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조산아의 위식도 역류에 대한 튜브 영양법의 영향 (FT-GER-SO)

2023년 8월 10일 업데이트: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

증상이 있는 미숙아의 위식도 역류(GER)에 대한 경장 튜브 영양법(ETF)의 다양한 방식의 효과

몇 가지 촉진 요인으로 인해 위식도 역류(GER)는 조산아에서 매우 빈번합니다. 잠재적으로 유해한 약물 치료의 확산을 제한하기 위해 먼저 보수적 전략을 수행하는 단계적 접근 방식이 현재 조산아 인구에서 GER을 관리하는 최선의 선택으로 간주됩니다. 가장 일반적인 보수적 전략 중 자세 측정은 증상이 있는 조산아의 GER 특징을 효과적으로 감소시키는 것으로 보이지만 사료 농축은 거의 효과가 없습니다.

미숙아로 인해 임신 34주 미만의 미숙아는 종종 빨기, 삼키기 및 호흡을 조정할 수 없으므로 적절한 장관 섭취를 보장하기 위해 영양 공급 튜브가 필요합니다. 지속적인 영양 공급 및 볼루스는 신생아 집중 치료실에서 경장 튜브 영양의 가장 일반적인 기술입니다. 그러나 현재 이러한 기술이 GER 기능에 미치는 영향은 명확하게 확립되지 않았습니다.

이 관찰적, 전향적 및 탐색적 연구는 주로 진단 조합 pH 및 다중 관내 임피던스(pH-MII)를 받는 증상이 있는 미숙아(재태 연령 ≤33주)의 GER 빈도 및 기능에 대한 장내관 영양의 다양한 기술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. GER 평가를 위해.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

위장관의 생리적 미성숙과 관련된 몇 가지 촉진 요인으로 인해 위식도 역류(GER)는 미숙아에서 빈번한 상태입니다.

GER 임상 증상은 미숙아 인구에서 가장 흔한 구토, 역류 및 심폐 사건과 같은 광범위한 증상 내에서 다양할 수 있습니다.

결합된 pH 및 다중 관내 임피던스(pH-MII)는 현재 조산아의 GER 진단을 위한 최선의 선택으로 간주됩니다. pH 모니터링은 위산 역류의 검출로 제한되지만, 결합된 pH-MII는 미숙아에서 우세한 산성 및 비산성 GER을 모두 효과적으로 식별합니다. 또한 식도 내강 내에서 역류액이 도달하는 높이를 평가하고 역행 유체 볼루스 운동(역류)과 전방 운동(제비)을 구별할 수 있습니다.

지난 10년 동안 GER 약물 치료는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 점점 더 널리 보급되었습니다. 그러나 미숙아 인구에서 항히스타민2 차단제와 양성자 펌프 억제제를 제공하면 괴사성 소장결장염 및 감염 발생률 증가와 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 쓸모없고 잠재적으로 해로운 약리학 적 과잉 치료를 피하기 위해 먼저 보수적 전략을 촉진하는 단계적 접근 방식이 현재 증상이 있는 미숙아의 GER 관리에 가장 적합한 선택으로 간주됩니다.

자세 및 식이 중재는 가장 일반적인 보존적 전략이며 GER 증상 및 기능 개선에 대한 효능이 광범위하게 조사되었습니다.

이전에 pH-MII로 평가한 바와 같이, 엎드린 자세와 왼쪽 자세 모두 오른쪽 자세나 앙와위 자세보다 산성 및 비산성 GER 기능을 모두 크게 개선하는 데 더 효과적이었습니다.

사료 농축은 증상이 있는 만삭아의 구토와 역류를 줄이기 위해 널리 사용됩니다. 그러나 조기 인구와 관련하여 현재 이용 가능한 데이터가 거의 없습니다. GER 증상이 있는 조산아에 대한 농축 강화 모유의 효능은 이전에 조사되었지만 이점이 관찰되지 않았습니다. 또한, 표준 모유 강화 자체가 조산아에서 GER 빈도를 증가시키는 것으로 나타났습니다.

항역류(AR) 공식과 관련하여, 아밀로펙틴으로 증점되고 미숙아의 영양 요구에 맞게 특별히 조정된 특정 AR 공식의 효과가 최근 평가되었습니다. 테스트한 농축 조제분유는 산성 GER의 수를 효과적으로 감소시켰으나 비산성 GER의 빈도와 위식도 역류질환 발병의 주요 결정 요인으로 알려진 평균 식도 산 노출에서는 차이가 관찰되지 않았습니다. (GERD). 따라서 이러한 데이터에 따르면 사료 증점은 조산아의 GER 증상 및 특징을 개선하는 데 거의 효과가 없는 것으로 보입니다.

미숙아로 인해 임신 34주 미만의 미숙아는 빨기, 삼키기 및 호흡을 조정할 수 없습니다. 따라서 적절한 장내 섭취를 보장하기 위해 일반적으로 위내관을 통해 공급됩니다. 연속 및 볼루스 영양법은 NICU 설정에서 경장 튜브 영양법의 가장 일반적인 기술입니다.

후자는 위장 호르몬의 주기적 급증을 자극하는 것으로 나타나 더 생리적인 것으로 간주됩니다. 약 10분 동안 중력 또는 주입 펌프를 통해 식사를 투여한 후 공급 튜브를 제거할 수 있습니다. 그러나 볼루스 투여를 위한 튜브 삽입과 후속 제거 사이의 짧은 시간 경과는 서맥 및 일시적 심박출량 감소를 특징으로 하는 미주신경 반응을 유발할 수 있습니다. 또한, 볼루스 투여 후 급속한 위 팽창은 하부 식도 괄약근(LES)의 압력을 증가시켜 위 내용물의 식도 내강으로의 역류에 기여할 수 있습니다.

반면에 연속 급식을 사용하면 느린 유속으로 장기간(예: 2~3시간) 장내 급식을 할 수 있습니다. 그것은 영양분의 더 나은 흡수 및 더 빠른 위 배출과 관련이 있으므로 위 운동 지연, 위 잔류물 및 복부 팽만감의 경우에 바람직할 수 있습니다. 또한 느린 주입 속도는 빠른 위 팽창을 방지합니다. 그러나 이 방법은 전체 영양 공급 기간 동안 LES를 통한 영양 공급 튜브의 영구성을 요구하며, 이는 위식도 역류의 발생에 소인이 될 수 있습니다.

GER의 임상적 비정형 증상을 나타낼 수 있는 심장-호흡기 사건에 대한 볼루스 및 지속적인 수유의 효과가 최근 평가되었으며, 연속 수유 중 무호흡 에피소드의 약간이지만 상당한 증가를 관찰했습니다.

최근의 체계적 검토는 GER 증상이 있는 저체중 출생아에게 이러한 튜브 영양법 중 어느 것이 더 적합할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 했습니다. 그러나 현재 데이터는 부족하고 논쟁의 여지가 있으며 최종 결론을 도출할 수 없습니다.

이 연구의 목적은 진단적 pH-MII 평가를 받는 임신 33주 이하의 튜브 수유 조산아의 pH-MII GER 기능에 대한 볼루스 및 연속 수유와 같은 다양한 장내 튜브 수유 방식의 효과를 평가하는 것입니다.

전체적으로 중등도/중증 GER 증상을 앓고 있고 GER 기능을 평가하기 위해 진단 24시간 pH-MII 모니터링이 예정된 경우 임신 33주 이하의 조산아 30명이 등록됩니다.

24시간 pH-MII 모니터링 동안 각 유아는 다음 순서에 따라 식사(보통 8회)를 받습니다.

  • 1차 식사: 선택적 양식(통계 분석에는 고려되지 않음);
  • 2차 식사: 3시간 동안 연속 급식;
  • 세 번째 식사: 볼루스 수유; 공급 튜브는 전체 식후 기간 동안 제자리에 유지됩니다.
  • 네 번째 식사: 볼루스 수유; 급식관은 급식 후 제거됩니다.
  • 5차: 3시간에 걸쳐 연속 공급;
  • 6일: 볼루스 피딩; 공급 튜브는 전체 식후 기간 동안 제자리에 유지됩니다.
  • 7일차: 볼루스 피딩; 급식관은 급식 후 제거됩니다.
  • 8번째: 선택적 양식(통계 분석을 위해 고려되지 않음). 의료 보조원은 이 시퀀스의 올바른 적용을 검사합니다.

이 연구에 사용된 pH-MII 장치(Comfortec pH-MII Sandhill Scientific®)는 6개의 쌍극자 임피던스 채널과 pH 감지를 담당하는 1개의 안티몬 전극으로 구성된 7개의 링이 있는 비위관 탐침이며 말단 임피던스의 중간에 배치됩니다. 쌍극자. 이러한 특성으로 인해 pH-MII는 역류액이 도달한 식도 높이를 측정하고 식도 덩어리 운동의 방향을 식별하여 역행류(reflux)와 역류류(swallow)를 구별할 수 있습니다.

유아의 코와 LES 사이의 거리는 Strobel의 공식: [아기 길이(cm) x 0.252 + 5)] - 13%로 결정됩니다. 배치 후 프로브의 위치는 방사선 사진으로 확인됩니다.

pH-MII 기록의 데이터는 휴대용 Sleuth Sandhill Scientific 시스템에서 자동으로 수집된 다음 특정 소프트웨어(BioVIEW Analysis Sandhill Scientific, 버전 5.0.9)가 포함된 개인용 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터 분석은 앞서 언급한 소프트웨어에 의해 수행되고 직접 육안 평가로 확인됩니다.

통계 분석은 Windows용 SPSS 20(사회과학용 통계 패키지, SPSS Inc., 미국 일리노이주 시카고)에 의해 수행될 것이다. GER 빈도 및 특징 측면에서 다양한 양식 간의 차이는 Friedman 테스트로 테스트됩니다(유의 수준: p<0.05).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, 이탈리아
        • SC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 탐색적 특성으로 인해 포함 기준을 충족하는 최소 30명의 미숙아가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 중증/중등도의 GER 증상(반복되는 역류, 수유 장애, 성장 장애 및/또는 또는 식후 불포화), 그의 일반적인 치료에는 24시간 pH-MII 진단 평가가 포함됩니다.
  • pH-MII 시 관영양 필요
  • 등록 당시 체중 ≥ 1100g
  • 서면 부모 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 심각한 만성 병리를 가진 신생아.
  • 위장 운동 기능(pro-kinetics) 및/또는 위산도(H2 길항제, 양성자 펌프 억제제, 알긴산나트륨)를 방해할 수 있는 지속적인 약리학적 치료.
  • 주요 선천성 기형(예: 선천성 심장병, 위장관 이상, 기형 증후군).
  • 신생아 괴사성 장염.
  • 진행 중인 감염.
  • 이 시험에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 임상 조건을 가진 환자(예: 동맥관개존증, 심실내 출혈, 혈역학적 불안정성).
  • 이전 2주 동안의 실험적 약물 치료의 관리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PH-MII GER 빈도의 증가/감소
기간: 24 시간
산, 비산, 액체 및 기체 환류 수의 변화
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PH-MII GER 지속 시간의 증가/감소
기간: 24 시간
기록된 GER 기간의 변화
24 시간
MII GER이 도달하는 식도 높이의 증가/감소
기간: 24 시간
MII GER이 도달한 높이의 변화
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luigi T Corvaglia, Prof., Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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튜브 영양에 대한 임상 시험

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