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글래드스킨이 아토피 피부염 환자의 질병 중증도 및 황색포도상구균을 포함한 피부 미생물군에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 2월 22일 업데이트: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Staphylococcus aureus의 집락화는 아토피성 피부염의 염증과 관련이 있습니다. Gladskin은 S. aureus의 세포벽을 특이적으로 용해하는 능력을 가진 독점 효소 Staphefekt SA.100을 함유한 국소용 제품입니다. 연구자들은 Staphefekt가 피부의 S. aureus 집락화를 감소시켜 결과적으로 아토피 피부염의 증상을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목표는 아토피 피부염 환자의 국소 코르티코스테로이드 사용에 대한 Staphefekt의 효과를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 임상 증상, 삶의 질, 황색포도상구균의 성장 특성 및 추가 마이크로바이옴에 대한 영향에 대한 정보를 검색하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 위약 통제, 이중 맹검 및 무작위 설계를 사용한 다중 센터 개입 연구입니다. 코르티코스테로이드 치료(트리암시놀론 아세토니드 0.1% 크림)의 표준화 후, 환자는 12주 동안 Staphefekt SA.100 치료 또는 12주 동안 위약 치료에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 국소 코르티코스테로이드 사용은 중재 시작 후 2, 6, 12 및 20주에 평가됩니다. 피부, 코 및 목의 면봉은 기준선, 2주, 12주 및 20주에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 및 중증도의 아토피성 피부염. 방문 1에서 연구원이 수행한 7.1 내지 50의 EASI 점수에 의해 정의됨
  • 국소 코르티코스테로이드 사용(모든 유형)
  • 18세 이상
  • 환자 정보를 읽고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 2개월 동안 전신 항생제 또는 코르티코스테로이드 사용
  • 지난 3개월 동안 메토트렉세이트 또는 경구용 면역억제제 사용
  • 지난 7일 동안 국소 항생제 사용
  • 지난 3개월 동안 광선 요법 사용
  • 지난 7일 동안 글래드스킨 사용
  • 연구 약물의 성분(예: 프로필렌 글리콜 및 글리세롤)에 대한 접촉 알레르기
  • 임상적으로 감염된 아토피성 피부염
  • 습진 중증도의 평가를 방해할 수 있는 모낭염 또는 건선과 같은 다른 피부 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Staphefekt SA.100
Staphefekt SA.100 크림, 12주 동안 (병변) 피부에 매일 2회
다른 이름들:
  • 글래드스킨
위약 비교기: 위약
위약(Staphefekt 단백질이 없는 Gladskin 크림), 12주 동안 (병변) 피부에 매일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 동안 verum과 위약 그룹 간의 코르티코스테로이드 사용 일수/주 차이
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Verum과 위약 그룹 간의 평균 그램/주 국소 코르티코스테로이드 사용의 차이
기간: 기준선, 12주 및 20주
기준선, 12주 및 20주
베이스라인과 비교하여 2주 및 12주에 코르티코스테로이드를 적게 사용하고 12주 치료 기간과 비교하여 20주에 코르티코스테로이드를 덜 사용했다고 나타내는 AD 환자의 비율
기간: 기준선, 2주, 12주 및 20주
기준선, 2주, 12주 및 20주
기준선에서 2주, 6주, 12주 및 20주까지 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주 및 20주
기준선, 2주, 6주, 12주 및 20주
기준선에서 2주, 6주, 12주 및 20주까지 환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주 및 20주
기준선, 2주, 6주, 12주 및 20주
기준선에서 2주차, 6주차, 12주차 및 20주차까지 조사자 종합 평가(IGA) 척도의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주 및 20주
기준선, 2주, 6주, 12주 및 20주
기준선에서 2주, 6주, 12주 및 20주까지 소양증 수치 평가 척도(소양증 NRS)의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주 및 20주
기준선, 2주, 6주, 12주 및 20주
기준선에서 12주까지 그리고 12주부터 20주까지 발적까지 걸리는 평균 시간입니다. 발적은 더 강력한 국소 요법의 필요성, 국소 요법의 용량 증가 또는 전신 요법의 필요성이 필요한 악화로 정의됩니다.
기간: 기준선, 12주 및 20주
기준선, 12주 및 20주
12주까지의 조명탄 수
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주
기준선에서 12주차 및 20주차까지 Skindex-29 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 20주
기준선, 12주 및 20주
반정량적 배양에 의해 결정된 기준선에서 측정 1(기준선 후 0.5시간)까지 S. 아우레우스가 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 1일
기준선, 1일
정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 결정된 바와 같이 가장 낮은 측정(방문 1 또는 방문 2a)으로부터 2주차 및 12주차까지 S. 아우레우스의 > 1 로그 감소를 갖는 환자의 비율
기간: 기준선(방문 1 또는 2a), 2주 및 12주
기준선(방문 1 또는 2a), 2주 및 12주
박테리아의 상대적 풍부도 변화: 16 Svedberg 단위 리보솜 리보핵산(16s rRNA) 시퀀싱에 의해 결정됨
기간: 기준선, 2주, 12주 및 20주
기준선, 2주, 12주 및 20주
바이탈 사인을 포함하여 의료 검진으로 평가된 기준선부터 연구가 종료될 때까지 (심각한) 기기 이상 반응의 발생률
기간: 기준선, 20주
기준선, 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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