Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i odpowiednie odżywianie białkowe Uraz pourazowy (EMS)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wczesne badanie wsparcia metabolicznego

Randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych porównujące wpływ wczesnego dodania dożylnego białka do żywienia dojelitowego jako tolerowanego w porównaniu z żywieniem dojelitowym tolerowanym samodzielnie bezpośrednio po urazie.

Podstawowe: Określenie, czy wczesne i odpowiednie wsparcie żywieniowe poprawi gospodarkę białkową w pierwszym tygodniu po urazie, mierzoną bilansem azotowym. Stawiamy hipotezę, że poprawa bilansu azotowego przy wczesnej maksymalizacji spożycia białka będzie wspierać produkcję białek ostrej fazy, głównych przeciwutleniaczy i odpowiedzi zapalnej.

Wtórne: Dzięki wykorzystaniu technologii spektrometrii mas (MS) i jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) ustalimy, że nasz plan wczesnego i odpowiedniego wsparcia żywieniowego odpowiednim białkiem od pierwszego dnia po urazie zmieni profil metaboliczny w porównaniu z rutynowym wsparciem żywieniowym .

Trzeciorzędny: Dla celu szczegółowego 3 zmierzymy kilka pro- i przeciwzapalnych cytokin oraz rozpuszczalnych białek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Pacjenci przyjęci do oddziału urazowego i przebywający pod opieką w SICU zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.
  • Jeśli pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wyłącznie żywienie dojelitowe lub żywienie dojelitowe z infuzjami aminokwasów (AA).
  • Ocena żywieniowa zostanie zakończona.
  • W trakcie badania będą przeprowadzane różne procedury/oceny.
  • Badani będą obserwowani przez 28 dni lub do zwolnienia lub zmiany statusu.

Potencjalni pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną przydzieleni losowo przez moduł randomizacji REDCap i rozpoczną interwencje badawcze w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU).

Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego otrzymają rutynowe wsparcie żywieniowe (RNS). RNS na potrzeby tego badania definiuje się jako:

  • Odżywianie dostarczane dojelitową drogą podawania;
  • Dojelitowy cel kaloryczny 60-80% zapotrzebowania energetycznego;
  • Żywienie dojelitowe należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia;
  • Pełne żywienie pozajelitowe należy rozpocząć w dniu 7, jeśli żywienie dojelitowe nie zostało rozpoczęte. Pacjenci zakończą badanie po dniu 5 i będą kontynuować wsparcie żywieniowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Pacjenci włączeni do Grupy Eksperymentalnej otrzymają RNS wraz z dodatkowymi aminokwasami podanymi dożylnie (RNS+IVAA). RNS+IVAA na potrzeby tego badania definiuje się jako:

  • Odżywianie dostarczane dojelitową drogą podawania;
  • Dojelitowy cel kaloryczny 60-80% zapotrzebowania energetycznego;
  • Żywienie dojelitowe należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia;
  • Pełne żywienie pozajelitowe należy rozpocząć w dniu 7, jeśli żywienie dojelitowe nie zostało rozpoczęte.
  • Uzupełniające dożylne podawanie aminokwasów należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU);
  • Aminokwasy uzupełniające białko dojelitowe przy całkowitym spożyciu białka wynoszącym około 1,5-2 g/kg/dzień. Pacjenci zakończą badanie po dniu 5 i będą kontynuować wsparcie żywieniowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Procedury przydziału leczenia i randomizacji Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. Odbędzie się to w partiach po 10; pozwalając na ocenę danych po każdych dziesięciu osobach. Potencjalni pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną losowo przydzieleni w sposób zaślepiony przez moduł randomizacji REDCap w celu otrzymania rutynowego wsparcia żywieniowego, żywienia dojelitowego tak szybko, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia, uzupełnionego dożylnymi aminokwasami lub rutynowego wsparcia żywieniowego żywienia dojelitowego, gdy tylko będzie to możliwe z medycznego punktu widzenia. Listę przydziałów leczenia randomizacyjnego stworzy nasz statystyk; biorąc pod uwagę odpady i zastępstwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent urazowy/mężczyzna lub kobieta, dowolna rasa/pochodzenie etniczne
  • Oczekuje się, że przeżyje 72 godziny
  • Przyjęty do SICU
  • Przewiduje się, że pozostanie w szpitalu przez co najmniej 7 dni
  • Kandydaci do żywienia dojelitowego po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • BMI mniejszy niż 18 mg/m2 lub większy niż 35 mg/m2
  • Zaburzenia immunosupresyjne (tj. prednizon >20mg dziennie; biorca przeszczepu narządu z aktywnym leczeniem immunosupresyjnym, rozpoznanie HIV/AIDS).
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Ciąża
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja nerek (kreatynina >2,5 mg/dl).
  • Wyraźne przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego bezpośrednio po urazie
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita > 3,0 mg%)
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Rutynowe wsparcie żywieniowe plus dodatkowe aminokwasy dożylne, aby rozpocząć w ciągu 24 godzin od urazu. (Docelowo około 1,5-2 g białka/kg/dzień)
Żywienie dojelitowe zgodnie z tolerancją Plus uzupełniający wlew IV AA, aby osiągnąć docelową dawkę około 1,5-2,0 gm białka/kg/dzień ogółem, zaczynając w ciągu 24 godzin od urazu przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Plenamina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rutynowe wsparcie żywieniowe (tj. żywienie dojelitowe, jeśli jest tolerowane, należy rozpocząć tak wcześnie, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia)
Żywienie dojelitowe zgodnie z tolerancją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans azotowy i indeks kataboliczny
Ramy czasowe: 8 dni
Z pobranych próbek moczu zmierzymy bilans azotowy i indeks kataboliczny, które oceniają poziom stresu fizjologicznego. Indeks kataboliczny mniejszy od zera oznacza brak znaczącego stresu, indeks większy lub równy zeru i mniejszy lub równy 5 oznacza umiarkowany stres, a indeks większy niż 5 oznacza silny stres. Zostaną wykonane dwudziestoczterogodzinne zbiórki moczu w celu pomiaru azotu mocznikowego w moczu w celu oszacowania bilansu azotowego w dniu 1 i dniu 5 lub 6 lub 7 badania. To pozwoli nam porównać stopień katabolizmu i wydajność azotu między grupami, jak również między dwoma punktami czasowymi (dzień 1 i dzień 5 lub 6 lub 7). Stawiamy hipotezę, że wczesna i odpowiednia grupa odżywiająca się białkiem, chociaż otrzymuje mniej kalorii niż całkowite zapotrzebowanie badanych, będzie miała mniej ujemny bilans azotowy niż grupa kontrolna.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile metaboliczne
Ramy czasowe: 8 dni

Dzięki zastosowaniu technologii spektrometrii mas (MS) i magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) ustalimy, czy nasz plan wczesnego i odpowiedniego wsparcia żywieniowego odpowiednim białkiem od pierwszego dnia po urazie zmieni profil metaboliczny w porównaniu z rutynowym wsparciem żywieniowym. Oczekujemy:

  1. Poprawa wykorzystania białek (szczególnie aminokwasów rozgałęzionych) przy zmniejszonej produkcji 3-metylohistydyny i zmniejszonej proteolizie z zapasów obwodowych;
  2. Poprawiony potencjał redoks mierzony produktami utleniania: przede wszystkim prekursorami i metabolitami glutationu oraz produktami peroksydacji lipidów;
  3. Poprawa środowiska lipidowego obserwowana po urazie odzwierciedla oczekiwaną odpowiedź zapalną, a nie profil metabolomiczny obserwowany przy rozwijających się MODS (tj. zwiększone głowy glicerolu fosfolipidów w przeciwieństwie do zwiększonego łańcucha acylowego tłuszczów, kreatyniny i mleczanu).
8 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 dni
Wczesne i odpowiednie wsparcie białkowe zmodyfikuje poziom wybranych cytokin pro- i przeciwzapalnych w porównaniu ze standardową opieką żywieniową. Przewidujemy obniżone poziomy mediatorów odpowiedzi na stres, takich jak kortyzol, czynnik martwicy nowotworów (TNF), interleukina-6 (IL-8) i interleukina-8 (IL-8). Te markery zapalne są również kluczowymi regulatorami rozpadu mięśni podczas ostrej odpowiedzi na stres, a ich regulacja w dół służyłaby również ochronie beztłuszczowej masy mięśniowej.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34322
  • 1R21DK108145-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan bezpieczeństwa monitorowania danych i bezpieczeństwa został stworzony zgodnie z wytycznymi Boston University Medical Campus (BUMC). Główny badacz w Boston Medical Center (BMC) lub Boston University Medical Campus będzie zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane i nieoczekiwane problemy Institutional Review Board (IRB) zgodnie z polityką IRB, przepisami federalnymi/stanowymi i wymogami sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj