Alimentation protéique précoce et adéquate Blessure post-traumatique (EMS)
Étude de soutien métabolique précoce
Une étude pilote randomisée en groupes parallèles comparant l'effet de l'ajout précoce de protéines intraveineuses à l'alimentation entérale telle que tolérée par rapport à l'alimentation entérale telle que tolérée seule immédiatement après une lésion traumatique.
Primaire : Déterminer qu'un soutien nutritionnel précoce et adéquat améliorera l'économie protéique au cours de la première semaine suivant la blessure, telle que mesurée par le bilan azoté. Nous émettons l'hypothèse qu'une amélioration de l'équilibre azoté avec un apport précoce en protéines maximisé soutiendra la production de protéines de phase aiguë, d'antioxydants majeurs et de la réponse inflammatoire.
Secondaire : grâce à l'utilisation des technologies de spectrométrie de masse (MS) et de résonance magnétique nucléaire (RMN), nous déterminerons que notre plan de soutien nutritionnel précoce et adéquat avec des protéines adéquates dès le premier jour après la blessure modifiera le profil métabolomique par rapport au soutien nutritionnel de routine .
Tertiaire : Pour l'objectif spécifique 3, nous mesurerons plusieurs cytokines pro- et anti-inflammatoires et protéines solubles.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
- Les sujets admis au service de traumatologie et soignés à l'USIC seront sélectionnés pour participer à cette étude.
- Si les sujets répondent aux critères d'éligibilité, ils seront inscrits et randomisés 1: 1 pour la nutrition entérale seule ou la nutrition entérale plus des perfusions d'acides aminés (AA).
- L'évaluation nutritionnelle sera complétée.
- Diverses procédures/évaluations auront lieu au cours de l'essai.
- Les sujets seront suivis pendant 28 jours ou jusqu'à ce qu'ils soient libérés ou qu'ils aient perdu leur statut.
Les sujets potentiels jugés éligibles seront randomisés par le module de randomisation REDCap et commenceront les interventions de l'étude dans les 24 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USI).
Les sujets inscrits dans le groupe témoin recevront un soutien nutritionnel de routine (RNS). Aux fins de cette étude, le RNS est défini comme :
- Nutrition délivrée par la voie d'administration entérale ;
- Objectif calorique entérique de 60 à 80 % des besoins énergétiques ;
- Les alimentations entérales doivent être initiées dès que cela est médicalement possible ;
- La nutrition parentérale complète doit être initiée au jour 7 si la nutrition entérale n'a pas été démarrée. Les sujets termineront l'étude après le jour 5 et continueront avec un soutien nutritionnel tel qu'indiqué cliniquement.
Les sujets inscrits dans le bras expérimental recevront du RNS plus des acides aminés intraveineux supplémentaires (RNS + IVAA). RNS + IVAA aux fins de cette étude est défini comme :
- Nutrition délivrée par la voie d'administration entérale ;
- Objectif calorique entérique de 60 à 80 % des besoins énergétiques ;
- Les alimentations entérales doivent être initiées dès que cela est médicalement possible ;
- La nutrition parentérale complète doit être initiée au jour 7 si la nutrition entérale n'a pas été démarrée.
- Acides aminés intraveineux supplémentaires à commencer dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC);
- Acides aminés pour compléter les protéines entérales pour un apport total en protéines d'environ 1,5 à 2 g/kg/jour. Les sujets termineront l'étude après le jour 5 et continueront avec un soutien nutritionnel tel qu'indiqué cliniquement.
Attribution du traitement et procédures de randomisation 40 sujets seront recrutés dans l'étude et seront randomisés selon un ratio 1:1. Cela se déroulera par lots de 10; permettant l'évaluation des données tous les dix sujets. Les sujets potentiels jugés éligibles seront randomisés en aveugle par le module de randomisation REDCap pour recevoir soit un soutien nutritionnel de routine, soit une alimentation entérale dès que médicalement faisable complétée par des acides aminés intraveineux" ou une alimentation entérale de soutien nutritionnel de routine dès que médicalement faisable. Une liste d'assignation de traitement de randomisation sera créée par notre statisticien ; en tenant compte des abandons et des remplacements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient traumatisé /Homme ou femme, toute race/ethnie
- Devrait survivre 72 heures
- Admis à la SICU
- Devrait rester à l'hôpital pendant au moins 7 jours
- Candidats à la nutrition entérale post-traumatique
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 18 mg/m2 ou supérieur à 35 mg/m2
- Troubles immunosuppresseurs (c.-à-d. Prednisone > 20 mg par jour ; Receveur de greffe d'organe avec traitements immunosuppresseurs actifs, diagnostic de VIH/SIDA).
- Diabète de type I ou de type II
- Grossesse
- Dysfonctionnement rénal préexistant (créatinine > 2,5 mg/dL).
- Contre-indication claire pour la nutrition entérale immédiatement après la blessure
- Dysfonctionnement hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0 mg %)
- Patients non anglophones
- Allergies connues à l'un des composants du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Soutien nutritionnel de routine plus acides aminés IV supplémentaires, à commencer dans les 24 heures suivant la blessure.
(Ciblez environ 1,5 à 2 g de protéines/kg/jour)
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Nutrition entérale selon la tolérance Plus perfusion IV supplémentaire d'AA pour atteindre l'objectif d'environ 1,5 à 2,0 g
protéines/kg/jour total commençant dans les 24 heures suivant la blessure pendant 5 jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Soutien nutritionnel de routine (c.-à-d.
nutrition entérale selon la tolérance, à commencer dès que médicalement possible)
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Nutrition entérale selon tolérance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan azoté et indice catabolique
Délai: 8 jours
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Nous utiliserons les collections d'échantillons d'urine pour mesurer le bilan azoté et l'indice catabolique, qui évaluent tous deux le niveau de stress physiologique.
Un indice catabolique inférieur à zéro représente un stress non significatif, un indice supérieur ou égal à zéro et inférieur ou égal à 5 représente un stress modéré, et un indice supérieur à 5 représente un stress sévère.
Des collectes d'urine de vingt-quatre heures seront effectuées pour mesurer l'azote uréique de l'urine afin d'estimer le bilan azoté le jour 1 et le jour 5 ou 6 ou 7 de l'étude.
Cela nous permettra de comparer le degré de catabolisme et l'efficacité de l'azote entre les groupes ainsi qu'entre les deux points dans le temps (jour 1 et jour 5 ou 6 ou 7).
Nous émettons l'hypothèse que le groupe recevant une alimentation protéique précoce et adéquate, bien que recevant moins de calories globales que les besoins totaux des sujets, aura un bilan azoté moins négatif que le groupe témoin.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils métabolomiques
Délai: 8 jours
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Grâce à l'utilisation des technologies de spectrométrie de masse (MS) et de résonance magnétique nucléaire (RMN), nous déterminerons si notre plan de soutien nutritionnel précoce et adéquat avec des protéines adéquates dès le premier jour après la blessure modifiera le profil métabolomique par rapport au soutien nutritionnel de routine. Nous attendons:
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8 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 8 jours
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Un soutien protéique précoce et adéquat modifiera les niveaux de certains niveaux de cytokines pro et anti-inflammatoires par rapport aux soins nutritionnels standard.
Nous prévoyons une diminution des niveaux des médiateurs de la réponse au stress tels que le cortisol, le facteur de nécrose tumorale (TNF), l'interleukine-6 (IL-8) et l'interleukine-8 (IL-8).
Ces marqueurs inflammatoires sont également des régulateurs clés de la dégradation des muscles lors de la réponse au stress aigu et leur régulation à la baisse servirait également à protéger la masse musculaire maigre.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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