Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и адекватное белковое питание при посттравматических травмах (EMS)

23 октября 2020 г. обновлено: Boston Medical Center

Исследование ранней метаболической поддержки

Рандомизированное пилотное исследование с параллельными группами, в котором сравнивалось влияние раннего добавления внутривенного белка к энтеральному питанию как переносимому по сравнению с энтеральным питанием как переносимым сразу после травматического повреждения.

Первичный: определить, что ранняя и адекватная пищевая поддержка улучшит экономию белка в первую неделю после травмы, что измеряется балансом азота. Мы предполагаем, что улучшение азотистого баланса при раннем максимальном потреблении белка будет способствовать выработке белков острой фазы, основных антиоксидантов и воспалительной реакции.

Вторичный: с помощью технологий масс-спектрометрии (МС) и ядерного магнитного резонанса (ЯМР) мы определим, что наш план ранней и адекватной нутритивной поддержки с адекватным содержанием белка с первого дня после травмы изменит профиль метаболизма по сравнению с обычной нутритивной поддержкой. .

Третичный: для конкретной цели 3 мы будем измерять несколько про- и противовоспалительных цитокинов и растворимых белков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Субъекты, поступившие в травматологическую службу и получающие уход в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, будут проверены на предмет участия в этом исследовании.
  • Если субъекты соответствуют критериям приемлемости, они будут зачислены и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения только энтерального питания или энтерального питания плюс инфузии аминокислот (АК).
  • Оценка питания будет завершена.
  • В ходе судебного разбирательства будут проводиться различные процедуры/оценки.
  • Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней или до выписки или решения о статусе.

Потенциальные субъекты, признанные подходящими, будут рандомизированы модулем рандомизации REDCap и начнут исследовательские вмешательства в течение первых 24 часов после поступления в хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU).

Субъекты, включенные в контрольную группу, будут получать обычную пищевую поддержку (RNS). RNS для целей настоящего исследования определяется как:

  • Питание доставляется через энтеральный путь введения;
  • Цель энтеральной калорийности 60-80% потребности в энергии;
  • Энтеральное питание должно быть начато, как только это станет возможным с медицинской точки зрения;
  • Полное парентеральное питание должно быть начато на 7-й день, если энтеральное питание еще не начато. Субъекты завершат исследование после 5-го дня и продолжат получать пищевую поддержку в соответствии с клиническими показаниями.

Субъекты, включенные в Экспериментальную группу, будут получать RNS плюс дополнительные внутривенные аминокислоты (RNS+IVAA). RNS+IVAA для целей настоящего исследования определяется как:

  • Питание доставляется через энтеральный путь введения;
  • Цель энтеральной калорийности 60-80% потребности в энергии;
  • Энтеральное питание должно быть начато, как только это станет возможным с медицинской точки зрения;
  • Полное парентеральное питание должно быть начато на 7-й день, если энтеральное питание еще не начато.
  • Дополнительные внутривенные аминокислоты должны начаться в течение 24 часов после поступления в хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU);
  • Аминокислоты для дополнения энтерального белка для общего потребления белка примерно 1,5-2 г/кг/день. Субъекты завершат исследование после 5-го дня и продолжат получать пищевую поддержку в соответствии с клиническими показаниями.

Распределение процедур лечения и рандомизации. В исследование будут включены 40 субъектов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1. Это будет происходить партиями по 10 штук; позволяя оценивать данные после каждых десяти субъектов. Потенциальные субъекты, считающиеся подходящими, будут случайным образом рандомизированы модулем рандомизации REDCap для получения либо плановой нутритивной поддержки, либо энтерального питания, как только это станет возможным с медицинской точки зрения, дополненного внутривенными аминокислотами, либо планового энтерального питания с нутритивной поддержкой, как только это станет возможным с медицинской точки зрения. Список назначений рандомизированного лечения будет создан нашим статистиком; с учетом выбывших и замененных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с травмой / мужчина или женщина, любой расы / этнической принадлежности
  • Ожидается, что проживет 72 часа
  • Поступил в SICU
  • Ожидается, что он останется в больнице не менее 7 дней.
  • Кандидаты на энтеральное питание после травм

Критерий исключения:

  • ИМТ менее 18 мг/м2 или более 35 мг/м2
  • Иммуносупрессивные расстройства (т. преднизолон >20 мг в день; реципиент трансплантата органов с активной иммуносупрессивной терапией, диагноз ВИЧ/СПИД).
  • Диабет I или II типа
  • Беременность
  • Ранее существовавшая почечная дисфункция (креатинин > 2,5 мг/дл).
  • Явное противопоказание для энтерального питания сразу после травмы
  • Тяжелая дисфункция печени (общий билирубин > 3,0 мг%)
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Известные аллергии на любой из компонентов исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Обычная пищевая поддержка плюс дополнительные аминокислоты внутривенно, чтобы начать в течение 24 часов после травмы. (Цель примерно 1,5-2 г белка/кг/день)
Лекарство: Обычная пищевая поддержка плюс дополнительные аминокислоты внутривенно
Энтеральное питание по мере переносимости плюс дополнительное внутривенное вливание АК для достижения целевого уровня приблизительно 1,5–2,0 г белка/кг/день всего, начиная с 24 часов после травмы в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Пленамин
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Регулярная пищевая поддержка (т.е. энтеральное питание по мере переносимости, начинать как можно раньше с медицинской точки зрения)
Другой: Рутинная пищевая поддержка
Энтеральное питание по переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Азотистый баланс и катаболический индекс
Временное ограничение: 8 дней
Мы будем использовать образцы мочи для измерения баланса азота и катаболического индекса, которые оценивают уровень физиологического стресса. Катаболический индекс меньше нуля представляет собой отсутствие значительного стресса, индекс больше или равен нулю и меньше или равен 5 представляет собой умеренный стресс, а индекс больше 5 представляет собой сильный стресс. Сбор мочи в течение 24 часов будет проводиться для измерения азота мочевины в моче для оценки баланса азота в день 1 и день 5, или 6, или 7 исследования. Это позволит нам сравнить степень катаболизма и эффективность азота между группами, а также между двумя временными точками (день 1 и день 5 или 6 или 7). Мы предполагаем, что группа раннего и адекватного белкового питания, хотя и получает меньше общих калорий, чем общие потребности испытуемых, будет иметь менее отрицательный баланс азота, чем контрольная группа.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомические профили
Временное ограничение: 8 дней

С помощью технологий масс-спектрометрии (МС) и ядерного магнитного резонанса (ЯМР) мы определим, изменит ли наш план ранней и адекватной нутритивной поддержки с адекватным количеством белка с первого дня после травмы метаболомический профиль по сравнению с обычной нутритивной поддержкой. Мы ожидаем:

  1. Улучшение использования белка (особенно аминокислот с разветвленной цепью) со снижением продукции 3-метилгистидина и снижением протеолиза из периферических запасов;
  2. Улучшенный окислительно-восстановительный потенциал, измеряемый продуктами окисления: в первую очередь предшественниками и метаболитами глутатиона и продуктами перекисного окисления липидов;
  3. Улучшение липидного обмена, наблюдаемое после травмы, отражает ожидаемую воспалительную реакцию, а не метаболомический профиль, наблюдаемый при развитии СПОН (т. увеличение глицериновых головок фосфолипидов в отличие от увеличения жирных ацильных цепей, креатинина и лактата).
8 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 8 дней
Ранняя и адекватная белковая поддержка изменит уровни некоторых про- и противовоспалительных цитокинов по сравнению со стандартным питанием. Мы ожидаем снижения уровня медиаторов реакции на стресс, таких как кортизол, фактор некроза опухоли (ФНО), интерлейкин-6 (ИЛ-8) и интерлейкин-8 (ИЛ-8). Эти воспалительные маркеры также являются ключевыми регуляторами разрушения мышц во время острой реакции на стресс, и их подавление также может служить для защиты сухой мышечной массы.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-34322
  • 1R21DK108145-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с рекомендациями Медицинского кампуса Бостонского университета (BUMC) был создан план обеспечения безопасности при мониторинге данных и безопасности. Главный исследователь в Бостонском медицинском центре (BMC) или Медицинском кампусе Бостонского университета будет сообщать обо всех нежелательных явлениях и непредвиденных проблемах Институциональному контрольному совету (IRB) в соответствии с политикой IRB, федеральными/штатными правилами и требованиями спонсора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться