건강한 참여자와 경증-중등도 알츠하이머병 참여자의 RO7105705 연구

포함 기준:

모든 참가자

• 총 체중 45~120kg(포함)
• 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 1년 동안 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의
• 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 실험실 검사 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함
• 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 시험 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(화학 패널 금식[최소 8시간 금식], 전체 혈구 수(CBC) 및 소변 분석 포함)
• 스크리닝 및 체크인 시 선별된 남용 약물에 대한 음성 테스트
• 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의

건강한 참가자

• 18-80세 포함
• 증상이 있는 인지 기능 저하의 병력이 없으며 참여자 또는 조사자가 임상적으로 유의미한 인지 장애에 대한 우려가 없습니다.

요추 천자가 필요한 코호트에 등록한 참가자

• 응고병증, 동시 항응고, 혈소판 감소증, 이전의 요추 척추 수술 또는 연구자의 의견에 따라 안전한 요추 천자를 배제하는 기타 요인을 포함하여 요추 경막 천자에 대한 금기 사항 없음

알츠하이머 병 참가자

• 50-80세 포함
• 참가자는 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
• 조사관의 판단에 따라 참가자와 빈번하고 충분한 접촉을 하고 참가자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있고, 파트너 입력이 필요한 클리닉 방문 시 정보 제공에 동의하는 사람(간병인)의 가용성 규모 완료 및 필요한 동의서에 서명
• 조사관의 판단에 따라 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각적 예민함
• National Institute on Aging-Alzheimer's Association 기준에 따른 알츠하이머병 치매의 임상 진단
• 16-28점의 선별 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 포함
• 0.5, 1.0 또는 2.0의 선별 임상 치매 등급-전체 점수(CDR-GS)
• 정성적 판독에 의한 양성 플로르베타피르 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
• 이미 콜린에스테라제 억제제 및/또는 알츠하이머병에 대한 메만틴 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로. 연구 기간 동안 알츠하이머병 치료제의 용량을 변경하거나 중단하거나 변경하려는 의도가 없어야 합니다.

제외 기준:

모든 참가자

• 임신 또는 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 16주 이내에 임신할 의사가 있는 자
• 무작위화 전 30일 이내에 임상 시험에 참여; 30일 이내 또는 1일 이전의 5번 반감기 중 더 큰 기간 내에 임의의 실험적 경구 요법 사용; 또는 12주 이내 또는 1일 전 5일 반감기 중 더 큰 기간 내 생물학적 요법 사용
• 무작위 배정 후 2주 이내, 마지막 투여 후 2주까지의 모든 비실험적 백신
• 스크리닝 전 4주 동안 수술 또는 입원
• 연구 중 계획된 절차 또는 수술
• 스크리닝 전 8주 이내 수혈
• 다음과 같은 헌혈 또는 혈액 손실(선별 절차 중에 채혈될 혈액량 제외): 30일 이내의 혈액 50-499밀리리터(mL) 또는 연구 전 56일 이내의 혈액 499mL 초과(>) 약물 투여
• 말초 정맥 접근 불량
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
• 조사관의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용
• 연구 투여 전 7일 이내에 허브 또는 영양 보충제(표준 비타민 및 칼슘 보충제 제외) 투여
• 발작의 과거력, 이전의 외상성 뇌 손상, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애
• 수사관의 의견에 따르면 자살 위험이 있는 경우
• 스크리닝 전 30일 이내에 경구 및 IV 항생제가 필요한 심각한 감염
• 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 검사의 이상; 면역 억제 약물의 지속적인 효과로 인해 전신적으로, 임상적으로 면역이 약화된 상태

알츠하이머 병 참가자

• 잠재적으로 뇌에 영향을 미치는 임상적으로 명백한 혈관 질환의 병력 또는 존재
• 지난 2년 이내에 뇌졸중의 병력 또는 존재 또는 지난 12개월 이내에 문서화된 일과성 허혈 발작 병력
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 두개내 종양의 병력 또는 존재
• 뇌 기능에 영향을 미치는 감염의 존재 또는 신경학적 후유증을 초래한 감염 병력
• 중추신경계(CNS) 또는 잠재적으로 관련 인지 결핍을 동반한 진행성 신경계 질환을 유발할 수 있는 전신성 자가면역 장애의 병력 또는 존재
• 인지에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 신경학적 질환의 병력 또는 존재
• 1) 2개 이상의 열공 경색, 2) 1센티미터(cm) 미만(>)의 영역 경색, 또는 3) 대뇌 백질의 상당한 유체 감쇠 반전 회복(FLAIR) 고강도 병변의 자기공명영상(MRI) 증거 연구자의 의견으로는 인지 기능 장애에 기여할 수 있는