Alimentação Proteica Precoce e Adequada Pós-Lesão Traumática (EMS)
Estudo de Suporte Metabolômico Precoce
Um estudo piloto randomizado, de grupos paralelos, comparando o efeito da adição precoce de proteína intravenosa à alimentação enteral conforme tolerado versus alimentação enteral tolerada isoladamente imediatamente após lesão traumática.
Primário: determinar que o suporte nutricional adequado e precoce melhorará a economia de proteína na primeira semana após a lesão, medida pelo balanço de nitrogênio. Nossa hipótese é que uma melhora no balanço de nitrogênio com a ingestão precoce de proteína maximizada apoiará a produção de proteínas de fase aguda, os principais antioxidantes e a resposta inflamatória.
Secundário: Através do uso de tecnologias de espectrometria de massa (MS) e ressonância magnética nuclear (RMN), determinaremos que nosso plano de suporte nutricional precoce e adequado com proteína adequada desde o primeiro dia após a lesão alterará o perfil metabolômico quando comparado ao suporte nutricional de rotina .
Terciário: Para o Objetivo Específico 3, mediremos várias citocinas pró e anti-inflamatórias e proteínas solúveis.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- Os sujeitos admitidos no serviço de trauma e atendidos na UTI serão triados para participação neste estudo.
- Se os indivíduos atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão inscritos e randomizados 1:1 para nutrição enteral isoladamente ou nutrição enteral mais infusões de aminoácidos (AA).
- A avaliação nutricional será concluída.
- Vários procedimentos/avaliações ocorrerão ao longo do julgamento.
- Os indivíduos serão acompanhados por 28 dias ou até receber alta ou disposição do estado.
Os indivíduos potenciais considerados elegíveis serão randomizados pelo Módulo de Randomização REDCap e iniciarão as intervenções do estudo nas primeiras 24 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTI).
Os indivíduos inscritos no braço de controle receberão suporte nutricional de rotina (RNS). RNS para o propósito deste estudo é definido como:
- Nutrição fornecida por via de administração enteral;
- Meta calórica enteral de 60-80% das necessidades energéticas;
- A alimentação enteral deve ser iniciada assim que clinicamente viável;
- A nutrição parenteral total deve ser iniciada no dia 7 se a nutrição enteral não tiver sido iniciada. Os indivíduos completarão o estudo após o dia 5 e continuarão com o suporte nutricional conforme clinicamente indicado.
Os indivíduos inscritos no braço experimental receberão RNS mais aminoácidos intravenosos suplementares (RNS+IVAA). RNS+IVAA para o propósito deste estudo é definido como:
- Nutrição fornecida por via de administração enteral;
- Meta calórica enteral de 60-80% das necessidades energéticas;
- A alimentação enteral deve ser iniciada assim que clinicamente viável;
- A nutrição parenteral total deve ser iniciada no dia 7 se a nutrição enteral não tiver sido iniciada.
- Aminoácidos suplementares intravenosos para começar dentro de 24 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTI);
- Aminoácidos para suplementar a proteína enteral para ingestão total de proteína de aproximadamente 1,5-2g/kg/dia. Os indivíduos completarão o estudo após o dia 5 e continuarão com o suporte nutricional conforme clinicamente indicado.
Alocação de procedimentos de tratamento e randomização 40 indivíduos serão recrutados para o estudo e serão randomizados em uma proporção de 1:1. Isso acontecerá em lotes de 10; permitindo a avaliação dos dados a cada dez sujeitos. Indivíduos em potencial considerados elegíveis serão randomizados de forma cega pelo Módulo de Randomização REDCap para receber suporte nutricional de rotina, alimentação enteral assim que clinicamente viável suplementada com aminoácidos intravenosos "ou alimentação enteral de suporte nutricional de rotina assim que clinicamente viável. A lista de atribuição de tratamentos randomizados será criada por nosso estatístico; considerando desistências e substituições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com trauma / homem ou mulher, qualquer raça/etnia
- Espera-se que sobreviva 72 horas
- Admitido na UTI
- Espera-se que permaneça no hospital por pelo menos 7 dias
- Candidatos para nutrição enteral pós-lesão
Critério de exclusão:
- IMC inferior a 18 mg/m2 ou superior a 35 mg/m2
- Distúrbios imunossupressores (ou seja, Prednisona >20mg ao dia; Receptor de Transplante de Órgãos com tratamentos de imunossupressão ativa, diagnóstico de HIV/AIDS).
- Diabetes Tipo I ou Tipo II
- Gravidez
- Disfunção renal pré-existente (creatinina >2,5mg/dL).
- Clara contra-indicação para nutrição enteral imediatamente após a lesão
- Disfunção hepática grave (bilirrubina total > 3,0mg%)
- Pacientes que não falam inglês
- Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Suporte nutricional de rotina mais aminoácidos IV suplementares, para começar dentro de 24 horas após a lesão.
(Meta aproximadamente 1,5-2g de proteína/kg/dia)
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Nutrição enteral conforme tolerado Mais infusão IV suplementar de AA para atingir a meta de aproximadamente 1,5-2,0 gm
proteína/kg/dia total começando dentro de 24 horas após a lesão por 5 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Suporte nutricional de rotina (ou seja,
nutrição enteral conforme tolerado, para começar o mais cedo possível clinicamente)
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Nutrição enteral conforme tolerado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de Nitrogênio e Índice Catabólico
Prazo: 8 dias
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Usaremos as coletas de amostras de urina para medir o balanço de nitrogênio e o índice catabólico, os quais avaliam o nível de estresse fisiológico.
Um índice catabólico menor que zero representa nenhum estresse significativo, um índice maior ou igual a zero e menor ou igual a 5 representa estresse moderado e um índice maior que 5 representa estresse severo.
Coletas de urina de 24 horas serão feitas para medição de nitrogênio de uréia na urina para estimar o balanço de nitrogênio no dia 1 e dia 5 ou 6 ou 7 do estudo.
Isso nos permitirá comparar o grau de catabolismo e a eficiência do nitrogênio entre os grupos, bem como entre os dois momentos (Dia 1 e Dia 5 ou 6 ou 7).
Nossa hipótese é que o grupo de alimentação proteica precoce e adequada, embora receba menos calorias totais do que as necessidades totais dos indivíduos, terá menos balanço de nitrogênio negativo do que o grupo de controle.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfis Metabolômicos
Prazo: 8 dias
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Através do uso de tecnologias de espectrometria de massa (MS) e ressonância magnética nuclear (RMN), determinaremos se nosso plano de suporte nutricional precoce e adequado com proteína adequada desde o primeiro dia após a lesão alterará o perfil metabolômico quando comparado ao suporte nutricional de rotina. Nós esperamos:
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8 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 8 dias
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O suporte proteico precoce e adequado modificará os níveis de citocinas pró e anti-inflamatórias selecionadas em comparação com o cuidado nutricional padrão.
Prevemos níveis reduzidos de mediadores de resposta ao estresse, como cortisol, fator de necrose tumoral (TNF), interleucina-6 (IL-8) e interleucina-8 (IL-8).
Esses marcadores inflamatórios também são reguladores-chave da degradação muscular durante a resposta aguda ao estresse e sua regulação negativa também serviria para proteger a massa muscular magra.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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