Korai és megfelelő fehérjetáplálás poszttraumás sérülés (EMS)
Korai metabolikus támogatási tanulmány
Egy randomizált, párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat, amely összehasonlítja az intravénás fehérje enterális tápláláshoz történő korai hozzáadásának hatását, mint a tolerált, illetve az enterális táplálást, mint az önmagában tolerált hatást közvetlenül a traumatikus sérülés után.
Elsődleges: Annak megállapítása, hogy a korai és megfelelő táplálkozási támogatás javítja-e a fehérje gazdaságosságot a sérülést követő első héten a nitrogénegyensúly alapján. Feltételezzük, hogy a nitrogén egyensúly javítása korai maximalizált fehérjebevitellel támogatja az akut fázisú fehérjék, a főbb antioxidánsok termelődését és a gyulladásos választ.
Másodlagos: A tömegspektrometria (MS) és a mágneses magrezonancia (NMR) technológiák használatával megállapíthatjuk, hogy a korai és megfelelő táplálkozási támogatás megfelelő fehérjével a sérülés utáni első naptól kezdve megváltoztatja a metabolomikai profilt a rutin táplálkozási támogatáshoz képest. .
Harmadlagos: A 3. specifikus célhoz számos pro- és gyulladásgátló citokint és oldható fehérjét mérünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
- A traumatológiai szolgálatra felvett és a SICU-ban ápolt alanyokat átvizsgálják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
- Ha az alanyok megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, besorolják őket, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket kizárólag enterális táplálásra vagy enterális táplálásra plusz aminosav (AA) infúzióra.
- A táplálkozási értékelés befejeződik.
- A tárgyalás során különféle eljárásokra/értékelésekre kerül sor.
- Az alanyokat 28 napig, illetve elbocsátásukig vagy státuszuk megszűnéséig követik.
A REDCap Randomization Module véletlenszerűen kiválasztja a jogosultnak ítélt potenciális alanyokat, és megkezdi a tanulmányi beavatkozásokat a sebészeti intenzív osztályra (SICU) való felvételt követő első 24 órában.
Az ellenőrző karba beiratkozott alanyok rutin táplálkozási támogatást (RNS) kapnak. E tanulmány alkalmazásában az RNS meghatározása a következő:
- Táplálkozás enterális adagolás útján;
- Enterális kalóriacél az energiaszükséglet 60-80%-a;
- Az enterális táplálást a lehető leghamarabb meg kell kezdeni;
- A teljes parenterális táplálást a 7. napon kell megkezdeni, ha az enterális táplálást nem kezdték el. Az alanyok az 5. nap után fejezik be a vizsgálatot, és a klinikailag indokoltnak megfelelően táplálkozási támogatással folytatják.
A kísérleti csoportba bevont alanyok RNS-t és kiegészítő intravénás aminosavakat (RNS+IVAA) kapnak. Az RNS+IVAA ebben a vizsgálatban a következőképpen definiálható:
- Táplálkozás enterális adagolás útján;
- Enterális kalóriacél az energiaszükséglet 60-80%-a;
- Az enterális táplálást a lehető leghamarabb meg kell kezdeni;
- A teljes parenterális táplálást a 7. napon kell megkezdeni, ha az enterális táplálást nem kezdték el.
- Kiegészítő intravénás aminosav adása a sebészeti intenzív osztályra (SICU) történő felvételt követő 24 órán belül kezdődik;
- Az enterális fehérje kiegészítésére szolgáló aminosavak körülbelül 1,5-2 g/kg/nap teljes fehérjebevitelhez. Az alanyok az 5. nap után fejezik be a vizsgálatot, és a klinikailag indokoltnak megfelelően táplálkozási támogatással folytatják.
A kezelési és randomizációs eljárások kiosztása A vizsgálatba 40 alanyt vesznek fel, akiket 1:1 arányban randomizálnak. Ez 10-es tételekben fog megtörténni; lehetővé téve az adatok értékelését minden tíz alany után. A REDCap véletlenszerűsítési modulja vak módszerrel randomizálja a potenciálisan alkalmasnak ítélt alanyokat, hogy a lehető leghamarabb rutinszerű táplálkozási támogatásban, enterális táplálásban részesüljenek, amint orvosilag lehetséges, intravénás aminosavakkal kiegészítve, vagy rutinszerű tápláléktámogatásban, enterális táplálásban, amint orvosilag lehetséges. A randomizációs kezelési feladatlistát statisztikusunk készíti el; a lemorzsolódás és a helyettesítések figyelembevételével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumos beteg /Férfi vagy nő, bármilyen faj/etnikai hovatartozás
- Várhatóan 72 órát túlél
- Felvették a SICU-ra
- Várhatóan legalább 7 napig kórházban kell maradni
- Sérülés utáni enterális táplálkozás jelöltjei
Kizárási kritériumok:
- BMI 18 mg/m2-nél kisebb vagy 35 mg/m2-nél nagyobb
- Immunszuppresszív rendellenességek (pl. Prednizon > 20 mg naponta; Szervátültetett recipiens aktív immunszuppresszív kezelésekkel, HIV/AIDS diagnózissal).
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Terhesség
- Meglévő veseműködési zavar (kreatinin > 2,5 mg/dl).
- Az enterális táplálás egyértelmű ellenjavallata közvetlenül a sérülés után
- Súlyos májműködési zavar (összes bilirubin > 3,0 mg%)
- Nem angolul beszélő betegek
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
Rutinszerű táplálkozási támogatás és kiegészítő IV aminosavak a sérülést követő 24 órán belül.
(Cél körülbelül 1,5-2g fehérje/kg/nap)
|
Enterális táplálás tolerálva Plusz IV AA kiegészítő infúzió a körülbelül 1,5-2,0 grammos cél eléréséhez
fehérje/kg/nap összesen a sérülést követő 24 órán belül 5 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Rutin táplálkozási támogatás (pl.
enterális táplálás az elviselhetőnek megfelelően, a lehető legkorábbi megkezdése)
|
Enterális táplálás a tolerált módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nitrogén egyensúly és katabolikus index
Időkeret: 8 nap
|
A vizeletmintákat a nitrogén-egyensúly és a katabolikus index mérésére fogjuk használni, mindkettő a fiziológiai stressz szintjét méri.
A nullánál kisebb katabolikus index nem jelent jelentős stresszt, a nullánál nagyobb vagy egyenlő és 5-nél kisebb vagy azzal egyenlő index mérsékelt stresszt, az 5-nél nagyobb index pedig súlyos stresszt jelent.
Huszonnégy órás vizeletgyűjtést végeznek a vizelet karbamid-nitrogéntartalmának mérésére, hogy megbecsüljék a nitrogénegyensúlyt a vizsgálat 1. és 5., 6. vagy 7. napján.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a katabolizmus mértékét és a nitrogénhatékonyságot a csoportok között, valamint a két időpont között (1. nap és 5. vagy 6. vagy 7. nap).
Feltételezzük, hogy a korai és megfelelő fehérjeetetéses csoport, bár összességében kevesebb kalóriát kap, mint az alanyok teljes szükséglete, kevesebb negatív nitrogénegyenlege lesz, mint a kontrollcsoportnak.
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolomikai profilok
Időkeret: 8 nap
|
A tömegspektrometria (MS) és a magmágneses rezonancia (NMR) technológiák segítségével meghatározzuk, hogy a korai és megfelelő táplálkozási támogatás megfelelő fehérjével a sérülés utáni első naptól kezdve megváltoztatja-e a metabolomikai profilt a rutin táplálkozási támogatáshoz képest. Elvárjuk:
|
8 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 8 nap
|
A korai és megfelelő fehérjetámogatás módosítja a kiválasztott pro és gyulladásgátló citokinek szintjét a szokásos táplálkozási ellátáshoz képest.
Várakozásaink szerint a stresszválasz mediátorok, például a kortizol, a tumornekrózis faktor (TNF), az interleukin-6 (IL-8) és az interleukin-8 (IL-8) szintje csökken.
Ezek a gyulladásos markerek kulcsfontosságú szabályozói az akut stresszreakció során fellépő izomleépülésnek, és leszabályozásuk a sovány izomtömeg védelmét is szolgálná.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .