Tidlig og tilstrækkelig proteinfodring posttraumatisk skade (EMS)
Tidlig metabolomisk støtteundersøgelse
En randomiseret, parallel-gruppe, pilotundersøgelse, der sammenligner effekten af den tidlige tilsætning af intravenøst protein til enteral fodring som tolereret versus enteral fodring som tolereret alene umiddelbart efter traumatisk skade.
Primær: At fastslå, at tidlig og tilstrækkelig ernæringsstøtte vil forbedre proteinøkonomien i den første uge efter skaden målt ved nitrogenbalance. Vi antager, at en forbedring af nitrogenbalancen med tidligt maksimeret proteinindtag vil understøtte produktionen af akutfaseproteiner, vigtige antioxidanter og det inflammatoriske respons.
Sekundært: Gennem brugen af massespektrometri (MS) og nuklear magnetisk resonans (NMR) teknologier vil vi fastslå, at vores plan for tidlig og tilstrækkelig ernæringsstøtte med tilstrækkeligt protein fra dag ét efter skaden vil ændre metabolomics profilen sammenlignet med rutinemæssig ernæringsstøtte .
Tertiær: Til specifikt mål 3 vil vi måle adskillige pro- og antiinflammatoriske cytokiner og opløselige proteiner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forsøgspersoner indlagt i traumetjenesten og behandlet på SICU vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse.
- Hvis forsøgspersoner opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive tilmeldt og randomiseret 1:1 til enteral ernæring alene eller enteral ernæring plus aminosyre (AA) infusioner.
- Ernæringsvurdering vil blive afsluttet.
- Forskellige procedurer/vurderinger vil finde sted i løbet af forsøget.
- Forsøgspersoner vil blive fulgt i 28 dage eller indtil udskrivelse eller disponering af status.
Potentielle forsøgspersoner, der anses for kvalificerede, vil blive randomiseret af REDCap Randomization Module og påbegynde undersøgelsesinterventioner inden for de første 24 timer efter indlæggelse på den kirurgiske intensive afdeling (SICU).
Forsøgspersoner, der er tilmeldt kontrolarmen, vil modtage rutinemæssig ernæringsstøtte (RNS). RNS til formålet med denne undersøgelse er defineret som:
- Ernæring leveret via den enterale administrationsvej;
- Enteral kaloriemål på 60-80% af energibehovet;
- Enteral fodring skal påbegyndes så snart det er medicinsk muligt;
- Fuld parenteral ernæring påbegyndes på dag 7, hvis enteral ernæring ikke er startet. Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter dag 5 og vil fortsætte med ernæringsstøtte som klinisk indiceret.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt den eksperimentelle arm, vil modtage RNS plus supplerende intravenøse aminosyrer (RNS+IVAA). RNS+IVAA til formålet med denne undersøgelse er defineret som:
- Ernæring leveret via den enterale administrationsvej;
- Enteral kaloriemål på 60-80% af energibehovet;
- Enteral fodring skal påbegyndes så snart det er medicinsk muligt;
- Fuld parenteral ernæring påbegyndes på dag 7, hvis enteral ernæring ikke er startet.
- Supplerende intravenøse aminosyrer til at begynde inden for 24 timer efter indlæggelse på den kirurgiske intensive afdeling (SICU);
- Aminosyrer til supplering af enteralt protein til et samlet proteinindtag på ca. 1,5-2g/kg/dag. Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter dag 5 og vil fortsætte med ernæringsstøtte som klinisk indiceret.
Tildeling af behandling og randomiseringsprocedurer 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen og vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Dette vil finde sted i partier af 10; tillader evaluering af data efter hvert tiende emne. Potentielle forsøgspersoner, der anses for at være kvalificerede, vil blive randomiseret på en blind måde af REDCap Randomization Module til at modtage enten rutinemæssig ernæringsstøtte, enteral fodring, så snart det er medicinsk muligt suppleret med intravenøse aminosyrer, eller rutinemæssig ernæringsstøtte enteral fodring, så snart det er medicinsk muligt. Tildelingsliste for randomiseringsbehandling vil blive oprettet af vores statistiker; under hensyntagen til frafald og udskiftninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumepatient/mand eller kvinde, enhver race/etnicitet
- Forventes at overleve 72 timer
- Indlagt på SICU
- Forventes at blive på hospitalet i mindst 7 dage
- Kandidater til enteral ernæring efter skade
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre end 18 mg/m2 eller større end 35 mg/m2
- Immunsuppressive lidelser (dvs. Prednison >20 mg dagligt; Organtransplantationsmodtager med aktiv immunsuppressionsbehandling, diagnosticering af HIV/AIDS).
- Type I eller Type II diabetes
- Graviditet
- Eksisterende nyreinsufficiens (kreatinin >2,5 mg/dL).
- Klar kontraindikation for enteral ernæring umiddelbart efter skaden
- Alvorlig leverdysfunktion (total bilirubin > 3,0 mg%)
- Ikke-engelsktalende patienter
- Kendte allergier over for nogen af undersøgelseslægemidlets komponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Rutinemæssig ernæringsstøtte plus supplerende IV-aminosyrer, der begynder inden for 24 timer efter skaden.
(Mål ca. 1,5-2 g protein/kg/dag)
|
Enteral ernæring som tolereret Plus supplerende IV AA-infusion for at nå målet på ca. 1,5-2,0 gm
protein/kg/dag i alt starter inden for 24 timer efter skade i 5 dage.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Rutinemæssig ernæringsstøtte (dvs.
enteral ernæring som tolereret, at begynde så tidligt som medicinsk muligt)
|
Enteral ernæring som tolereret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenbalance og katabolsk indeks
Tidsramme: 8 dage
|
Vi vil bruge urinprøvesamlingerne til at måle nitrogenbalance og katabolisk indeks, som begge vurderer niveauet af fysiologisk stress.
Et katabolisk indeks mindre end nul repræsenterer ingen signifikant stress, et indeks større end eller lig med nul og mindre end eller lig med 5 repræsenterer moderat stress, og et indeks større end 5 repræsenterer alvorlig stress.
Der vil blive foretaget 24 timers urinopsamlinger til måling af urin urea nitrogen for at estimere nitrogenbalancen på dag 1 og dag 5 eller 6 eller 7 af undersøgelsen.
Dette vil give os mulighed for at sammenligne graden af katabolisme og nitrogeneffektivitet mellem grupper såvel som mellem de to tidspunkter (dag 1 og dag 5 eller 6 eller 7).
Vi antager, at den tidlige og tilstrækkelige proteinfodringsgruppe, selvom den får færre samlede kalorier end forsøgspersonernes samlede behov, vil have mindre negativ nitrogenbalance end kontrolgruppen.
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomiske profiler
Tidsramme: 8 dage
|
Gennem brugen af massespektrometri (MS) og nuklear magnetisk resonans (NMR) teknologier vil vi afgøre, om vores plan for tidlig og tilstrækkelig ernæringsstøtte med tilstrækkeligt protein fra dag ét efter skaden vil ændre metabolomics profilen sammenlignet med rutinemæssig ernæringsstøtte. Vi forventer:
|
8 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 dage
|
Tidlig og tilstrækkelig proteinstøtte vil modificere niveauerne af udvalgte pro- og antiinflammatoriske cytokinniveauer sammenlignet med standard ernæringspleje.
Vi forventer nedsatte niveauer af stress-respons mediatorer såsom cortisol, Tumor Necrosis Factor (TNF), Interleukin-6 (IL-8) og Interleukin-8 (IL-8).
Disse inflammatoriske markører er også nøgleregulatorer for nedbrydning af muskler under den akutte stressreaktion, og deres nedregulering vil også tjene til at beskytte mager muskelmasse.
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteinfodring hos patienter med posttraumatisk skade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater