Včasné a dostatečné krmení bílkovin po traumatickém poranění (EMS)
Studie rané metabolické podpory
Randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami porovnávající účinek časného přidání intravenózního proteinu k enterální výživě jako tolerované versus enterální výživě, která je tolerována samostatně bezprostředně po traumatickém poranění.
Primární: Stanovit, že včasná a přiměřená nutriční podpora zlepší spotřebu bílkovin v prvním týdnu po zranění, měřeno dusíkovou bilancí. Předpokládáme, že zlepšení dusíkové bilance s časným maximalizovaným příjmem bílkovin podpoří produkci proteinů akutní fáze, hlavních antioxidantů a zánětlivou odpověď.
Sekundární: Pomocí technologií hmotnostní spektrometrie (MS) a nukleární magnetické rezonance (NMR) určíme, že náš plán včasné a adekvátní nutriční podpory s adekvátním proteinem od prvního dne po poranění změní metabolomický profil ve srovnání s rutinní nutriční podporou .
Terciární: Pro specifický cíl 3 změříme několik prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a rozpustných proteinů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Subjekty přijaté do traumatologické služby a ošetřované na JIP budou podrobeny screeningu pro účast v této studii.
- Pokud subjekty splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeny a randomizovány v poměru 1:1 na samotnou enterální výživu nebo enterální výživu plus infuze aminokyselin (AA).
- Bude dokončeno nutriční hodnocení.
- V průběhu zkoušky budou probíhat různé postupy/hodnocení.
- Subjekty budou sledovány po dobu 28 dnů nebo do propuštění nebo do odvolání stavu.
Potenciální subjekty považované za způsobilé budou randomizovány Randomizačním modulem REDCap a zahájí studijní intervence během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku chirurgické intenzivní péče (SICU).
Subjekty zapsané do kontrolního ramene obdrží rutinní nutriční podporu (RNS). RNS pro účely této studie je definována jako:
- Výživa dodávaná enterální cestou podání;
- Enterální kalorický cíl 60-80 % energetických požadavků;
- Enterální výživa by měla být zahájena, jakmile je to lékařsky proveditelné;
- Plná parenterální výživa by měla být zahájena 7. den, pokud nebyla zahájena enterální výživa. Subjekty dokončí studii po 5. dni a budou pokračovat s nutriční podporou, jak je klinicky indikováno.
Subjekty zařazené do experimentálního ramene dostanou RNS plus doplňkové intravenózní aminokyseliny (RNS+IVAA). RNS+IVAA je pro účely této studie definována jako:
- Výživa dodávaná enterální cestou podání;
- Enterální kalorický cíl 60-80 % energetických požadavků;
- Enterální výživa by měla být zahájena, jakmile je to lékařsky proveditelné;
- Plná parenterální výživa by měla být zahájena 7. den, pokud nebyla zahájena enterální výživa.
- Doplňkové intravenózní aminokyseliny začít do 24 hodin po přijetí na jednotku chirurgické intenzivní péče (SICU);
- Aminokyseliny pro doplnění enterálních bílkovin pro celkový příjem bílkovin přibližně 1,5-2g/kg/den. Subjekty dokončí studii po 5. dni a budou pokračovat s nutriční podporou, jak je klinicky indikováno.
Přidělení léčebných a randomizačních postupů Do studie bude přijato 40 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1. To se bude konat v lotech po 10; umožňující vyhodnocení dat po každých deseti subjektech. Potenciální subjekty považované za způsobilé budou randomizovány zaslepeným způsobem Randomizačním modulem REDCap tak, aby dostávaly buď rutinní nutriční podporu, enterální výživu, jakmile to bude lékařsky proveditelné, doplněné intravenózními aminokyselinami“ nebo rutinní enterální výživu s nutriční podporou, jakmile to bude lékařsky proveditelné. Seznam přiřazení randomizační léčby vytvoří náš statistik; s ohledem na vyřazení a nahrazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatický pacient /Muž nebo žena, jakékoli rasy/etnického původu
- Očekává se, že přežije 72 hodin
- Přijat na SICU
- Očekává se, že zůstane v nemocnici alespoň 7 dní
- Kandidáti na enterální výživu po úrazech
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 18 mg/m2 nebo vyšší než 35 mg/m2
- Imunosupresivní poruchy (tj. Prednison > 20 mg denně; Příjemce transplantace orgánu s aktivní imunosupresivní léčbou, diagnostika HIV/AIDS).
- Diabetes typu I nebo typu II
- Těhotenství
- Preexistující renální dysfunkce (kreatinin >2,5 mg/dl).
- Jasná kontraindikace enterální výživy bezprostředně po úrazu
- Těžká jaterní dysfunkce (celkový bilirubin > 3,0 mg %)
- Neanglicky mluvící pacienti
- Známé alergie na kteroukoli složku studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Rutinní nutriční podpora plus doplňkové IV aminokyseliny, které začnou do 24 hodin po zranění.
(Cíl přibližně 1,5–2 g bílkovin/kg/den)
|
Enterální výživa jako tolerovaná Plus doplňková IV AA infuze ke splnění cíle přibližně 1,5-2,0 gm
bílkovin/kg/den celkem počínaje do 24 hodin od zranění po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Rutinní nutriční podpora (tj.
enterální výživa, pokud je tolerována, začít co nejdříve, jakmile je to lékařsky proveditelné)
|
Enterální výživa podle tolerance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dusíková bilance a katabolický index
Časové okno: 8 dní
|
Odběry vzorků moči využijeme k měření dusíkové bilance a katabolického indexu, přičemž obojí hodnotí míru fyziologického stresu.
Katabolický index menší než nula představuje žádný významný stres, index větší nebo rovný nule a menší nebo rovný 5 představuje střední stres a index větší než 5 představuje silný stres.
Pro měření močovinového dusíku v moči pro odhad dusíkové bilance v den 1 a den 5 nebo 6 nebo 7 studie bude proveden sběr moči po dobu 24 hodin.
To nám umožní porovnat stupeň katabolismu a účinnost dusíku mezi skupinami a také mezi dvěma časovými body (den 1 a den 5 nebo 6 nebo 7).
Předpokládáme, že skupina s časným a dostatečným krmením proteinem, ačkoli přijímá méně celkových kalorií, než je celková potřeba subjektů, bude mít méně negativní dusíkovou bilanci než kontrolní skupina.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomické profily
Časové okno: 8 dní
|
Pomocí technologií hmotnostní spektrometrie (MS) a nukleární magnetické rezonance (NMR) určíme, zda náš plán včasné a adekvátní nutriční podpory s adekvátním proteinem od prvního dne po poranění změní metabolomický profil ve srovnání s rutinní nutriční podporou. Očekáváme:
|
8 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 8 dní
|
Včasná a adekvátní proteinová podpora změní hladiny vybraných pro a protizánětlivých cytokinů ve srovnání se standardní nutriční péčí.
Očekáváme snížené hladiny mediátorů stresové reakce, jako je kortizol, tumor nekrotizující faktor (TNF), interleukin-6 (IL-8) a interleukin-8 (IL-8).
Tyto zánětlivé markery jsou také klíčovými regulátory rozpadu svalů během akutní stresové reakce a jejich down-regulace by také sloužila k ochraně čisté svalové hmoty.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Burke, MD, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Hill AA, Plank LD, Finn PJ, Whalley GA, Sharpe N, Clark MA, Hill GL. Massive nitrogen loss in critical surgical illness: effect on cardiac mass and function. Ann Surg. 1997 Aug;226(2):191-7. doi: 10.1097/00000658-199708000-00011.
- Sandstrom R, Drott C, Hyltander A, Arfvidsson B, Schersten T, Wickstrom I, Lundholm K. The effect of postoperative intravenous feeding (TPN) on outcome following major surgery evaluated in a randomized study. Ann Surg. 1993 Feb;217(2):185-95. doi: 10.1097/00000658-199302000-00013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34322
- 1R21DK108145-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .