Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференцированная силовая тренировка паравертебральных мышц у больных с нестабильными метастазами в кости позвоночника на фоне сопутствующей лучевой терапии (DISPO-2)

25 июля 2016 г. обновлено: Heidelberg University

Стандартные показания для паллиативного облучения костных метастазов включают боль, компрессию спинного мозга и приближающиеся патологические переломы.

Паллиативная лучевая терапия служит для уменьшения боли, улучшения качества жизни и предотвращения осложнений. Индивидуальная тренировка паравертебральной мускулатуры может поддержать лучевую терапию и улучшить вышеупомянутые факторы. DISPO-2 был разработан для изучения влияния индивидуальных физических упражнений у пациентов с нестабильными метастазами в позвоночник по сравнению с мануальной терапией (массаж и т. д.). В исследование включены пациенты с болезненными нестабильными костными метастазами, пациенты со сдавлением спинного мозга или надвигающимися патологическими переломами исключены. Исследования проводятся в рамках проспективного рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах фазы II.

Обзор исследования

Подробное описание

Стандартные показания для паллиативного облучения костных метастазов включают боль, компрессию спинного мозга и приближающиеся патологические переломы. Паллиативная лучевая терапия служит для уменьшения боли, улучшения качества жизни и предотвращения осложнений. Индивидуальная тренировка паравертебральной мускулатуры может поддержать лучевую терапию и улучшить вышеупомянутые факторы. DISPO-2 был разработан для изучения влияния индивидуальных физических упражнений на пациентов с нестабильными метастазами в позвоночник по сравнению с мануальной терапией (прогрессивная мышечная релаксация). В исследование включены пациенты с болезненными костными метастазами, пациенты со сдавлением спинного мозга или надвигающимися патологическими переломами исключены. Исследования проводятся в рамках проспективного рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах фазы II.

Пациентов рандомизируют в одну из следующих групп: пациенты группы А ежедневно выполняют физические тренировки, состоящие из четырех различных изометрических упражнений, под руководством и наблюдением физиотерапевта. Обучение начинается в первый день (первый сеанс лучевой терапии), во время лучевой терапии запланировано 10 ежедневных единиц по 30 минут каждая. Ожидается, что пациенты будут продолжать обучение в домашних условиях до 12 недель после завершения лучевой терапии. Пациенты в группе B (контрольная группа) получают 10 ежедневных сеансов 15-минутной прогрессивной мышечной релаксации, начиная с первого дня лучевой терапии. Последующее наблюдение за пациентами запланировано через 12 недель после завершения лучевой терапии, в т.ч. КТ позвоночника и физикальное обследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • солитарные или множественные метастазы в позвоночник
  • грудной отдел позвоночника
  • поясничного отдела позвоночника
  • крестец
  • показания к паллиативной лучевой терапии
  • возраст: 18 - 80 лет
  • Индекс Карновского > 70%
  • начата терапия бисфосфонатами

Критерий исключения:

  • костные метастазы шейного отдела позвоночника или таза
  • надвигающийся перелом
  • другие серьезные заболевания или медицинские состояния: резистентная к терапии нестабильная болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность NYHA °III и °IV; коагулопатии
  • Серьезное неврологическое или психическое состояние, включая деменцию, судороги или другое серьезное заболевание, запрещающее участие пациента в исследовании по решению следователей.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Положительный бета-ХГЧ в сыворотке/моче/беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Пациенты в группе А ежедневно выполняют физическую тренировку, состоящую из трех различных изометрических упражнений, под руководством и наблюдением физиотерапевта. Обучение начинается в первый день (первый сеанс лучевой терапии), во время лучевой терапии запланировано 10 ежедневных единиц по 30 минут каждая. Ожидается, что пациенты будут продолжать обучение в домашних условиях до 12 недель после завершения лучевой терапии. индивидуальные изометрические физические упражнения
Упражнения в положении «на четвереньках» Упражнения в положении «плавание» Упражнения в положении «опора на предплечья» Упражнения с эластичной «резинкой»
Без вмешательства: Б
Пациенты в группе B (контрольная группа) получают 10 ежедневных сеансов 15-минутной прогрессивной мышечной релаксации, начиная с первого дня лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осуществимость изометрических упражнений при нестабильных костных метастазах позвонков
Временное ограничение: 12 недель после завершения лучевой терапии
выполнение всех изометрических упражнений до 12 недель после ЛТ
12 недель после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лучевой терапии
ВБП оценивается через 2 года после завершения лучевой терапии.
Через 2 года после завершения лучевой терапии
выживаемость без переломов (FFS)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лучевой терапии
FFS оценивается через 2 года после завершения лучевой терапии.
Через 2 года после завершения лучевой терапии
плотность костной ткани
Временное ограничение: 12 недель после завершения лучевой терапии
плотность костной ткани оценивают через 12 недель после завершения лучевой терапии с помощью последующей компьютерной томографии позвоночника.
12 недель после завершения лучевой терапии
Качество жизни
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после завершения терапии
Качество жизни оценивают с помощью опросника EORTC BM22 через 12 и 24 недели после завершения лечения.
Через 12 и 24 недели после завершения терапии
Усталость
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после завершения терапии
Утомляемость оценивается с помощью опросника EORTC FA13.
Через 12 и 24 недели после завершения терапии
уменьшение боли
Временное ограничение: Сразу после завершения лучевой терапии, через 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии
боль оценивается по шкале боли ВАШ (0-100 баллов) по завершении и через 12/24 недели после завершения лучевой терапии.
Сразу после завершения лучевой терапии, через 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DISPO 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изометрическая тренировка сопротивления

Подписаться