Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Gladskin на тяжесть заболевания и микробиом кожи, включая золотистый стафилококк, у пациентов с атопическим дерматитом

22 февраля 2018 г. обновлено: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Колонизация золотистым стафилококком связана с воспалением при атопическом дерматите. Gladskin — это продукт для местного применения, содержащий запатентованный фермент Staphefekt SA.100, обладающий способностью специфически лизировать клеточную стенку S. aureus. Исследователи предполагают, что Staphefekt уменьшает колонизацию кожи S. aureus и, следовательно, уменьшает симптомы атопического дерматита. Целью этого исследования является определение влияния Staphefekt на использование местных кортикостероидов у пациентов с атопическим дерматитом. Второстепенными целями являются получение информации о влиянии на клинические симптомы, качество жизни, характеристики роста золотистого стафилококка и дальнейший микробиом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое интервенционное исследование с плацебо-контролируемым, двойным слепым и рандомизированным дизайном. После стандартизации лечения кортикостероидами (триамцинолон ацетонид 0,1% крем) пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для лечения Staphefekt SA.100 в течение 12 недель, либо для лечения плацебо в течение 12 недель. Местное использование кортикостероидов будет оцениваться через 2, 6, 12 и 20 недель после начала вмешательства. Мазки с кожи, носа и горла будут взяты на исходном уровне, на 2-й, 12-й и 20-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Атопический дерматит средней и тяжелой степени тяжести. Определяется по шкале EASI от 7,1 до 50, проведенной исследователем при первом посещении.
  • Местное использование кортикостероидов (любого типа)
  • 18 лет и старше
  • Возможность прочитать информацию о пациенте и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование системных антибиотиков или кортикостероидов в течение предыдущих 2 месяцев
  • Использование метотрексата или пероральных иммунодепрессантов в течение предыдущих 3 месяцев
  • Использование местных антибиотиков в течение предыдущих 7 дней
  • Использование светотерапии в течение предыдущих 3 месяцев
  • Использование Gladskin в течение предыдущих 7 дней
  • Контактная аллергия на компоненты исследуемого препарата (например, пропиленгликоль и глицерин)
  • Клинически инфицированный атопический дерматит
  • Наличие другого кожного заболевания, такого как фолликулит или псориаз, которое может помешать оценке тяжести экземы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стафефект SA.100
Крем Staphefekt SA.100, два раза в день на (поврежденную) кожу в течение 12 недель
Устройство: Стафефект SA.100
Другие имена:
  • Гладскин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (крем Gladskin без белка Staphefekt), два раза в день на (поврежденной) коже в течение 12 недель.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в количестве дней/неделю применения кортикостероидов между группой, получавшей истинный препарат, и группой, получавшей плацебо, в течение 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в среднем использовании местных кортикостероидов в граммах/неделю между группой истинного препарата и группой плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 20 недель
исходный уровень, 12 и 20 недель
Доля пациентов с АтД, которые указали, что использовали меньше кортикостероидов на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем и на 20-й неделе по сравнению с 12-недельным периодом лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 12 и 20 недель
исходный уровень, 2, 12 и 20 недель
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 12 и 20 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12 и 20 недель
исходный уровень, 2, 6, 12 и 20 недель
Изменение в ориентированном на пациента измерении экземы (POEM) по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 12 и 20 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12 и 20 недель
исходный уровень, 2, 6, 12 и 20 недель
Изменение шкалы глобальной оценки исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделе, а также на 20 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12 и 20 недель
исходный уровень, 2, 6, 12 и 20 недель
Изменение числовой шкалы оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 12 и 20 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12 и 20 недель
исходный уровень, 2, 6, 12 и 20 недель
Среднее время обострения от исходного уровня до 12-й недели и с 12-й недели до 20-й недели. Обострение определяется как обострение, которое требует более сильной местной терапии, увеличения дозы местной терапии или необходимости системной терапии.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 20 недель
исходный уровень, 12 и 20 недель
Количество обострений на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение показателя Skindex-29 по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 20-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 20 недель
исходный уровень, 12 и 20 недель
Доля пациентов со снижением S. aureus от исходного уровня до измерения 1 (0,5 часа после исходного уровня) по результатам полуколичественного посева
Временное ограничение: исходный уровень, 1 день
исходный уровень, 1 день
Доля пациентов со снижением S. aureus > 1 логарифмического логарифма от самого низкого измерения (посещение 1 или посещение 2а) до недели 2 и недели 12, как определено количественной полимеразной цепной реакцией (кПЦР)
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1 или 2а), 2 и 12 недель
исходный уровень (посещение 1 или 2а), 2 и 12 недель
Изменение относительной численности бактерий: определено секвенированием 16 единиц Сведберга рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (16s рРНК)
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 12 и 20 недель
исходный уровень, 2, 12 и 20 недель
Частота (серьезных) нежелательных явлений, связанных с устройством, от исходного уровня до конца исследования, оцениваемая в ходе медицинских осмотров, включая жизненные показатели
Временное ограничение: исходный уровень, 20 недель
исходный уровень, 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

TNO
Micreos
Regional Public Health Laboratory Kennemerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-233

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться