Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig och adekvat proteinmatning Posttraumatisk skada (EMS)

23 oktober 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center

Tidig metabolomisk stödstudie

En randomiserad, parallellgruppspilotstudie som jämför effekten av den tidiga tillsatsen av intravenöst protein till enteral matning som tolereras kontra enteral matning som tolereras ensam omedelbart efter traumatisk skada.

Primär: För att fastställa att tidigt och adekvat näringsstöd kommer att förbättra proteinekonomin under den första veckan efter skadan mätt med kvävebalans. Vi antar att en förbättring av kvävebalansen med tidigt maximerat proteinintag kommer att stödja produktionen av akutfasproteiner, viktiga antioxidanter och det inflammatoriska svaret.

Sekundärt: Genom användningen av masspektrometri (MS) och kärnmagnetisk resonans (NMR)-teknologier kommer vi att fastställa att vår plan för tidigt och adekvat näringsstöd med tillräckligt protein från dag ett efter skadan kommer att förändra metabolomikprofilen jämfört med rutinmässigt näringsstöd .

Tertiär: För specifikt mål 3 kommer vi att mäta flera pro- och antiinflammatoriska cytokiner och lösliga proteiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Försökspersoner som tas in på traumatjänsten och vårdas på SICU kommer att screenas för deltagande i denna studie.
  • Om försökspersonerna uppfyller behörighetskriterierna kommer de att registreras och randomiseras 1:1 till enbart enteral nutrition eller enteral nutrition plus aminosyrainfusioner (AA).
  • Nutritionsbedömning kommer att slutföras.
  • Olika procedurer/bedömningar kommer att äga rum under rättegångens gång.
  • Försökspersonerna kommer att följas i 28 dagar eller tills de blir utskrivna eller avskaffande av status.

Potentiella försökspersoner som anses kvalificerade kommer att randomiseras av REDCap Randomization Module och påbörja studieinterventioner inom de första 24 timmarna efter antagningen till kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU).

Försökspersoner som är inskrivna i kontrollarmen kommer att få rutinmässigt näringsstöd (RNS). RNS för syftet med denna studie definieras som:

  • Näring levererad via den enterala administreringsvägen;
  • Enteralt kalorimål på 60-80 % av energibehovet;
  • Enteral matning ska påbörjas så snart det är medicinskt möjligt;
  • Fullständig parenteral nutrition ska påbörjas på dag 7 om enteral nutrition inte har påbörjats. Försökspersonerna kommer att slutföra studien efter dag 5 och kommer att fortsätta med näringsstöd enligt klinisk indikation.

Försökspersoner som är inskrivna i den experimentella armen kommer att få RNS plus extra intravenösa aminosyror (RNS+IVAA). RNS+IVAA för denna studies syfte definieras som:

  • Näring levererad via den enterala administreringsvägen;
  • Enteralt kalorimål på 60-80 % av energibehovet;
  • Enteral matning ska påbörjas så snart det är medicinskt möjligt;
  • Fullständig parenteral nutrition ska påbörjas på dag 7 om enteral nutrition inte har påbörjats.
  • Kompletterande intravenösa aminosyror som ska börja inom 24 timmar efter inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU);
  • Aminosyror för att komplettera enteralt protein för totalt proteinintag på cirka 1,5-2g/kg/dag. Försökspersonerna kommer att slutföra studien efter dag 5 och kommer att fortsätta med näringsstöd enligt klinisk indikation.

Fördelning av behandling och randomiseringsprocedurer 40 försökspersoner kommer att rekryteras till studien och kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Detta kommer att äga rum i partier om 10; möjliggör utvärdering av data efter vart tionde försöksperson. Potentiella försökspersoner som anses kvalificerade kommer att randomiseras på ett förblindat sätt av REDCap Randomization Module för att få antingen rutinmässigt näringsstöd, enteral matning så snart som medicinskt genomförbart kompletterad med intravenösa aminosyror" eller rutinmässig näringsstöd enteral matning så snart som medicinskt möjligt. Lista över randomiseringsbehandlingsuppdrag kommer att skapas av vår statistiker; med hänsyn till avhopp och ersättningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumapatient/man eller kvinna, valfri ras/etnicitet
  • Förväntas överleva 72 timmar
  • Inlagd på SICU
  • Förväntas vara kvar på sjukhuset i minst 7 dagar
  • Kandidater för enteral nutrition efter skada

Exklusions kriterier:

  • BMI mindre än 18 mg/m2 eller större än 35 mg/m2
  • Immunsuppressiva störningar (dvs. Prednison >20 mg dagligen; Organtransplantationsmottagare med aktiv immunsuppressionsbehandling, diagnos av HIV/AIDS).
  • Typ I eller typ II diabetes
  • Graviditet
  • Redan existerande njurdysfunktion (kreatinin >2,5 mg/dL).
  • Tydlig kontraindikation för enteral nutrition omedelbart efter skada
  • Allvarlig leverdysfunktion (totalt bilirubin > 3,0 mg%)
  • Icke engelsktalande patienter
  • Kända allergier mot någon av studieläkemedlets komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Rutinmässigt näringsstöd plus extra IV-aminosyror, som börjar inom 24 timmar efter skadan. (Mål ca 1,5-2g protein/kg/dag)
Läkemedel: Rutinmässigt näringsstöd plus extra IV-aminosyror
Enteral nutrition som tolereras Plus kompletterande IV AA-infusion för att nå målet på cirka 1,5-2,0gm protein/kg/dag totalt med början inom 24 timmar efter skadan i 5 dagar.
Andra namn:
  • Plenamin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Rutinmässigt näringsstöd (dvs. enteral nutrition som tolereras, att börja så tidigt som medicinskt möjligt)
Övrig: Rutinmässigt näringsstöd
Enteral nutrition som tolereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvävebalans och kataboliskt index
Tidsram: 8 dagar
Vi kommer att använda urinprovssamlingarna för att mäta kvävebalans och kataboliskt index, som båda bedömer nivån av fysiologisk stress. Ett kataboliskt index mindre än noll representerar ingen signifikant stress, ett index större än eller lika med noll och mindre än eller lika med 5 representerar måttlig stress, och ett index större än 5 representerar allvarlig stress. Tjugofyra timmars urininsamling kommer att göras för mätning av urin ureakväve för att uppskatta kvävebalansen på dag 1 och dag 5 eller 6 eller 7 av studien. Detta kommer att tillåta oss att jämföra graden av katabolism och kväveeffektivitet mellan grupper såväl som mellan de två tidpunkterna (dag 1 och dag 5 eller 6 eller 7). Vi antar att den tidiga och adekvata proteinmatningsgruppen, även om den får färre totala kalorier än försökspersonernas totala behov, kommer att ha mindre negativ kvävebalans än kontrollgruppen.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomics profiler
Tidsram: 8 dagar

Genom användningen av masspektrometri (MS) och kärnmagnetisk resonans (NMR)-teknologier kommer vi att avgöra om vår plan för tidigt och adekvat näringsstöd med adekvat protein från dag ett efter skadan kommer att förändra metabolomikprofilen jämfört med rutinmässigt näringsstöd. Vi förväntar oss:

  1. En förbättring av proteinanvändning (specifikt förgrenad aminosyra) med reducerad 3-metylhistidinproduktion och minskad proteolys från perifera förråd;
  2. Förbättrad redoxpotential mätt med oxidationsprodukter: främst glutationprekursorer och metaboliter och produkter av lipidperoxidation;
  3. Förbättring i lipidmiljön som ses efter skadan för att återspegla förväntat inflammatoriskt svar och inte återspegla den metabolomiska profil som observerats med utveckling av MODS (dvs. ökade glycerolhuvuden av fosfolipider i motsats till ökad fettacylkedja, kreatinin och laktat).
8 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 8 dagar
Tidig och adekvat proteinstöd kommer att modifiera nivåerna av utvalda pro- och antiinflammatoriska cytokinnivåer jämfört med vanlig näringsvård. Vi förväntar oss minskade nivåer av stressresponsmediatorer som kortisol, tumörnekrosfaktor (TNF), Interleukin-6 (IL-8) och Interleukin-8 (IL-8). Dessa inflammatoriska markörer är också viktiga regulatorer för nedbrytningen av muskler under det akuta stresssvaret och deras nedreglering skulle också tjäna till att skydda mager muskelmassa.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-34322
  • 1R21DK108145-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En säkerhetsplan för data- och säkerhetsövervakning har skapats enligt riktlinjerna för Boston University Medical Campus (BUMC). Huvudutredaren vid Boston Medical Center (BMC) eller Boston University Medical Campus kommer att rapportera alla negativa händelser och oförutsedda problem till Institutional Review Board (IRB) i enlighet med IRB-policy, federala/statliga bestämmelser och sponsorkrav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera