- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837861
Wczesne i odpowiednie odżywianie białkowe Uraz pourazowy (EMS)
Wczesne badanie wsparcia metabolicznego
Randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych porównujące wpływ wczesnego dodania dożylnego białka do żywienia dojelitowego jako tolerowanego w porównaniu z żywieniem dojelitowym tolerowanym samodzielnie bezpośrednio po urazie.
Podstawowe: Określenie, czy wczesne i odpowiednie wsparcie żywieniowe poprawi gospodarkę białkową w pierwszym tygodniu po urazie, mierzoną bilansem azotowym. Stawiamy hipotezę, że poprawa bilansu azotowego przy wczesnej maksymalizacji spożycia białka będzie wspierać produkcję białek ostrej fazy, głównych przeciwutleniaczy i odpowiedzi zapalnej.
Wtórne: Dzięki wykorzystaniu technologii spektrometrii mas (MS) i jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) ustalimy, że nasz plan wczesnego i odpowiedniego wsparcia żywieniowego odpowiednim białkiem od pierwszego dnia po urazie zmieni profil metaboliczny w porównaniu z rutynowym wsparciem żywieniowym .
Trzeciorzędny: Dla celu szczegółowego 3 zmierzymy kilka pro- i przeciwzapalnych cytokin oraz rozpuszczalnych białek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Pacjenci przyjęci do oddziału urazowego i przebywający pod opieką w SICU zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.
- Jeśli pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wyłącznie żywienie dojelitowe lub żywienie dojelitowe z infuzjami aminokwasów (AA).
- Ocena żywieniowa zostanie zakończona.
- W trakcie badania będą przeprowadzane różne procedury/oceny.
- Badani będą obserwowani przez 28 dni lub do zwolnienia lub zmiany statusu.
Potencjalni pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną przydzieleni losowo przez moduł randomizacji REDCap i rozpoczną interwencje badawcze w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU).
Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego otrzymają rutynowe wsparcie żywieniowe (RNS). RNS na potrzeby tego badania definiuje się jako:
- Odżywianie dostarczane dojelitową drogą podawania;
- Dojelitowy cel kaloryczny 60-80% zapotrzebowania energetycznego;
- Żywienie dojelitowe należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia;
- Pełne żywienie pozajelitowe należy rozpocząć w dniu 7, jeśli żywienie dojelitowe nie zostało rozpoczęte. Pacjenci zakończą badanie po dniu 5 i będą kontynuować wsparcie żywieniowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Pacjenci włączeni do Grupy Eksperymentalnej otrzymają RNS wraz z dodatkowymi aminokwasami podanymi dożylnie (RNS+IVAA). RNS+IVAA na potrzeby tego badania definiuje się jako:
- Odżywianie dostarczane dojelitową drogą podawania;
- Dojelitowy cel kaloryczny 60-80% zapotrzebowania energetycznego;
- Żywienie dojelitowe należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia;
- Pełne żywienie pozajelitowe należy rozpocząć w dniu 7, jeśli żywienie dojelitowe nie zostało rozpoczęte.
- Uzupełniające dożylne podawanie aminokwasów należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU);
- Aminokwasy uzupełniające białko dojelitowe przy całkowitym spożyciu białka wynoszącym około 1,5-2 g/kg/dzień. Pacjenci zakończą badanie po dniu 5 i będą kontynuować wsparcie żywieniowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Procedury przydziału leczenia i randomizacji Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. Odbędzie się to w partiach po 10; pozwalając na ocenę danych po każdych dziesięciu osobach. Potencjalni pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną losowo przydzieleni w sposób zaślepiony przez moduł randomizacji REDCap w celu otrzymania rutynowego wsparcia żywieniowego, żywienia dojelitowego tak szybko, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia, uzupełnionego dożylnymi aminokwasami lub rutynowego wsparcia żywieniowego żywienia dojelitowego, gdy tylko będzie to możliwe z medycznego punktu widzenia. Listę przydziałów leczenia randomizacyjnego stworzy nasz statystyk; biorąc pod uwagę odpady i zastępstwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent urazowy/mężczyzna lub kobieta, dowolna rasa/pochodzenie etniczne
- Oczekuje się, że przeżyje 72 godziny
- Przyjęty do SICU
- Przewiduje się, że pozostanie w szpitalu przez co najmniej 7 dni
- Kandydaci do żywienia dojelitowego po urazie
Kryteria wyłączenia:
- BMI mniejszy niż 18 mg/m2 lub większy niż 35 mg/m2
- Zaburzenia immunosupresyjne (tj. prednizon >20mg dziennie; biorca przeszczepu narządu z aktywnym leczeniem immunosupresyjnym, rozpoznanie HIV/AIDS).
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Ciąża
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja nerek (kreatynina >2,5 mg/dl).
- Wyraźne przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego bezpośrednio po urazie
- Ciężka dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita > 3,0 mg%)
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Znane alergie na którykolwiek ze składników badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Rutynowe wsparcie żywieniowe plus dodatkowe aminokwasy dożylne, aby rozpocząć w ciągu 24 godzin od urazu.
(Docelowo około 1,5-2 g białka/kg/dzień)
|
Żywienie dojelitowe zgodnie z tolerancją Plus uzupełniający wlew IV AA, aby osiągnąć docelową dawkę około 1,5-2,0 gm
białka/kg/dzień ogółem, zaczynając w ciągu 24 godzin od urazu przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rutynowe wsparcie żywieniowe (tj.
żywienie dojelitowe, jeśli jest tolerowane, należy rozpocząć tak wcześnie, jak to możliwe z medycznego punktu widzenia)
|
Żywienie dojelitowe zgodnie z tolerancją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans azotowy i indeks kataboliczny
Ramy czasowe: 8 dni
|
Z pobranych próbek moczu zmierzymy bilans azotowy i indeks kataboliczny, które oceniają poziom stresu fizjologicznego.
Indeks kataboliczny mniejszy od zera oznacza brak znaczącego stresu, indeks większy lub równy zeru i mniejszy lub równy 5 oznacza umiarkowany stres, a indeks większy niż 5 oznacza silny stres.
Zostaną wykonane dwudziestoczterogodzinne zbiórki moczu w celu pomiaru azotu mocznikowego w moczu w celu oszacowania bilansu azotowego w dniu 1 i dniu 5 lub 6 lub 7 badania.
To pozwoli nam porównać stopień katabolizmu i wydajność azotu między grupami, jak również między dwoma punktami czasowymi (dzień 1 i dzień 5 lub 6 lub 7).
Stawiamy hipotezę, że wczesna i odpowiednia grupa odżywiająca się białkiem, chociaż otrzymuje mniej kalorii niż całkowite zapotrzebowanie badanych, będzie miała mniej ujemny bilans azotowy niż grupa kontrolna.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile metaboliczne
Ramy czasowe: 8 dni
|
Dzięki zastosowaniu technologii spektrometrii mas (MS) i magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) ustalimy, czy nasz plan wczesnego i odpowiedniego wsparcia żywieniowego odpowiednim białkiem od pierwszego dnia po urazie zmieni profil metaboliczny w porównaniu z rutynowym wsparciem żywieniowym. Oczekujemy:
|
8 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 dni
|
Wczesne i odpowiednie wsparcie białkowe zmodyfikuje poziom wybranych cytokin pro- i przeciwzapalnych w porównaniu ze standardową opieką żywieniową.
Przewidujemy obniżone poziomy mediatorów odpowiedzi na stres, takich jak kortyzol, czynnik martwicy nowotworów (TNF), interleukina-6 (IL-8) i interleukina-8 (IL-8).
Te markery zapalne są również kluczowymi regulatorami rozpadu mięśni podczas ostrej odpowiedzi na stres, a ich regulacja w dół służyłaby również ochronie beztłuszczowej masy mięśniowej.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .