Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Gladskin auf den Schweregrad der Erkrankung und das Hautmikrobiom, einschließlich Staphylococcus Aureus, bei Patienten mit atopischer Dermatitis

22. Februar 2018 aktualisiert von: Suzanne G.M.A. Pasmans, Erasmus Medical Center
Die Besiedelung mit Staphylococcus aureus steht im Zusammenhang mit Entzündungen bei atopischer Dermatitis. Gladskin ist ein Produkt zur topischen Anwendung, das das proprietäre Enzym Staphefekt SA.100 enthält, das die Fähigkeit besitzt, die Zellwand von S. aureus spezifisch zu lysieren. Die Forscher nehmen an, dass Staphefekt die S. aureus-Besiedelung der Haut verringert und folglich die Symptome der atopischen Dermatitis verringert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Staphefekt auf die Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Gewinnung von Informationen über die Auswirkung auf klinische Symptome, Lebensqualität, Wachstumsmerkmale von Staphylococcus aureus und das weitere Mikrobiom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Interventionsstudie mit placebokontrolliertem, doppelblindem und randomisiertem Design. Nach Standardisierung der Kortikosteroidbehandlung (Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme) werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer 12-wöchigen Behandlung mit Staphefekt SA.100 oder einer 12-wöchigen Behandlung mit einem Placebo zugeteilt. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden wird 2, 6, 12 und 20 Wochen nach Beginn der Intervention evaluiert. Abstriche von Haut, Nase und Rachen werden zu Studienbeginn, Woche 2, 12 und 20 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atopische Dermatitis mittlerer und schwerer Schwere. Definiert durch den EASI-Score von 7,1 bis 50, der vom Forscher bei Besuch 1 durchgeführt wurde
  • Topische Anwendung von Kortikosteroiden (jeglicher Art)
  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, Patienteninformationen zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen Antibiotika oder Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten
  • Anwendung von Methotrexat oder oralen Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von topischen Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  • Verwendung von Lichttherapie in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Gladskin in den letzten 7 Tagen
  • Kontaktallergie gegen Bestandteile des Studienmedikaments (z. B. Propylenglykol und Glycerin)
  • Klinisch infizierte atopische Dermatitis
  • Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung, wie z. B. Follikulitis oder Psoriasis, die die Beurteilung des Schweregrads des Ekzems beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Staphefekt SA.100
Staphefekt SA.100 Creme, zweimal täglich auf (läsionaler) Haut während 12 Wochen
Gerät: Staphefekt SA.100
Andere Namen:
  • Gladskin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Gladskin-Creme ohne das Staphefekt-Protein), zweimal täglich auf (läsionaler) Haut während 12 Wochen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Tage/Woche der Kortikosteroidanwendung zwischen Verum- und Placebogruppe über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der mittleren topischen Kortikosteroidanwendung in Gramm/Woche zwischen der Verum- und der Placebogruppe
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 20 Wochen
Basislinie, 12 und 20 Wochen
Anteil der AD-Patienten, die angeben, in Woche 2 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 20 im Vergleich zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum weniger Kortikosteroide angewendet zu haben
Zeitfenster: Basislinie, 2, 12 und 20 Wochen
Basislinie, 2, 12 und 20 Wochen
Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) vom Ausgangswert bis Woche 2, 6, 12 und 20
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 20 Wochen
Baseline, 2, 6, 12 und 20 Wochen
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) vom Ausgangswert bis Woche 2, 6, 12 und 20
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 20 Wochen
Baseline, 2, 6, 12 und 20 Wochen
Änderung der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala vom Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 12 und Woche 20
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 20 Wochen
Baseline, 2, 6, 12 und 20 Wochen
Veränderung der Pruritus Numerical Rating Scale (Pruritus NRS) vom Ausgangswert bis Woche 2, 6, 12 und Woche 20
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 20 Wochen
Baseline, 2, 6, 12 und 20 Wochen
Mittlere Zeit bis zum Schub vom Ausgangswert bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 20. Schub ist definiert als eine Exazerbation, die die Notwendigkeit einer stärkeren topischen Therapie, eine Dosiserhöhung der topischen Therapie oder die Notwendigkeit einer systemischen Therapie erfordert.
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 20 Wochen
Basislinie, 12 und 20 Wochen
Anzahl der Fackeln bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des Skindex-29-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 20
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 20 Wochen
Basislinie, 12 und 20 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Reduktion von S. aureus vom Ausgangswert bis zur Messung 1 (0,5 Stunden nach Ausgangswert), bestimmt durch halbquantitative Kultur
Zeitfenster: Basis, 1 Tag
Basis, 1 Tag
Anteil der Patienten mit einer Reduktion von S. aureus um > 1 log von der niedrigsten Messung (Besuch 1 oder Besuch 2a) bis Woche 2 und Woche 12, bestimmt durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1 oder 2a), 2 und 12 Wochen
Baseline (Besuch 1 oder 2a), 2 und 12 Wochen
Änderung der relativen Häufigkeit von Bakterien: bestimmt durch Sequenzierung von 16 Svedberg-Einheiten ribosomaler Ribonukleinsäure (16s rRNA).
Zeitfenster: Basislinie, 2, 12 und 20 Wochen
Basislinie, 2, 12 und 20 Wochen
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Produktereignissen von der Baseline bis zum Ende der Studie, bewertet durch medizinische Untersuchungen, einschließlich Vitalzeichen
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
Grundlinie, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

TNO
Micreos
Regional Public Health Laboratory Kennemerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren