Paravertebraalisten lihasten eriytetty vastusharjoittelu potilailla, joilla on epävakaa selkäydinluun metastaasi samanaikaisen sädehoidon aikana (DISPO-2)
Tavallisia indikaatioita luumetastaasien palliatiiviselle säteilylle ovat kipu, selkäytimen puristus ja uhkaavat patologiset murtumat.
Palliatiivinen sädehoito vähentää kipua, parantaa elämänlaatua ja välttää komplikaatioita. Räätälöity paravertebraalisen lihaksen harjoittelu voi tukea sädehoitoa ja parantaa edellä mainittuja tekijöitä. DISPO-2 on suunniteltu tutkimaan räätälöidyn fyysisen harjoituksen vaikutusta potilailla, joilla on epävakaita selkärangan etäpesäkkeitä verrattuna manuaaliseen terapiaan (hieronta jne.). Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on kivuliaita epästabiileja luumetastaaseja, potilaat, joilla on selkäytimen kompressio tai uhkaavia patologisia murtumia. Tutkimukset suoritetaan prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen II rinnakkaisryhmäsuunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallisia indikaatioita luumetastaasien palliatiiviselle säteilylle ovat kipu, selkäytimen puristus ja uhkaavat patologiset murtumat. Palliatiivinen sädehoito vähentää kipua, parantaa elämänlaatua ja välttää komplikaatioita. Räätälöity paravertebraalisen lihaksen harjoittelu voi tukea sädehoitoa ja parantaa edellä mainittuja tekijöitä. DISPO-2 suunniteltiin tutkimaan räätälöidyn fyysisen harjoituksen vaikutusta potilailla, joilla on epävakaita nikamien etäpesäkkeitä verrattuna manuaaliseen terapiaan (progressiivinen lihasrelaksaatio). Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on kivuliaita luumetastaaseja, potilaat, joilla on selkäytimen puristus tai uhkaavia patologisia murtumia, ovat poissuljettuja. Tutkimukset suoritetaan prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen II rinnakkaisryhmäsuunnittelussa.
Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: käsivarren A potilaat suorittavat päivittäin fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa neljästä eri isometrisesta harjoituksesta koostuvaa fyysistä harjoittelua. Harjoittelu alkaa ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen sädehoitokerta), sädehoidon aikana järjestetään 10 päivittäistä 30 minuutin mittaista yksikköä. Potilaiden odotetaan jatkavan harjoittelua 12 viikon ajan kotona sädehoidon päättymisestä. Käsivarren B (verrokkiryhmä) potilaat saavat 10 päivittäistä 15 minuutin progressiivista lihasrelaksaatiota sädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen. Potilaiden seuranta on suunniteltu 12 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä, mukaan lukien. Selkärangan CT ja fyysinen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäiset tai useat selkärangan etäpesäkkeet
- rintakehän selkäranka
- lanneranka
- ristiluu
- indikaatio palliatiiviseen sädehoitoon
- ikä: 18-80 vuotta
- Karnofsky-indeksi > 70 %
- aloitettiin bisfosfonaattihoito
Poissulkemiskriteerit:
- kaularangan tai lantion luiset etäpesäkkeet
- uhkaava murtuma
- muut vakavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat: terapiaresistentti epästabiili sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA °III ja °IV; koagulopatiat
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien dementia tai kohtaukset tai muu vakava sairaus, joka estää potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijoiden päätöksellä
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Positiivinen seerumi/virtsa beeta-HCG/raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Potilaat A kädessä A suorittaa päivittäin fyysistä harjoittelua, joka koostuu kolmesta eri isometrisesta harjoituksesta fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa.
Harjoittelu alkaa ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen sädehoitokerta), sädehoidon aikana järjestetään 10 päivittäistä 30 minuutin mittaista yksikköä.
Potilaiden odotetaan jatkavan harjoittelua 12 viikon ajan kotona sädehoidon päättymisestä.
harjoitus räätälöity isometrinen fyysinen harjoitus
|
Harjoitukset "neljäs" asennossa Harjoitukset "uintiasennossa" Harjoitukset "kyynärvarressa" asennossa Harjoitukset joustavalla "kuminauhalla"
|
|
Ei väliintuloa: B
Käsivarren B (verrokkiryhmä) potilaat saavat 10 päivittäistä 15 minuutin progressiivista lihasrelaksaatiota sädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
isometrisen harjoituksen toteutettavuus epävakaissa selkärangan luumetastaaseissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
kaikkien isometristen harjoitusten suorittaminen 12 viikkoa RT:n jälkeen
|
12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
PFS arvioidaan 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
|
murtumaton selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
FFS arvioidaan 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
|
luuntiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
luun tiheys arvioidaan 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä selkärangan seurantaa CT-skannauksella
|
12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC BM22 -kyselylomakkeella 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Väsymys arvioidaan EORTC FA13 -kyselylomakkeella
|
12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Välittömästi sädehoidon päättymisen jälkeen, 12 ja 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
kipu arvioidaan VAS-kipuasteikolla (0-100 pistettä) säteilyn päätyttyä ja 12/24 viikkoa sen jälkeen
|
Välittömästi sädehoidon päättymisen jälkeen, 12 ja 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Welte SE, Wiskemann J, Scharhag-Rosenberger F, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Meyerhof E, Sprave T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Differentiated resistance training of the paravertebral muscles in patients with unstable spinal bone metastasis under concomitant radiotherapy: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):155. doi: 10.1186/s13063-017-1903-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISPO 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan luumetastaasit
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisBony Mallet FingerKiina
-
Orthofix Inc.ValmisRappeuttava levysairaus | Vertebral kohdunkaulan fuusio-oireyhtymäYhdysvallat
-
Keller Army Community HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Rotator Cuff Tear | Subakromaalinen impingementtioireyhtymä | Bankart-leesio | SLAP-leesio | Opioidien käyttö | Glenohumeraalinen subluksaatio | Glenohumeraalinen dislokaatio | Hill Sach -leesio | Bony Bankart -leesio | Acromioclavicular ErotusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Isometrinen vastusharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa