Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gladskin på sykdommens alvorlighetsgrad og hudmikrobiomet, inkludert Staphylococcus Aureus, hos pasienter med atopisk dermatitt

22. februar 2018 oppdatert av: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Kolonisering med Staphylococcus aureus er relatert til betennelse ved atopisk dermatitt. Gladskin er et produkt for lokal bruk som inneholder det proprietære enzymet Staphefekt SA.100, som har evnen til spesifikt å lysere celleveggen til S. aureus. Etterforskerne antar at Staphefekt reduserer S. aureus-kolonisering av huden og følgelig reduserer symptomer på atopisk dermatitt. Målet med denne studien er å bestemme effekten av Staphefekt på bruken av topikale kortikosteroider hos pasienter med atopisk dermatitt. Sekundære mål er å hente informasjon om effekt på kliniske symptomer, livskvalitet, vekstkarakteristika for Staphylococcus aureus og det videre mikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter intervensjonsstudie med placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert design. Etter standardisering av kortikosteroidbehandling (triamcinolonacetonid 0,1 % krem), vil pasientene randomiseres på en 1:1 måte til enten behandling med Staphefekt SA.100 i 12 uker eller behandling med placebo i 12 uker. Lokal kortikosteroidbruk vil bli evaluert 2, 6, 12 og 20 uker etter start av intervensjonen. Vatter av hud, nese og svelg vil bli samlet ved baseline, uke 2, 12 og 20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atopisk dermatitt av moderat og alvorlig alvorlighetsgrad. Definert av EASI-score på 7,1 til 50 utført av forskeren ved besøk 1
  • Aktuelt kortikosteroidbruk (av enhver type)
  • 18 år eller eldre
  • Kunne lese pasientinformasjon og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske antibiotika eller kortikosteroider de siste 2 månedene
  • Bruk av metotreksat eller orale immunsuppressive midler de siste 3 månedene
  • Bruk av aktuelle antibiotika de siste 7 dagene
  • Bruk av lysterapi siste 3 måneder
  • Bruk av Gladskin de siste 7 dagene
  • Kontaktallergi mot komponenter av studiemedikamentet (f.eks. propylenglykol og glyserol)
  • Klinisk infisert atopisk dermatitt
  • Eksistens av en annen hudtilstand, for eksempel follikulitt eller psoriasis som kan forstyrre vurderingen av eksemets alvorlighetsgrad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Staphefekt SA.100
Staphefekt SA.100 krem, to ganger daglig på (lesjon) hud i løpet av 12 uker
Enhet: Staphefekt SA.100
Andre navn:
  • Gladskin
Placebo komparator: Placebo
Placebo (Gladskin-krem uten Staphefekt-proteinet), to ganger daglig på (lesional) hud i løpet av 12 uker
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i antall dager/uke kortikosteroidbruk mellom verum- og placebogruppe over 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig gram/uke topisk kortikosteroidbruk mellom verum- og placebogruppe
Tidsramme: baseline, 12 og 20 uker
baseline, 12 og 20 uker
Andel pasienter med AD som indikerer å ha brukt mindre kortikosteroider ved uke 2 og 12 sammenlignet med baseline og uke 20 sammenlignet med 12 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: baseline, 2, 12 og 20 uker
baseline, 2, 12 og 20 uker
Endring i Eczema Area and Severity Index (EASI) fra baseline til uke 2, 6, 12 og 20
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12 og 20 uker
baseline, 2, 6, 12 og 20 uker
Endring i pasientorientert eksemmåling (DIT) fra baseline til uke 2, 6, 12 og 20
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12 og 20 uker
baseline, 2, 6, 12 og 20 uker
Endring i Investigator Global Assessment (IGA) skala fra baseline til uke 2, 6 og 12 og uke 20
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12 og 20 uker
baseline, 2, 6, 12 og 20 uker
Endring i Pruritus Numerical Rating Scale (Pruritus NRS) fra baseline til uke 2, 6, 12 og uke 20
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12 og 20 uker
baseline, 2, 6, 12 og 20 uker
Gjennomsnittlig tid til oppblussing fra baseline til og med uke 12 og fra uke 12 til og med uke 20. Flare er definert som en forverring som krever behov for sterkere topikal terapi, en økning i dosering av lokal terapi eller behov for systemisk terapi.
Tidsramme: baseline, 12 og 20 uker
baseline, 12 og 20 uker
Antall bluss gjennom uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring i Skindex-29-score fra baseline til uke 12 og uke 20
Tidsramme: baseline, 12 og 20 uker
baseline, 12 og 20 uker
Andel pasienter med reduksjon av S. aureus fra baseline til måling 1 (0,5 time etter baseline) som bestemt ved semikvantitativ kultur
Tidsramme: baseline, 1 dag
baseline, 1 dag
Andel pasienter med > 1 log reduksjon av S. aureus fra den laveste målingen (besøk 1 eller besøk 2a) til uke 2 og uke 12 som bestemt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
Tidsramme: baseline (besøk 1 eller 2a), 2 og 12 uker
baseline (besøk 1 eller 2a), 2 og 12 uker
Endring i relativ overflod av bakterier: bestemt av 16 Svedberg-enheter ribosomal ribonukleinsyre (16s rRNA) sekvensering
Tidsramme: baseline, 2, 12 og 20 uker
baseline, 2, 12 og 20 uker
Forekomst av (alvorlige) uønskede utstyrshendelser fra baseline til slutten av studien, evaluert ved medisinske kontroller, inkludert vitale tegn
Tidsramme: baseline, 20 uker
baseline, 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

TNO
Micreos
Regional Public Health Laboratory Kennemerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere