조기 및 적절한 단백질 공급 외상 후 부상 (EMS)
조기 대사 지원 연구
무작위, 병렬 그룹, 파일럿 연구는 외상성 손상 직후에 허용되는 장내 영양 공급과 단독으로 허용되는 장관 영양에 대한 정맥 내 단백질의 초기 추가 효과를 비교합니다.
1차: 조기에 적절한 영양 지원이 질소 균형으로 측정할 때 손상 후 첫 주에 단백질 경제를 향상시킬 것인지 결정합니다. 우리는 초기 최대 단백질 섭취로 질소 균형의 개선이 급성기 단백질, 주요 항산화제 및 염증 반응의 생산을 지원할 것이라는 가설을 세웁니다.
2차: 질량분석법(MS) 및 핵자기공명(NMR) 기술을 사용하여 손상 후 첫날부터 적절한 단백질로 조기에 적절한 영양 지원을 위한 계획이 일상적인 영양 지원과 비교할 때 대사체학 프로파일을 변경하는지 확인할 것입니다. .
3차: 특정 목표 3을 위해 몇 가지 염증 유발 및 항염증성 사이토카인과 가용성 단백질을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
- 외상 서비스에 입원하고 SICU에서 치료를 받는 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 선별될 것입니다.
- 피험자가 적격 기준을 충족하면 등록되고 경장 영양 단독 또는 경장 영양 플러스 아미노산(AA) 주입에 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 영양평가가 완료됩니다.
- 시험 기간 동안 다양한 절차/평가가 진행됩니다.
- 피험자는 28일 동안 또는 퇴원 또는 처분될 때까지 추적됩니다.
자격이 있는 것으로 간주되는 잠재적 피험자는 REDCap 무작위화 모듈에 의해 무작위 배정되고 외과 집중 치료실(SICU)에 입원한 후 처음 24시간 이내에 연구 개입을 시작합니다.
Control Arm에 등록된 피험자는 일상적인 영양 지원(RNS)을 받게 됩니다. 이 연구의 목적을 위한 RNS는 다음과 같이 정의됩니다.
- 경장 투여 경로를 통해 전달되는 영양;
- 에너지 요구량의 60-80%의 경장 칼로리 목표;
- 의학적으로 가능한 한 빨리 경장 급식을 시작해야 합니다.
- 경장 영양이 시작되지 않은 경우 7일째에 전체 비경구 영양이 시작됩니다. 대상체는 5일 후에 연구를 완료하고 임상적으로 지시된 대로 영양 지원을 계속할 것입니다.
실험군에 등록된 피험자는 RNS와 추가 정맥내 아미노산(RNS+IVAA)을 투여받게 됩니다. 이 연구의 목적을 위한 RNS+IVAA는 다음과 같이 정의됩니다.
- 경장 투여 경로를 통해 전달되는 영양;
- 에너지 요구량의 60-80%의 경장 칼로리 목표;
- 의학적으로 가능한 한 빨리 경장 급식을 시작해야 합니다.
- 경장 영양이 시작되지 않은 경우 7일째에 전체 비경구 영양이 시작됩니다.
- 외과 집중 치료실(SICU)에 입원한 후 24시간 이내에 정맥 주사 아미노산 보충;
- 약 1.5-2g/kg/일의 총 단백질 섭취를 위해 장내 단백질을 보충하는 아미노산. 대상체는 5일 후에 연구를 완료하고 임상적으로 지시된 대로 영양 지원을 계속할 것입니다.
치료 할당 및 무작위화 절차 40명의 피험자를 연구에 모집하고 1:1 비율로 무작위화할 것입니다. 이것은 10개의 로트에서 진행됩니다. 10명의 피험자마다 데이터 평가를 허용합니다. 자격이 있는 것으로 간주되는 잠재적 피험자는 REDCap 무작위화 모듈에 의해 맹검 방식으로 무작위 배정되어 일상적인 영양 지원, 의학적으로 가능한 한 빨리 경장 영양 공급(정맥 아미노산으로 보충됨) 또는 의학적으로 가능한 빠른 시간 내에 일상적인 영양 지원 장관 영양 공급을 받습니다. 무작위 치료 할당 목록은 통계학자가 생성합니다. 탈락 및 교체를 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상 환자 /남성 또는 여성, 모든 인종/민족
- 72시간 생존 예상
- SICU에 입학
- 최소 7일 동안 병원에 있을 것으로 예상됨
- 손상 후 경장 영양 후보
제외 기준:
- BMI 18mg/m2 미만 또는 35mg/m2 초과
- 면역 억제 장애(예: 매일 프레드니손 >20mg; 적극적인 면역억제 치료를 받는 장기 이식 수혜자, HIV/AIDS 진단).
- I형 또는 II형 당뇨병
- 임신
- 기존의 신기능 장애(크레아티닌 >2.5mg/dL).
- 부상 직후 경장 영양에 대한 명확한 금기
- 심한 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 3.0mg%)
- 비영어권 환자
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
부상 후 24시간 이내에 시작하는 일상적인 영양 지원 및 보충 IV 아미노산.
(목표 약 1.5-2g protein/kg/day)
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허용되는 경장 영양 및 약 1.5-2.0gm의 목표를 충족하기 위한 추가 IV AA 주입
부상 후 24시간 이내에 시작하여 5일 동안 단백질/kg/일 총계.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
일상적인 영양 지원(예:
용인되는 경장 영양, 의학적으로 가능한 한 빨리 시작)
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허용되는 경장 영양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질소 균형 및 이화 지수
기간: 8일
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우리는 생리적 스트레스 수준을 평가하는 질소 균형과 이화 지수를 측정하기 위해 소변 표본 수집을 사용할 것입니다.
0 미만의 이화 지수는 심각한 스트레스가 없음을 나타내고, 0 이상 5 이하의 지수는 중간 정도의 스트레스를 나타내며, 5보다 큰 지수는 심각한 스트레스를 나타냅니다.
24시간 소변 수집은 연구 1일과 5일 또는 6일 또는 7일에 질소 균형을 추정하기 위해 소변 요소 질소 측정을 위해 수행됩니다.
이를 통해 그룹 간 및 두 시점(1일과 5일 또는 6일 또는 7일) 사이의 이화작용 및 질소 효율의 정도를 비교할 수 있습니다.
우리는 초기의 적절한 단백질 공급 그룹이 피험자의 총 요구량보다 적은 전체 칼로리를 섭취하더라도 대조군보다 적은 음의 질소 균형을 가질 것이라고 가정합니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사체학 프로필
기간: 8일
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질량분석법(MS) 및 핵자기공명(NMR) 기술을 사용하여 손상 후 첫날부터 적절한 단백질을 포함하는 조기 및 적절한 영양 지원 계획이 일상적인 영양 지원과 비교할 때 대사체학 프로파일을 변경하는지 여부를 결정할 것입니다. 우리는 기대한다:
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8일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 바이오마커
기간: 8일
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조기 및 적절한 단백질 지원은 표준 영양 관리와 비교하여 선별된 프로 및 항염증성 사이토카인 수준을 수정합니다.
우리는 코르티솔, 종양 괴사 인자(TNF), 인터루킨-6(IL-8) 및 인터루킨-8(IL-8)과 같은 스트레스 반응 매개체의 수준이 감소할 것으로 예상합니다.
이러한 염증 표지자는 또한 급성 스트레스 반응 동안 근육 파괴의 주요 조절자이며 이들의 하향 조절은 제지방 근육량을 보호하는 역할도 합니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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