Alimentación temprana y adecuada de proteínas Lesiones postraumáticas (EMS)
Estudio de apoyo metabólico temprano
Un estudio piloto aleatorizado, de grupos paralelos, que compara el efecto de la adición temprana de proteínas intravenosas a la alimentación enteral según se tolere versus la alimentación enteral según se tolere sola inmediatamente después de una lesión traumática.
Primario: Determinar que el apoyo nutricional temprano y adecuado mejorará la economía de proteínas en la primera semana posterior a la lesión, según lo medido por el balance de nitrógeno. Nuestra hipótesis es que una mejora en el balance de nitrógeno con una ingesta temprana de proteínas maximizada apoyará la producción de proteínas de fase aguda, los principales antioxidantes y la respuesta inflamatoria.
Secundario: mediante el uso de tecnologías de espectrometría de masas (MS) y resonancia magnética nuclear (RMN), determinaremos que nuestro plan de soporte nutricional temprano y adecuado con proteínas adecuadas desde el primer día después de la lesión alterará el perfil metabolómico en comparación con el soporte nutricional de rutina. .
Terciario: Para el Objetivo Específico 3 mediremos varias citocinas pro y antiinflamatorias y proteínas solubles.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los sujetos ingresados en el servicio de traumatología y atendidos en la SICU serán seleccionados para participar en este estudio.
- Si los sujetos cumplen con los criterios de elegibilidad, serán inscritos y aleatorizados 1:1 a nutrición enteral sola o nutrición enteral más infusiones de aminoácidos (AA).
- Se completará la evaluación nutricional.
- Se llevarán a cabo varios procedimientos/evaluaciones durante el transcurso del ensayo.
- Los sujetos serán seguidos durante 28 días o hasta que sean dados de alta o disposición del estado.
Los sujetos potenciales considerados elegibles serán aleatorizados por el módulo de aleatorización de REDCap y comenzarán las intervenciones del estudio dentro de las primeras 24 horas de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (SICU).
Los sujetos inscritos en el Brazo de control recibirán soporte nutricional de rutina (RNS). RNS para los fines de este estudio se define como:
- Nutrición suministrada a través de la vía de administración enteral;
- Meta calórica enteral del 60-80% de los requerimientos energéticos;
- La alimentación enteral debe iniciarse tan pronto como sea médicamente factible;
- La nutrición parenteral completa se iniciará el día 7 si no se ha iniciado la nutrición enteral. Los sujetos completarán el estudio después del día 5 y continuarán con el apoyo nutricional según lo indicado clínicamente.
Los sujetos inscritos en el brazo experimental recibirán RNS más aminoácidos intravenosos suplementarios (RNS+IVAA). RNS+IVAA para los fines de este estudio se define como:
- Nutrición suministrada a través de la vía de administración enteral;
- Meta calórica enteral del 60-80% de los requerimientos energéticos;
- La alimentación enteral debe iniciarse tan pronto como sea médicamente factible;
- La nutrición parenteral completa se iniciará el día 7 si no se ha iniciado la nutrición enteral.
- Aminoácidos intravenosos suplementarios para comenzar dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (UCI);
- Aminoácidos para complementar la proteína enteral para una ingesta total de proteínas de aproximadamente 1,5-2 g/kg/día. Los sujetos completarán el estudio después del día 5 y continuarán con el apoyo nutricional según lo indicado clínicamente.
Asignación del tratamiento y procedimientos de aleatorización Se reclutarán 40 sujetos en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1. Esto se llevará a cabo en lotes de 10; permitiendo la evaluación de los datos después de cada diez sujetos. Los sujetos potenciales que se consideren elegibles serán aleatorizados de manera ciega por el módulo de aleatorización de REDCap para recibir apoyo nutricional de rutina, alimentación enteral tan pronto como sea médicamente posible complementada con aminoácidos intravenosos o alimentación enteral de apoyo nutricional de rutina tan pronto como sea médicamente posible. Nuestro estadístico creará una lista de asignación de tratamientos de aleatorización; teniendo en cuenta las bajas y los reemplazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de trauma / Hombre o mujer, cualquier raza / etnia
- Se espera que sobreviva 72 horas
- Ingresado en la SICU
- Se espera que permanezca en el hospital durante al menos 7 días.
- Candidatos para nutrición enteral post-lesión
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 18 mg/m2 o superior a 35 mg/m2
- Trastornos inmunosupresores (es decir, Prednisona >20 mg diarios; Receptor de Trasplante de Órganos con tratamientos de inmunosupresión activa, diagnóstico de VIH/SIDA).
- Diabetes tipo I o tipo II
- El embarazo
- Disfunción renal preexistente (creatinina >2,5mg/dL).
- Clara contraindicación para la nutrición enteral inmediatamente después de la lesión
- Disfunción hepática grave (bilirrubina total > 3,0 mg%)
- Pacientes que no hablan inglés
- Alergias conocidas a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Soporte nutricional de rutina más aminoácidos IV suplementarios, para comenzar dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
(Objetivo de aproximadamente 1,5-2 g de proteína/kg/día)
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Nutrición enteral según la tolerancia Más infusión de AA IV suplementaria para alcanzar el objetivo de aproximadamente 1,5-2,0 g
total de proteína/kg/día a partir de las 24 horas posteriores a la lesión durante 5 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Apoyo nutricional de rutina (es decir,
nutrición enteral según se tolere, para comenzar tan pronto como sea médicamente factible)
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Nutrición enteral según tolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de nitrógeno e índice catabólico
Periodo de tiempo: 8 dias
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Usaremos las muestras de orina recolectadas para medir el balance de nitrógeno y el índice catabólico, los cuales evalúan el nivel de estrés fisiológico.
Un índice catabólico menor que cero no representa estrés significativo, un índice mayor o igual a cero y menor o igual a 5 representa estrés moderado, y un índice mayor a 5 representa estrés severo.
Se realizarán recolecciones de orina de veinticuatro horas para medir el nitrógeno ureico en la orina para estimar el balance de nitrógeno el día 1 y el día 5, 6 o 7 del estudio.
Esto nos permitirá comparar el grado de catabolismo y la eficiencia del nitrógeno entre los grupos, así como entre los dos puntos de tiempo (Día 1 y Día 5 o 6 o 7).
Nuestra hipótesis es que el grupo de alimentación temprana y adecuada con proteínas, aunque reciba menos calorías totales que las necesidades totales de los sujetos, tendrá un balance de nitrógeno menos negativo que el grupo de control.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles metabolómicos
Periodo de tiempo: 8 dias
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Mediante el uso de tecnologías de espectrometría de masas (MS) y resonancia magnética nuclear (RMN), determinaremos si nuestro plan de soporte nutricional temprano y adecuado con proteínas adecuadas desde el primer día después de la lesión alterará el perfil metabolómico en comparación con el soporte nutricional de rutina. Esperamos:
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8 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 dias
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El apoyo temprano y adecuado de proteínas modificará los niveles de citoquinas pro y antiinflamatorias seleccionadas en comparación con el cuidado nutricional estándar.
Anticipamos una disminución de los niveles de los mediadores de la respuesta al estrés, como el cortisol, el factor de necrosis tumoral (TNF), la interleucina-6 (IL-8) y la interleucina-8 (IL-8).
Estos marcadores inflamatorios también son reguladores clave de la descomposición del músculo durante la respuesta al estrés agudo y su regulación a la baja también serviría para proteger la masa muscular magra.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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