаков, статистически связанных с преодолением ОКС, и смертность на 28-й день
Ожидается, что распространенность ИАГ составит от 40 до 50% у пациентов в состоянии шока, находящихся в отделении интенсивной терапии. Среди них около 20%, как ожидается, будут страдать ОКС.
Чувствительность РБС при ИАГ составляет около 80% по Al-Bahrani и соавт. Для оценки диагностической ценности РБС с (ДИ = [0,68 - 0,88]) включено 68 случаев ИАГ и около 140 больных. нужный.
Основываясь на привычках визуализации в нашем центре, ожидается, что продолжительность этого исследования составит около 10 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критически больные пациенты, нуждающиеся в размещении в отделении интенсивной терапии
- Шоковое состояние, требующее сосудосуживающих препаратов
- Шоковое состояние, требующее ИВЛ
- Назначена КТ брюшной полости
- Измерение внутрибрюшного давления
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Противопоказания к уретральному катетеру
- Декомпрессивная лапаротомия перед КТ исследованием
- Абсолютное противопоказание к усиливающему агенту CT
- Цистэктомия
- Опека/попечительство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибрюшная гипертензия (ВГА)
Временное ограничение: В течение четырех часов до или после КТ брюшной полости
|
Частота внутрибрюшной гипертензии у включенных пациентов, определяемая повышением внутрипузырного давления выше 12 мм рт. ст., измеренного стандартизированным способом.
|
В течение четырех часов до или после КТ брюшной полости
|
|
Знак круглого живота
Временное ограничение: Во время КТ исследования
|
Увеличение отношения переднезаднего/поперечного диаметра живота (соотношение >0,80), измеренное на уровне, где левая почечная вена пересекает аорту, исключая подкожный жир.
|
Во время КТ исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сужение крупных вен живота
Временное ограничение: Во время КТ исследования
|
Определяется как щелевидный вид менее 3 мм.
|
Во время КТ исследования
|
|
Высота диафрагмы
Временное ограничение: Во время КТ исследования
|
Определяется как купол диафрагмы, достигающий тела 10-го грудного позвонка или выше.
|
Во время КТ исследования
|
|
Сдавление или смещение твердых органов брюшной полости
Временное ограничение: Во время КТ исследования
|
Наличие контурной деформации
|
Во время КТ исследования
|
|
Утолщение стенки кишки с усилением контраста
Временное ограничение: Во время КТ исследования
|
Определяется как толщина 3 мм или более с контрастным усилением
|
Во время КТ исследования
|
|
Двусторонняя паховая грыжа
Временное ограничение: Во время КТ исследования
|
Двусторонняя паховая грыжа, если ее не было при предыдущем обследовании с визуализацией.
|
Во время КТ исследования
|
|
Увеличение перитонеального/абдоминального соотношения
Временное ограничение: Во время КТ исследования
|
Увеличение отношения высоты брюшины к высоте живота (соотношение > 0,5).
Высота перитонеального отдела измеряется от задней стенки третьей двенадцатиперстной кишки по срединной линии до передней стенки брюшной полости.
Высота абдоминального отдела измеряется на том же уровне, за исключением подкожного жира.
|
Во время КТ исследования
|
|
Растяжение полулунной линии
Временное ограничение: Во время КТ исследования
|
Наибольшее расстояние между поперечной мышцей живота и прямой мышцей живота в миллиметрах
|
Во время КТ исследования
|
|
Вогнутость верхней стороны парапочечной фасции
Временное ограничение: Во время КТ исследования
|
Вогнутая деформация верхней стороны парапочечной фасции с деформацией или смещением почки или без нее
|
Во время КТ исследования
|
|
Абдоминальный компартмент-синдром (ACS)
Временное ограничение: С момента включения до 28 дней после
|
Частота ОКС у включенных пациентов, определяемая устойчивой внутрибрюшной гипертензией выше 20 мм рт. ст. и полиорганной недостаточностью из-за повышения внутрибрюшного давления
|
С момента включения до 28 дней после
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2016/298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .