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早期和充足的蛋白质喂养创伤后损伤 (EMS)

2020年10月23日 更新者:Boston Medical Center

早期代谢组学支持研究

一项随机、平行组、初步研究,比较早期添加静脉内蛋白质对肠内喂养的耐受性和肠内喂养对创伤后立即耐受的影响。

主要:确定早期和充分的营养支持将改善受伤后第一周的蛋白质经济,如氮平衡所衡量的。 我们假设通过早期最大化蛋白质摄入来改善氮平衡将支持急性期蛋白质、主要抗氧化剂和炎症反应的产生。

次要:通过使用质谱 (MS) 和核磁共振 (NMR) 技术,我们将确定,与常规营养支持相比,我们从受伤后第一天起提供充足蛋白质的早期和充足营养支持计划将改变代谢组学概况.

第三:对于特定目标 3,我们将测量几种促炎和抗炎细胞因子和可溶性蛋白质。

研究概览

详细说明

  • 接受创伤服务并在 SICU 中接受护理的受试者将接受筛选以参与本研究。
  • 如果受试者符合资格标准,他们将被纳入并随机分配 1:1 单独肠内营养或肠内营养加氨基酸 (AA) 输液。
  • 营养评估将完成。
  • 在试验过程中将进行各种程序/评估。
  • 受试者将被跟踪 28 天或直到出院或处理状态。

被认为符合条件的潜在受试者将由 REDCap 随机化模块随机分配,并在进入外科重症监护病房 (SICU) 的前 24 小时内开始研究干预。

加入控制组的受试者将接受常规营养支持 (RNS)。 出于本研究的目的,RNS 定义为:

  • 通过肠内给药途径输送营养;
  • 能量需求的 60-80% 的肠内热量目标;
  • 在医学上可行时尽快开始肠内喂养;
  • 如果肠内营养尚未开始,则在第 7 天开始完全肠外营养。 受试者将在第 5 天后完成研究,并将继续接受临床指示的营养支持。

参加实验组的受试者将接受 RNS 加补充静脉内氨基酸 (RNS+IVAA)。 出于本研究的目的,RNS+IVAA 定义为:

  • 通过肠内给药途径输送营养;
  • 能量需求的 60-80% 的肠内热量目标;
  • 在医学上可行时尽快开始肠内喂养;
  • 如果肠内营养尚未开始,则在第 7 天开始完全肠外营养。
  • 在进入外科重症监护病房 (SICU) 后 24 小时内开始补充静脉内氨基酸;
  • 补充肠内蛋白质的氨基酸,总蛋白质摄入量约为 1.5-2g/kg/天。 受试者将在第 5 天后完成研究,并将继续接受临床指示的营养支持。

治疗分配和随机化程序 40 名受试者将被招募到研究中,并以 1:1 的比例随机分配。 这将以 10 个为一组进行;允许每十个科目后评估数据。 被认为符合条件的潜在受试者将由 REDCap 随机化模块以盲法随机分配,接受常规营养支持、在医学上可行时尽快补充静脉内氨基酸的肠内喂养或在医学上可行时尽快接受常规营养支持肠内喂养。 随机化治疗分配列表将由我们的统计学家创建;考虑到辍学和更换。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 创伤患者/男性或女性,任何种族/族裔
  • 预计存活72小时
  • 进入SICU
  • 预计将在医院停留至少 7 天
  • 伤后肠内营养的候选人

排除标准:

  • BMI 小于 18 mg/m2 或大于 35 mg/m2
  • 免疫抑制性疾病(即 泼尼松每天 >20mg;接受积极免疫抑制治疗、HIV/AIDS 诊断的器官移植接受者)。
  • I 型或 II 型糖尿病
  • 怀孕
  • 预先存在的肾功能不全(肌酐> 2.5mg / dL)。
  • 受伤后立即进行肠内营养的明确禁忌症
  • 严重肝功能障碍(总胆红素 > 3.0mg%)
  • 非英语患者
  • 已知对研究药物的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
常规营养支持加补充静脉注射氨基酸,在受伤后 24 小时内开始。 (目标是大约 1.5-2 克蛋白质/公斤/天)
耐受的肠内营养加上补充 IV AA 输注以满足大约 1.5-2.0gm 的目标 蛋白质/公斤/天总计从受伤后 24 小时内开始,持续 5 天。
其他名称:
  • 全胺
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
常规营养支持(即 可耐受的肠内营养,在医学上可行的情况下尽早开始)
可耐受的肠内营养。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氮平衡和分解代谢指数
大体时间:8天
我们将使用尿液样本采集来测量氮平衡和分解代谢指数,这两者都评估生理应激水平。 小于零的分解代谢指数表示无显着压力,大于或等于零且小于或等于5的指数表示中度压力,大于5的指数表示严重压力。 将收集 24 小时尿液以测量尿素氮,以估计研究第 1 天和第 5 天或第 6 天或第 7 天的氮平衡。 这将使我们能够比较各组之间以及两个时间点(第 1 天和第 5、6 或 7 天)之间的分解代谢程度和氮效率。 我们假设早期和充足的蛋白质喂养组,虽然摄入的总卡路里少于受试者的总需求,但负氮平衡将低于对照组。
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢组学概况
大体时间:8天

通过使用质谱 (MS) 和核磁共振 (NMR) 技术,我们将确定与常规营养支持相比,我们从受伤后第一天起就提供充足蛋白质的早期和充足营养支持计划是否会改变代谢组学概况。 我们期待:

  1. 提高蛋白质(特别是支链氨基酸)的利用率,减少 3-甲基组氨酸的产生并减少外周储存的蛋白水解;
  2. 通过氧化产物测量提高氧化还原电位:主要是谷胱甘肽前体和代谢物以及脂质过氧化产物;
  3. 损伤后脂质环境的改善反映了预期的炎症反应,而不是反映了在发展中的 MODS 中观察到的代谢组学特征(即 增加磷脂的甘油头,而不是增加脂肪酰基链、肌酸酐和乳酸)。
8天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症生物标志物
大体时间:8天
与标准营养护理相比,早期和足够的蛋白质支持将改变选定的促炎和抗炎细胞因子水平。 我们预计皮质醇、肿瘤坏死因子 (TNF)、白细胞介素 6 (IL-8) 和白细胞介素 8 (IL-8) 等应激反应介质的水平会降低。 这些炎症标志物也是急性应激反应期间肌肉分解的关键调节因子,它们的下调也有助于保护瘦肌肉质量。
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter A Burke, MD、Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月7日

初级完成 (实际的)

2019年10月18日

研究完成 (实际的)

2019年10月18日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月15日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月23日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-34322
  • 1R21DK108145-01A1 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

已根据波士顿大学医学院 (BUMC) 指南制定了数据和安全监控安全计划。 波士顿医学中心 (BMC) 或波士顿大学医学院的首席研究员将根据 IRB 政策、联邦/州法规和赞助商要求向机构审查委员会 (IRB) 报告所有不良事件和意外问题。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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