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동시 방사선 치료를 받는 불안정한 척추 전이 환자에서 척추주위 근육의 차별화된 저항 훈련 (DISPO-2)

2016년 7월 25일 업데이트: Heidelberg University

뼈 전이의 완화 방사선에 대한 표준 적응증에는 통증, 척수 압박 및 임박한 병적 골절이 포함됩니다.

완화 방사선 요법은 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 합병증을 예방하는 역할을 합니다. paravertebral musculature의 맞춤형 훈련은 방사선 요법을 지원하고 위에서 언급한 요인을 개선할 수 있습니다. DISPO-2는 수동 요법(마사지 등)과 비교하여 불안정한 척추 전이가 있는 환자에서 맞춤형 신체 운동의 영향을 조사하도록 설계되었습니다. 시험에는 통증이 있는 불안정한 뼈 전이가 있는 환자가 포함되며, 척수 압박 또는 임박한 병적 골절이 있는 환자는 제외됩니다. 조사는 전향적 무작위 통제 2상 병렬 그룹 설계에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뼈 전이의 완화 방사선에 대한 표준 적응증에는 통증, 척수 압박 및 임박한 병적 골절이 포함됩니다. 완화 방사선 요법은 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 합병증을 예방하는 역할을 합니다. paravertebral musculature의 맞춤형 훈련은 방사선 요법을 지원하고 위에서 언급한 요인을 개선할 수 있습니다. DISPO-2는 도수 요법(점진적 근육 이완)과 비교하여 불안정한 척추 전이가 있는 환자에서 맞춤형 신체 운동의 영향을 조사하도록 설계되었습니다. 시험에는 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자가 포함되며, 척수 압박 또는 임박한 병적 골절이 있는 환자는 제외됩니다. 조사는 전향적 무작위 통제 2상 병렬 그룹 설계에서 수행됩니다.

환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. A 팔에 있는 환자는 물리치료사의 지도 및 감독 하에 4가지 등척성 운동으로 구성된 매일 신체 훈련을 수행합니다. 교육은 첫날(첫 번째 방사선 치료 세션)에 시작되며, 방사선 치료 중에는 매일 30분씩 10단위가 예정되어 있습니다. 환자는 집에서 방사선 치료를 마친 후 12주까지 훈련을 계속할 것으로 예상됩니다. B군(대조군)의 환자는 방사선 요법 첫날부터 15분의 점진적 근육 이완 요법을 매일 10회 실시합니다. 환자의 후속 조치는 방사선 치료를 포함한 완료 후 12주에 예정되어 있습니다. 척추 CT 및 신체 검사.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 또는 다중 척추 전이
  • 흉추
  • 요추
  • 천골
  • 완화 방사선 요법에 대한 적응증
  • 나이: 18 - 80세
  • 카르노프스키 지수 > 70%
  • 비스포스포네이트 요법 개시

제외 기준:

  • 경추 또는 골반의 뼈 전이
  • 임박한 골절
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: 치료 불응성 불안정 심장 질환, 울혈성 심부전 NYHA °III 및 °IV; 응고 병증
  • 치매, 발작 또는 조사관의 판단에 따라 환자의 임상시험 참여를 금지하는 기타 심각한 의학적 상태를 포함하는 중대한 신경학적 또는 정신과적 상태
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 양성 혈청/소변 베타-HCG/임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
팔 A의 환자는 물리 치료사의 지도 및 감독 하에 세 가지 다른 아이소메트릭 운동으로 구성된 일일 신체 훈련을 수행합니다. 교육은 첫날(첫 번째 방사선 치료 세션)에 시작되며, 방사선 치료 중에는 매일 30분씩 10단위가 예정되어 있습니다. 환자는 집에서 방사선 치료를 마친 후 12주까지 훈련을 계속할 것으로 예상됩니다. 운동 맞춤형 아이소메트릭 신체 운동
다른: 아이소메트릭 저항 훈련
"네 발" 자세로 운동 "수영" 자세로 운동 "팔뚝 지지대" 자세로 운동 탄력 있는 "고무" 밴드를 사용한 운동
간섭 없음: 비
B군(대조군)의 환자는 방사선 요법 첫날부터 15분의 점진적 근육 이완 요법을 매일 10회 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안정한 척추 뼈 전이에서 등척성 운동의 타당성
기간: 방사선 치료 완료 후 12주
RT 후 12주까지 모든 아이소메트릭 운동 완료
방사선 치료 완료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
PFS는 방사선 치료 완료 후 2년에 평가됩니다.
방사선 치료 완료 후 2년
골절 없는 생존(FFS)
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
FFS는 방사선 치료 완료 후 2년에 평가됩니다.
방사선 치료 완료 후 2년
골밀도
기간: 방사선 치료 완료 후 12주
척추의 후속 CT 스캔을 사용하여 방사선 요법 완료 후 12주에 골밀도를 평가합니다.
방사선 치료 완료 후 12주
삶의 질
기간: 치료 완료 후 12주 및 24주
삶의 질은 치료 완료 후 12주 및 24주에 EORTC BM22 설문지를 사용하여 평가됩니다.
치료 완료 후 12주 및 24주
피로
기간: 치료 완료 후 12주 및 24주
피로는 EORTC FA13 설문지를 사용하여 평가됩니다.
치료 완료 후 12주 및 24주
통증 감소
기간: 방사선 치료 종료 직후, 방사선 치료 종료 후 12주 및 24주
완료 시 및 방사선 완료 후 12/24주에 VAS 통증 척도(0-100점)를 사용하여 통증을 평가합니다.
방사선 치료 종료 직후, 방사선 치료 종료 후 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DISPO 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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