アトピー性皮膚炎患者の疾患重症度および黄色ブドウ球菌を含む皮膚マイクロバイオームに対するグラッドスキンの効果
2018年2月22日 更新者：Suzanne G.M.A. Pasmans、Erasmus Medical Center
黄色ブドウ球菌の定着は、アトピー性皮膚炎の炎症に関連しています。
Gladskin は、黄色ブドウ球菌の細胞壁を特異的に溶解する独自の酵素 Staphefekt SA.100 を含む局所使用の製品です。
研究者らは、Staphefekt が皮膚の黄色ブドウ球菌のコロニー形成を減少させ、その結果、アトピー性皮膚炎の症状を軽減すると仮定しています。
二次的な目標は、臨床症状、生活の質、黄色ブドウ球菌の増殖特性、およびさらなるマイクロバイオームへの影響に関する情報を取得することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボ対照、二重盲検、無作為化デザインによる多施設介入研究です。
コルチコステロイド治療（トリアムシノロンアセトニド0.1％クリーム）の標準化後、患者は1：1の方法でStaphefekt SA.100による12週間の治療またはプラセボによる12週間の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
局所コルチコステロイドの使用は、介入開始から2、6、12、および20週間後に評価されます。
ベースライン、2、12、20 週目に、皮膚、鼻、喉の綿棒を採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度から重度のアトピー性皮膚炎。 訪問1で研究者によって実行された7.1から50のEASIスコアによって定義されます
- 局所コルチコステロイドの使用（あらゆる種類の）
- 18歳以上
- -患者情報を読み、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -過去2か月間の全身抗生物質またはコルチコステロイドの使用
- -過去3か月間のメトトレキサートまたは経口免疫抑制剤の使用
- -過去7日間の局所抗生物質の使用
- -過去3か月間の光線療法の使用
- 過去 7 日間の Gladskin の使用
- -治験薬の成分に対する接触アレルギー（例：プロピレングリコールおよびグリセロール）
- 臨床的に感染したアトピー性皮膚炎
- 湿疹の重症度の評価を妨げる可能性のある毛包炎や乾癬などの別の皮膚状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Staphekt SA.100
Staphefekt SA.100 クリーム、1 日 2 回 (病変) 皮膚に 12 週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (Staphefekt タンパク質を含まない Gladskin クリーム)、12 週間 (病変) 皮膚に 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週間にわたるverum群とプラセボ群のコルチコステロイド使用日数/週の差
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Verum群とプラセボ群の平均グラム/週の局所コルチコステロイド使用量の差
時間枠：ベースライン、12 および 20 週間
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ベースライン、12 および 20 週間
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ベースラインと比較して 2 週目と 12 週目、および 12 週間の治療期間と比較して 20 週目にコルチコステロイドの使用量が少ないことを示す AD 患者の割合
時間枠：ベースライン、2、12、および 20 週間
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ベースライン、2、12、および 20 週間
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ベースラインから2、6、12、20週までの湿疹面積と重症度指数（EASI）の変化
時間枠：ベースライン、2、6、12、および 20 週間
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ベースライン、2、6、12、および 20 週間
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ベースラインから 2、6、12、20 週目までの患者志向の湿疹測定 (POEM) の変化
時間枠：ベースライン、2、6、12、および 20 週間
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ベースライン、2、6、12、および 20 週間
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ベースラインから 2、6、12 週目、20 週目までの Investigator Global Assessment (IGA) スケールの変化
時間枠：ベースライン、2、6、12、および 20 週間
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ベースライン、2、6、12、および 20 週間
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そう痒数値評価尺度（そう痒NRS）のベースラインから2、6、12、20週目までの変化
時間枠：ベースライン、2、6、12、および 20 週間
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ベースライン、2、6、12、および 20 週間
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ベースラインから 12 週目まで、および 12 週目から 20 週目までのフレアまでの平均時間。
時間枠：ベースライン、12 および 20 週間
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ベースライン、12 および 20 週間
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第12週までのフレアの数
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週目および 20 週目までの Skindex-29 スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 および 20 週間
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ベースライン、12 および 20 週間
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半定量培養によって決定された、ベースラインから測定 1 (ベースラインの 0.5 時間後) までに黄色ブドウ球菌が減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、1 日
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ベースライン、1 日
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）によって決定された、最低測定値（来院 1 または来院 2a）から 2 週目および 12 週目に黄色ブドウ球菌が 1 log 減少した患者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1 または 2a)、2 および 12 週間
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ベースライン (訪問 1 または 2a)、2 および 12 週間
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細菌の相対存在量の変化: 16 Svedberg 単位のリボソーム リボ核酸 (16s rRNA) シーケンスによって決定
時間枠：ベースライン、2、12、および 20 週間
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ベースライン、2、12、および 20 週間
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バイタルサインを含む健康診断によって評価された、ベースラインから研究終了までの（重大な）デバイス有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、20週間
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ベースライン、20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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