Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege en adequate eiwitvoeding na traumatisch letsel (EMS)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Onderzoek naar vroege metabolomische ondersteuning

Een gerandomiseerde pilootstudie met parallelle groepen waarbij het effect van de vroege toevoeging van intraveneus eiwit aan enterale voeding werd vergeleken met de tolerantie van enterale voeding, zoals die alleen werd getolereerd onmiddellijk na traumatisch letsel.

Primair: bepalen dat vroege en adequate voedingsondersteuning de eiwithuishouding in de eerste week na het letsel zal verbeteren, gemeten aan de hand van de stikstofbalans. We veronderstellen dat een verbetering van de stikstofbalans met een vroege maximale eiwitinname de productie van acute fase-eiwitten, belangrijke antioxidanten en de ontstekingsreactie zal ondersteunen.

Secundair: door het gebruik van massaspectrometrie (MS) en nucleaire magnetische resonantie (NMR) technologieën zullen we vaststellen dat ons plan voor vroege en adequate voedingsondersteuning met voldoende eiwit vanaf de eerste dag na het letsel het metabolomics-profiel zal veranderen in vergelijking met routinematige voedingsondersteuning .

Tertiair: voor specifiek doel 3 zullen we verschillende pro- en ontstekingsremmende cytokines en oplosbare eiwitten meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Proefpersonen die zijn opgenomen in de traumadienst en worden verzorgd in de SICU zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek.
  • Als proefpersonen aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd naar enterale voeding alleen of enterale voeding plus infusies met aminozuren (AA).
  • De voedingsevaluatie zal worden voltooid.
  • Gedurende het proces vinden verschillende procedures/beoordelingen plaats.
  • Proefpersonen worden gedurende 28 dagen gevolgd of tot ontslag of dispositie.

Potentiële proefpersonen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd door de REDCap-randomisatiemodule en beginnen met studie-interventies binnen de eerste 24 uur na opname op de Surgical Intensive Care Unit (SICU).

Proefpersonen die zijn opgenomen in de controle-arm krijgen routinematige voedingsondersteuning (RNS). RNS voor het doel van deze studie wordt gedefinieerd als:

  • Voeding geleverd via de enterale toedieningsroute;
  • Enterale calorische doelstelling van 60-80% van de energiebehoefte;
  • Enterale voedingen moeten worden gestart zodra dit medisch mogelijk is;
  • Start met volledige parenterale voeding op dag 7 als niet met enterale voeding is begonnen. De proefpersonen voltooien het onderzoek na dag 5 en gaan door met voedingsondersteuning zoals klinisch geïndiceerd.

Proefpersonen die zijn ingeschreven in de experimentele arm krijgen RNS plus aanvullende intraveneuze aminozuren (RNS+IVAA). RNS+IVAA wordt voor het doel van deze studie gedefinieerd als:

  • Voeding geleverd via de enterale toedieningsroute;
  • Enterale calorische doelstelling van 60-80% van de energiebehoefte;
  • Enterale voedingen moeten worden gestart zodra dit medisch mogelijk is;
  • Start met volledige parenterale voeding op dag 7 als niet met enterale voeding is begonnen.
  • Aanvullende intraveneuze aminozuren om te beginnen binnen 24 uur na opname op de Surgical Intensive Care Unit (SICU);
  • Aminozuren als aanvulling op enteraal eiwit voor een totale eiwitinname van ongeveer 1,5-2g/kg/dag. De proefpersonen voltooien het onderzoek na dag 5 en gaan door met voedingsondersteuning zoals klinisch geïndiceerd.

Toewijzing van behandeling en randomisatieprocedures 40 proefpersonen zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Dit zal in loten van 10 plaatsvinden; waardoor evaluatie van gegevens na elke tien proefpersonen mogelijk is. Potentiële proefpersonen die in aanmerking komen, worden geblindeerd gerandomiseerd door de REDCap-randomisatiemodule om ofwel routinematige voedingsondersteuning, enterale voedingen te krijgen zodra dit medisch mogelijk is aangevuld met intraveneuze aminozuren, of routinematige voedingsondersteuning enterale voedingen zodra dit medisch haalbaar is. Randomisatie behandelingstoewijzingslijst zal worden gemaakt door onze statisticus; rekening houdend met uitval en vervangingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumapatiënt/man of vrouw, ongeacht ras/etniciteit
  • Zal naar verwachting 72 uur overleven
  • Toegelaten tot de SICU
  • Zal naar verwachting minimaal 7 dagen in het ziekenhuis blijven
  • Kandidaten voor enterale voeding na letsel

Uitsluitingscriteria:

  • BMI lager dan 18 mg/m2 of hoger dan 35 mg/m2
  • Immunosuppressieve aandoeningen (d.w.z. Prednison >20 mg per dag; Ontvanger van orgaantransplantatie met actieve immunosuppressieve behandelingen, diagnose van HIV/AIDS).
  • Diabetes type I of type II
  • Zwangerschap
  • Reeds bestaande nierfunctiestoornis (creatinine >2,5 mg/dl).
  • Duidelijke contra-indicatie voor enterale voeding direct na verwonding
  • Ernstige leverdisfunctie (totaal bilirubine > 3,0 mg%)
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Bekende allergieën voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Routinematige voedingsondersteuning plus aanvullende IV-aminozuren, te beginnen binnen 24 uur na het letsel. (Streef naar ongeveer 1,5-2g eiwit/kg/dag)
Geneesmiddel: Routinematige voedingsondersteuning plus aanvullende IV-aminozuren
Enterale voeding zoals getolereerd Plus aanvullende IV AA-infusie om het doel van ongeveer 1,5-2,0 g te bereiken eiwit/kg/dag totaal beginnend binnen 24 uur na verwonding gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Plenamine
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Routinematige voedingsondersteuning (d.w.z. enterale voeding zoals getolereerd, om zo vroeg als medisch haalbaar te beginnen)
Ander: Routinematige voedingsondersteuning
Enterale voeding zoals getolereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stikstofbalans en Katabolische Index
Tijdsspanne: 8 dagen
We zullen de verzameling urinemonsters gebruiken om de stikstofbalans en de katabole index te meten, die beide het niveau van fysiologische stress beoordelen. Een katabole index kleiner dan nul staat voor geen significante stress, een index groter dan of gelijk aan nul en kleiner dan of gelijk aan 5 staat voor matige stress en een index groter dan 5 staat voor ernstige stress. Er zullen 24 uur per dag urine worden verzameld om de ureumstikstof in de urine te meten om de stikstofbalans op dag 1 en dag 5 of 6 of 7 van het onderzoek te schatten. Dit stelt ons in staat om de mate van katabolisme en stikstofefficiëntie tussen groepen en tussen de twee tijdstippen (dag 1 en dag 5 of 6 of 7) te vergelijken. We veronderstellen dat de vroege en adequate eiwitvoedingsgroep, hoewel ze minder totale calorieën krijgen dan de totale behoefte van de proefpersonen, minder negatieve stikstofbalans zal hebben dan de controlegroep.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomics-profielen
Tijdsspanne: 8 dagen

Door het gebruik van massaspectrometrie (MS) en nucleaire magnetische resonantie (NMR) technologieën zullen we bepalen of ons plan voor vroege en adequate voedingsondersteuning met voldoende eiwit vanaf de eerste dag na het letsel het metabolomics-profiel zal veranderen in vergelijking met routinematige voedingsondersteuning. Wij verwachten:

  1. Een verbetering van het gebruik van eiwitten (met name aminozuren met vertakte keten) met verminderde productie van 3-methylhistidine en verminderde proteolyse uit perifere winkels;
  2. Verbeterd redoxpotentieel zoals gemeten door oxidatieproducten: voornamelijk glutathionvoorlopers en metabolieten en producten van lipideperoxidatie;
  3. Verbetering van het lipidenmilieu waargenomen na verwonding om de verwachte ontstekingsreactie weer te geven en niet om het metabolomics-profiel weer te geven dat werd waargenomen bij het ontwikkelen van MODS (d.w.z. verhoogde glycerolhoofden van fosfolipiden in tegenstelling tot verhoogde vetacylketen, creatinine en lactaat).
8 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 8 dagen
Vroege en adequate eiwitondersteuning zal de niveaus van geselecteerde pro- en anti-inflammatoire cytokineniveaus wijzigen in vergelijking met standaard voedingszorg. We verwachten verlaagde niveaus van stressresponsmediatoren zoals cortisol, tumornecrosefactor (TNF), interleukine-6 ​​(IL-8) en interleukine-8 (IL-8). Deze inflammatoire markers zijn ook belangrijke regulatoren van de afbraak van spieren tijdens de acute stressreactie en hun neerwaartse regulatie zou ook dienen om de magere spiermassa te beschermen.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-34322
  • 1R21DK108145-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de richtlijnen van de Boston University Medical Campus (BUMC) is er een veiligheidsplan voor gegevens- en veiligheidsbewaking opgesteld. De hoofdonderzoeker van het Boston Medical Center (BMC) of de Boston University Medical Campus rapporteert alle ongewenste voorvallen en onverwachte problemen aan de Institutional Review Board (IRB) in overeenstemming met het IRB-beleid, de federale/staatsvoorschriften en de sponsorvereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren