Varhainen ja riittävä proteiiniruokinta trauman jälkeinen vamma (EMS)
Varhaisen aineenvaihdunnan tukitutkimus
Satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, jossa verrataan suonensisäisen proteiinin varhaisen lisäämisen vaikutusta enteraaliseen ruokitukseen siedetyksi verrattuna enteraaliseen ruokkimiseen sellaisena, kuin se siedettiin välittömästi trauman jälkeen.
Ensisijainen: Määrittää, että varhainen ja riittävä ravitsemustuki parantaa proteiinitaloutta ensimmäisellä viikolla loukkaantumisen jälkeen mitattuna typpitasapainolla. Oletamme, että typpitasapainon paraneminen varhaisen maksimoidun proteiinin saannin myötä tukee akuutin vaiheen proteiinien, tärkeimpien antioksidanttien tuotantoa ja tulehdusvastetta.
Toissijainen: Massaspektrometriaa (MS) ja ydinmagneettista resonanssia (NMR) käyttävien teknologioiden avulla päätämme, että suunnitelmamme varhaisesta ja riittävästä ravitsemustuesta riittävällä proteiinilla ensimmäisestä päivästä vamman jälkeen muuttaa metabolomiikkaprofiilia verrattuna rutiininomaiseen ravitsemustukeen. .
Tertiäärinen: Spesifistä tavoitetta 3 varten mittaamme useita pro- ja anti-inflammatorisia sytokiinejä ja liukoisia proteiineja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat, jotka otetaan traumapalveluun ja joita hoidetaan SICU:ssa, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Jos koehenkilöt täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 joko enteraaliseen ravintoon tai enteraaliseen ravitsemukseen plus aminohappoinfuusioihin (AA).
- Ravitsemusarviointi valmistuu.
- Kokeilun aikana suoritetaan erilaisia menettelyjä/arviointeja.
- Koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan tai siihen saakka, kunnes heidät kotiutetaan.
REDCap Randomization Module satunnaistetaan kelvollisiksi katsotut potentiaaliset koehenkilöt, ja he aloittavat tutkimustoimenpiteet ensimmäisen 24 tunnin sisällä kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU) saapumisesta.
Koehenkilöt, jotka on kirjattu ohjausryhmään, saavat rutiininomaista ravitsemustukea (RNS). Tässä tutkimuksessa RNS määritellään seuraavasti:
- Enteraalisen antoreitin kautta annettu ravinto;
- Enteraalinen kaloritavoite 60-80 % energiatarpeesta;
- Enteraaliset ruokinta on aloitettava niin pian kuin lääketieteellisesti mahdollista;
- Täysi parenteraalinen ravitsemus aloitetaan päivänä 7, jos enteraalista ravintoa ei ole aloitettu. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen päätökseen päivän 5 jälkeen ja jatkavat ravitsemustukea kliinisesti aiheellisesti.
Kokeelliseen haaraan merkityt koehenkilöt saavat RNS:n sekä täydentäviä suonensisäisiä aminohappoja (RNS+IVAA). Tässä tutkimuksessa RNS+IVAA määritellään seuraavasti:
- Enteraalisen antoreitin kautta annettu ravinto;
- Enteraalinen kaloritavoite 60-80 % energiatarpeesta;
- Enteraaliset ruokinta on aloitettava niin pian kuin lääketieteellisesti mahdollista;
- Täysi parenteraalinen ravitsemus aloitetaan päivänä 7, jos enteraalista ravintoa ei ole aloitettu.
- Täydentävät suonensisäiset aminohapot alkavat 24 tunnin kuluessa saapumisesta kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU);
- Aminohapot täydentämään enteraalista proteiinia kokonaisproteiinin saannissa noin 1,5-2 g/kg/vrk. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen päätökseen päivän 5 jälkeen ja jatkavat ravitsemustukea kliinisesti aiheellisesti.
Hoidon jakaminen ja satunnaistaminen Tutkimukseen otetaan mukaan 40 henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1. Tämä tapahtuu erissä 10; mahdollistaa tietojen arvioinnin jokaisen kymmenen kohteen jälkeen. REDCap Randomization Module satunnaistetaan potentiaalisiksi kelpoisiksi katsotut henkilöt, jotta he saavat joko rutiininomaista ravitsemustukea, enteraalista ruokintaa niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista täydennettynä suonensisäisillä aminohapoilla " tai rutiininomaisia ravitsemustukea enteraalisesti niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista. Tilastoasiantuntijamme laatii satunnaishoitotehtävien luettelon; huomioiden pudotukset ja vaihdot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumapotilas / Mies tai nainen, mikä tahansa rotu/etninen tausta
- Odotetaan selviävän 72 tuntia
- Päästiin SICU:lle
- Odotetaan olevan sairaalassa vähintään 7 päivää
- Ehdokkaat enteraaliseen ravitsemukseen vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 18 mg/m2 tai suurempi kuin 35 mg/m2
- Immunosuppressiiviset häiriöt (esim. Prednisoni > 20 mg päivässä; Elinsiirteen vastaanottaja, jolla on aktiivisia immunosuppressiohoitoja, HIV/AIDS-diagnoosi).
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Raskaus
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl).
- Selkeä vasta-aihe enteraaliselle ravitsemukselle välittömästi vamman jälkeen
- Vaikea maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 3,0 mg %)
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Rutiininomainen ravitsemustuki ja täydentävät IV-aminohapot alkavat 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
(tavoite noin 1,5-2g proteiinia/kg/päivä)
|
Enteraalinen ravitsemus siedettynä Plus IV AA-lisäinfuusio noin 1,5-2,0 g:n tavoitteen saavuttamiseksi
proteiinia/kg/vrk yhteensä alkaen 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Rutiiniravitsemustuki (esim.
enteraalinen ravitsemus siedetyn mukaisesti, aloitettava niin aikaisin kuin lääketieteellisesti mahdollista)
|
Enteraalinen ravitsemus siedettynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typpitasapaino ja katabolinen indeksi
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Käytämme virtsanäytekokoelmia typpitasapainon ja katabolisen indeksin mittaamiseen, jotka molemmat arvioivat fysiologisen stressin tasoa.
Katabolinen indeksi, joka on pienempi kuin nolla, ei edusta merkittävää stressiä, indeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin nolla ja pienempi tai yhtä suuri kuin 5, edustaa kohtalaista stressiä ja indeksi, joka on suurempi kuin 5, edustaa vakavaa stressiä.
Virtsan ureatypen mittaamiseksi tehdään 24 tunnin virtsankeräys typpitasapainon arvioimiseksi tutkimuksen päivänä 1 ja päivänä 5 tai 6 tai 7.
Tämä antaa meille mahdollisuuden verrata katabolian ja typen tehokkuuden astetta ryhmien välillä sekä kahden aikapisteen välillä (päivä 1 ja päivä 5 tai 6 tai 7).
Oletamme, että varhaisessa ja riittävässä proteiiniruokintaryhmässä, vaikka se saa vähemmän kokonaiskaloreita kuin koehenkilöiden kokonaistarpeet, on vähemmän negatiivinen typpitase kuin kontrolliryhmällä.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntaprofiilit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Massaspektrometrian (MS) ja ydinmagneettisen resonanssin (NMR) tekniikoiden avulla päätämme, muuttaako suunnitelmamme varhaisesta ja riittävästä ravitsemustuesta riittävällä proteiinilla ensimmäisestä päivästä vamman jälkeen metabolomiikkaprofiilia verrattuna rutiininomaiseen ravitsemustukeen. Me odotamme:
|
8 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Varhainen ja riittävä proteiinituki muuttaa valikoitujen pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasoja verrattuna tavanomaiseen ravitsemushoitoon.
Odotamme stressivasteen välittäjien, kuten kortisolin, tuumorinekroositekijän (TNF), interleukiini-6:n (IL-8) ja interleukiini-8:n (IL-8), alentuneita tasoja.
Nämä tulehdusmerkit ovat myös keskeisiä lihasten hajoamisen säätelytekijöitä akuutin stressireaktion aikana, ja niiden alassäätö palvelisi myös vähärasvaisen lihasmassan suojaamista.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .