Tidlig og tilstrekkelig proteinmating Posttraumatisk skade (EMS)
Tidlig metabolomisk støttestudie
En randomisert, parallell-gruppe, pilotstudie som sammenligner effekten av tidlig tilsetning av intravenøst protein til enteral fôring som tolerert versus enteral fôring som tolerert alene umiddelbart etter traumatisk skade.
Primær: For å fastslå at tidlig og tilstrekkelig ernæringsstøtte vil forbedre proteinøkonomien i den første uken etter skaden målt ved nitrogenbalanse. Vi antar at en forbedring i nitrogenbalansen med tidlig maksimert proteininntak vil støtte produksjonen av akuttfaseproteiner, viktige antioksidanter og den inflammatoriske responsen.
Sekundært: Gjennom bruk av massespektrometri (MS) og kjernemagnetisk resonans (NMR) teknologier vil vi fastslå at planen vår for tidlig og tilstrekkelig ernæringsstøtte med tilstrekkelig protein fra dag én etter skaden vil endre metabolomikkprofilen sammenlignet med rutinemessig ernæringsstøtte .
Tertiær: For spesifikt mål 3 vil vi måle flere pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og løselige proteiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Personer innlagt i traumetjenesten og tatt hånd om på SICU vil bli screenet for deltakelse i denne studien.
- Hvis forsøkspersoner oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli registrert og randomisert 1:1 til enteral ernæring alene eller enteral ernæring pluss aminosyreinfusjoner (AA).
- Ernæringsvurdering vil bli gjennomført.
- Ulike prosedyrer/vurderinger vil finne sted i løpet av rettssaken.
- Forsøkspersonene vil bli fulgt i 28 dager eller til utskrivelse eller disponering av status.
Potensielle forsøkspersoner som anses som kvalifiserte vil bli randomisert av REDCap Randomization Module og begynne studieintervensjoner innen de første 24 timene etter innleggelse til Surgical Intensive Care Unit (SICU).
Personer som er registrert i kontrollarmen vil motta rutinemessig ernæringsstøtte (RNS). RNS for formålet med denne studien er definert som:
- Ernæring levert via den enterale administrasjonsveien;
- Enteralt kalorimål på 60-80 % av energibehovet;
- Enteral mating skal igangsettes så snart som medisinsk mulig;
- Full parenteral ernæring skal startes på dag 7 hvis enteral ernæring ikke er startet. Forsøkspersonene vil fullføre studien etter dag 5 og vil fortsette med ernæringsstøtte som klinisk indisert.
Forsøkspersoner som er registrert i den eksperimentelle armen vil motta RNS pluss supplerende intravenøse aminosyrer (RNS+IVAA). RNS+IVAA for formålet med denne studien er definert som:
- Ernæring levert via den enterale administrasjonsveien;
- Enteralt kalorimål på 60-80 % av energibehovet;
- Enteral mating skal igangsettes så snart som medisinsk mulig;
- Full parenteral ernæring skal startes på dag 7 hvis enteral ernæring ikke er startet.
- Supplerende intravenøse aminosyrer som skal begynne innen 24 timer etter innleggelse til kirurgisk intensivavdeling (SICU);
- Aminosyrer som supplement til enteralt protein for totalt proteininntak på ca. 1,5-2g/kg/dag. Forsøkspersonene vil fullføre studien etter dag 5 og vil fortsette med ernæringsstøtte som klinisk indisert.
Tildeling av behandling og randomiseringsprosedyrer 40 forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien og vil bli randomisert i forholdet 1:1. Dette vil finne sted i partier på 10; tillater evaluering av data etter hvert tiende emne. Potensielle forsøkspersoner som anses som kvalifiserte vil bli randomisert på en blind måte av REDCap Randomization Module for å motta enten rutinemessig ernæringsstøtte, enteral fôring så snart som medisinsk mulig supplert med intravenøse aminosyrer " eller rutinemessig ernæringsstøtte enteral fôring så snart som medisinsk mulig. Listen over randomiseringsbehandlingsoppdrag vil bli laget av vår statistiker; tar hensyn til frafall og utskiftninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumepasient/mann eller kvinne, enhver rase/etnisitet
- Forventet å overleve 72 timer
- Innlagt på SICU
- Forventes å være på sykehuset i minst 7 dager
- Kandidater for enteral ernæring etter skade
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 18 mg/m2 eller større enn 35 mg/m2
- Immunsuppressive lidelser (dvs. Prednison >20 mg daglig; Organtransplantasjonsmottaker med aktiv immunsuppresjonsbehandling, diagnose av HIV/AIDS).
- Type I eller Type II diabetes
- Svangerskap
- Eksisterende nyresvikt (kreatinin >2,5 mg/dL).
- Klar kontraindikasjon for enteral ernæring umiddelbart etter skade
- Alvorlig leverdysfunksjon (totalt bilirubin > 3,0 mg %)
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Kjente allergier mot noen av studiemedikamentets komponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Rutinemessig ernæringsstøtte pluss supplerende IV-aminosyrer, som starter innen 24 timer etter skade.
(Mål ca. 1,5-2 g protein/kg/dag)
|
Enteral ernæring som tolereres Pluss supplerende IV AA-infusjon for å nå målet på ca. 1,5-2,0 gm
protein/kg/dag totalt starter innen 24 timer etter skade i 5 dager.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Rutinemessig ernæringsstøtte (dvs.
enteral ernæring som tolerert, for å begynne så tidlig som medisinsk mulig)
|
Enteral ernæring som tolerert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenbalanse og katabolsk indeks
Tidsramme: 8 dager
|
Vi vil bruke urinprøvesamlingene til å måle nitrogenbalanse og katabolsk indeks, som begge vurderer nivået av fysiologisk stress.
En katabolsk indeks mindre enn null representerer ingen signifikant stress, en indeks større enn eller lik null og mindre enn eller lik 5 representerer moderat stress, og en indeks større enn 5 representerer alvorlig stress.
Tjuefire timers urinsamlinger vil bli gjort for måling av urin urea nitrogen for å estimere nitrogenbalansen på dag 1 og dag 5 eller 6 eller 7 av studien.
Dette vil tillate oss å sammenligne grad av katabolisme og nitrogeneffektivitet mellom grupper så vel som mellom de to tidspunktene (dag 1 og dag 5 eller 6 eller 7).
Vi antar at den tidlige og tilstrekkelige proteinmatingsgruppen, selv om den får færre totale kalorier enn forsøkspersonens totale behov, vil ha mindre negativ nitrogenbalanse enn kontrollgruppen.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics profiler
Tidsramme: 8 dager
|
Gjennom bruk av massespektrometri (MS) og kjernemagnetisk resonans (NMR) teknologier vil vi avgjøre om planen vår for tidlig og tilstrekkelig ernæringsstøtte med tilstrekkelig protein fra dag én etter skade vil endre metabolomikkprofilen sammenlignet med rutinemessig ernæringsstøtte. Vi forventer:
|
8 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 dager
|
Tidlig og tilstrekkelig proteinstøtte vil endre nivåene av utvalgte pro- og antiinflammatoriske cytokinnivåer sammenlignet med standard ernæringspleie.
Vi forventer reduserte nivåer av stressresponsmediatorer som kortisol, Tumor Necrosis Factor (TNF), Interleukin-6 (IL-8) og Interleukin-8 (IL-8).
Disse inflammatoriske markørene er også nøkkelregulatorer for nedbrytning av muskel under den akutte stressresponsen, og deres nedregulering vil også tjene til å beskytte mager muskelmasse.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .