Lesioni post-traumatiche con alimentazione proteica precoce e adeguata (EMS)
Studio sul supporto metabolico precoce
Uno studio pilota randomizzato, a gruppi paralleli, che confronta l'effetto dell'aggiunta precoce di proteine per via endovenosa all'alimentazione enterale come tollerata rispetto all'alimentazione enterale come tollerata da sola immediatamente dopo la lesione traumatica.
Primario: determinare che un supporto nutrizionale precoce e adeguato migliorerà l'economia proteica nella prima settimana dopo l'infortunio misurata dal bilancio azotato. Ipotizziamo che un miglioramento del bilancio azotato con un apporto proteico massimizzato precoce sosterrà la produzione di proteine della fase acuta, importanti antiossidanti e la risposta infiammatoria.
Secondario: attraverso l'uso delle tecnologie della spettrometria di massa (SM) e della risonanza magnetica nucleare (NMR), determineremo che il nostro piano per un supporto nutrizionale precoce e adeguato con proteine adeguate dal primo giorno dopo l'infortunio altererà il profilo metabolomico rispetto al supporto nutrizionale di routine .
Terziario: per l'obiettivo specifico 3 misureremo diverse citochine pro e antinfiammatorie e proteine solubili.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- I soggetti ammessi al servizio traumatologico e curati in SICU saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.
- Se i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno arruolati e randomizzati 1:1 alla sola nutrizione enterale o alla nutrizione enterale più infusioni di aminoacidi (AA).
- La valutazione nutrizionale sarà completata.
- Varie procedure/valutazioni avranno luogo nel corso del processo.
- I soggetti saranno seguiti per 28 giorni o fino alla dimissione o alla disposizione dello stato.
I potenziali soggetti ritenuti idonei saranno randomizzati dal modulo di randomizzazione REDCap e inizieranno gli interventi di studio entro le prime 24 ore dall'ammissione all'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU).
I soggetti arruolati nel braccio di controllo riceveranno supporto nutrizionale di routine (RNS). RNS ai fini di questo studio è definito come:
- Nutrizione fornita attraverso la via di somministrazione enterale;
- Obiettivo calorico enterale del 60-80% del fabbisogno energetico;
- L'alimentazione enterale deve essere iniziata non appena possibile dal punto di vista medico;
- La nutrizione parenterale completa deve essere iniziata il giorno 7 se la nutrizione enterale non è stata iniziata. I soggetti completeranno lo studio dopo il giorno 5 e continueranno con il supporto nutrizionale come clinicamente indicato.
I soggetti arruolati nel braccio sperimentale riceveranno RNS più amminoacidi per via endovenosa supplementari (RNS+IVAA). RNS+IVAA ai fini di questo studio è definito come:
- Nutrizione fornita attraverso la via di somministrazione enterale;
- Obiettivo calorico enterale del 60-80% del fabbisogno energetico;
- L'alimentazione enterale deve essere iniziata non appena possibile dal punto di vista medico;
- La nutrizione parenterale completa deve essere iniziata il giorno 7 se la nutrizione enterale non è stata iniziata.
- Amminoacidi per via endovenosa supplementare da iniziare entro 24 ore dall'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica (SICU);
- Aminoacidi per integrare le proteine enterali per un apporto proteico totale di circa 1,5-2 g/kg/giorno. I soggetti completeranno lo studio dopo il giorno 5 e continueranno con il supporto nutrizionale come clinicamente indicato.
Assegnazione del trattamento e procedure di randomizzazione 40 soggetti saranno reclutati nello studio e saranno randomizzati in un rapporto 1:1. Questo avverrà in lotti da 10; consentendo la valutazione dei dati dopo ogni dieci soggetti. I potenziali soggetti ritenuti idonei saranno randomizzati in cieco dal modulo di randomizzazione REDCap per ricevere supporto nutrizionale di routine, alimentazione enterale non appena fattibile dal punto di vista medico integrato con aminoacidi per via endovenosa "o alimentazione enterale di supporto nutrizionale di routine non appena fattibile dal punto di vista medico. L'elenco di assegnazione del trattamento di randomizzazione verrà creato dal nostro statistico; prendendo in considerazione gli abbandoni e le sostituzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente traumatizzato /Maschio o femmina, qualsiasi razza/etnia
- Dovrebbe sopravvivere 72 ore
- Ammesso alla SICU
- Dovrebbe rimanere in ospedale per almeno 7 giorni
- Candidati alla nutrizione enterale post-trauma
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 18 mg/m2 o superiore a 35 mg/m2
- Disturbi immunosoppressivi (es. Prednisone >20 mg al giorno; Destinatario di trapianto d'organo con trattamenti immunosoppressivi attivi, diagnosi di HIV/AIDS).
- Diabete di tipo I o di tipo II
- Gravidanza
- Disfunzione renale preesistente (creatinina > 2,5 mg/dL).
- Chiara controindicazione alla nutrizione enterale subito dopo l'infortunio
- Disfunzione epatica grave (bilirubina totale > 3,0 mg%)
- Pazienti non anglofoni
- Allergie note a uno qualsiasi dei componenti del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Supporto nutrizionale di routine più aminoacidi IV supplementari, da iniziare entro 24 ore dalla lesione.
(Obiettivo di circa 1,5-2 g di proteine/kg/giorno)
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Nutrizione enterale come tollerata Più infusione EV supplementare di AA per raggiungere l'obiettivo di circa 1,5-2,0 g
totale di proteine/kg/die a partire da 24 ore dopo l'infortunio per 5 giorni.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Supporto nutrizionale di routine (es.
nutrizione enterale come tollerata, da iniziare non appena possibile dal punto di vista medico)
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Nutrizione enterale come tollerata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio dell'azoto e indice catabolico
Lasso di tempo: 8 giorni
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Utilizzeremo le raccolte di campioni di urina per misurare il bilancio azotato e l'indice catabolico, entrambi i quali valutano il livello di stress fisiologico.
Un indice catabolico inferiore a zero non rappresenta uno stress significativo, un indice maggiore o uguale a zero e minore o uguale a 5 rappresenta uno stress moderato e un indice maggiore di 5 rappresenta uno stress grave.
Verranno effettuate raccolte delle urine delle 24 ore per la misurazione dell'azoto ureico nelle urine per stimare il bilancio azotato il giorno 1 e il giorno 5 o 6 o 7 dello studio.
Questo ci consentirà di confrontare il grado di catabolismo e l'efficienza dell'azoto tra i gruppi e tra i due punti temporali (Giorno 1 e Giorno 5 o 6 o 7).
Ipotizziamo che il gruppo con alimentazione proteica precoce e adeguata, sebbene riceva meno calorie complessive rispetto ai fabbisogni totali dei soggetti, avrà un bilancio azotato meno negativo rispetto al gruppo di controllo.
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili di metabolomica
Lasso di tempo: 8 giorni
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Attraverso l'uso delle tecnologie della spettrometria di massa (MS) e della risonanza magnetica nucleare (NMR) determineremo se il nostro piano per un supporto nutrizionale precoce e adeguato con proteine adeguate dal primo giorno dopo l'infortunio altererà il profilo metabolomico rispetto al supporto nutrizionale di routine. Ci aspettiamo che:
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8 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 giorni
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Un supporto proteico precoce e adeguato modificherà i livelli di citochine pro e antinfiammatorie selezionate rispetto alla cura nutrizionale standard.
Prevediamo livelli ridotti di mediatori della risposta allo stress come cortisolo, fattore di necrosi tumorale (TNF), interleuchina-6 (IL-8) e interleuchina-8 (IL-8).
Questi marcatori infiammatori sono anche regolatori chiave della rottura del muscolo durante la risposta allo stress acuto e la loro down-regulation servirebbe anche a proteggere la massa muscolare magra.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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