오시머티닙 치료 진행이 있는 EGFR T790M 변이 NSCLC 환자에서 오시머티닙과 안로티닙 병용
2023년 2월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
오시머티닙 치료에서 점진적 진행을 보이는 후천성 EGFR T790M 변이 NSCLC 환자에서 안로티닙과 오시머티닙을 병용한 전향적, 다기관, 중재적 연구
EGFR T790M 게이트키퍼 돌연변이는 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료에 대한 획득 내성의 약 60%를 차지합니다.
3세대 EGFR TKI인 오시머티닙은 후천성 EGFR T790M 변이가 있는 NSCLC 환자의 표준 치료법이 되었습니다.
그러나 오시머티닙에 대한 후천적 내성은 여전히 불가피하며 현재 확립된 표적 제제가 없습니다.
따라서 오시머티닙에 대한 내성 획득 환자에 대한 치료 전략은 여전히 시급한 문제로 남아 있습니다.
이 연구에서 우리는 오시머티닙 치료에서 점진적인 진행을 보이는 후천성 EGFR T790M 변이 NSCLC 환자에서 안로티닙과 병용한 오시머티닙의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 임상 실습에서 오시머티닙에 대한 후천적 내성은 극적 진행, 점진적 진행 및 국소 진행의 세 가지 임상 방식으로 나눌 수 있습니다. 점진적인 진행을 보이는 환자의 경우, 화학 요법 또는 방사선 요법과 함께 오시머티닙의 지속, 항혈관신생제와 병용된 오시머티닙을 포함하여 다양한 임상 탐색이 있습니다. 전임상 연구에서 과활성화된 혈관 내피 성장 인자/혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGF/VEGFR) 경로와 종양 혈관신생은 EGFR-TKI에 대한 저항성에 중요한 역할을 하며, VEGF와 EGFR 경로 모두의 이중 표적화는 저항.
Anlotinib(AL3818)은 종양 진행에 관여하는 다중 수용체 티로신 키나아제, 특히 VEGFR 2/3, PDGFRα/β 및 c-Kit를 표적으로 하는 억제제입니다. 우리는 오시머티닙과 안로티닙의 병용 치료가 오시머티닙에 대한 후천적 내성을 개선할 수 있다고 가정합니다. 이것은 점진적 진행을 보이는 후천성 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 안로티닙과 병용한 오시머티닙을 평가하는 다기관, 개방, 단일군, 탐색적 2상 시험입니다. 오시머티닙 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
- The First Affiliated Hospital of Jiaxing College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 평가를 완료하고 완전한 의료 기록을 보유할 수 있는 능력.
- 나이: 18-75세.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 환자는 후천성 EGFR T790M 돌연변이를 확인하고 2차 치료로 오시머티닙을 받아야 하며 다음과 같은 특성을 가져야 합니다. (표적 병변의 합계에서 ≥10% 그러나 <20%).
- RECIST 1.1에 따라 장축이 10mm 이상인 병변으로 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 다른 중재 항종양 임상 연구에 참여했거나 참여 예정인 환자.
- 소세포폐암(비소세포폐암과 혼합된 소세포폐암 포함).
- 출혈 위험이 있는 환자.
- 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 조절되지 않는 중증 고혈압.
- osimertinib 또는 anlotinib 치료에 적합하지 않은 것으로 의사가 평가한 수반되는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오시머티닙과 안로티닙 병용
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osimertinib mesylate 정제 80mg qd 및 anlotinib hydrochloride 캡슐 10mg qd 21일 주기의 1-14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 오시머티닙의 첫 투여일부터 질병 진행일까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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PFS는 오시머티닙 시작부터 오시머티닙과 안로티닙 병용 치료 시 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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오시머티닙의 첫 투여일부터 질병 진행일까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 오시머티닙과 안로티닙의 병용일로부터 최대 6주까지 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 CRF에 기록된 조사자 평가에 의한 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되며, 일반적으로 임상 실습에서 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1을 참조합니다.
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오시머티닙과 안로티닙의 병용일로부터 최대 6주까지 평가됩니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 오시머티닙과 안로티닙의 병용일로부터 최대 6주까지 평가됩니다.
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질병 통제율(DCR)은 임상 실습에서 일반적으로 RECIST v1.1을 참조하는 CRF에 기록된 조사자 평가에 의한 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 환자의 백분율로 정의됩니다.
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오시머티닙과 안로티닙의 병용일로부터 최대 6주까지 평가됩니다.
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부작용/심각한 부작용
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지.
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부작용 발생률(AE): 부작용 발생률, 중증도 및 중대성, 심각한 부작용 발생률(SAE), 일반적으로 현재 임상 실습을 기반으로 CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨집니다.
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ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- TRAIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
시험 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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