- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02847754
Дифференцированная силовая тренировка паравертебральных мышц у больных с нестабильными метастазами в кости позвоночника на фоне сопутствующей лучевой терапии (DISPO-2)
Стандартные показания для паллиативного облучения костных метастазов включают боль, компрессию спинного мозга и приближающиеся патологические переломы.
Паллиативная лучевая терапия служит для уменьшения боли, улучшения качества жизни и предотвращения осложнений. Индивидуальная тренировка паравертебральной мускулатуры может поддержать лучевую терапию и улучшить вышеупомянутые факторы. DISPO-2 был разработан для изучения влияния индивидуальных физических упражнений у пациентов с нестабильными метастазами в позвоночник по сравнению с мануальной терапией (массаж и т. д.). В исследование включены пациенты с болезненными нестабильными костными метастазами, пациенты со сдавлением спинного мозга или надвигающимися патологическими переломами исключены. Исследования проводятся в рамках проспективного рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах фазы II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартные показания для паллиативного облучения костных метастазов включают боль, компрессию спинного мозга и приближающиеся патологические переломы. Паллиативная лучевая терапия служит для уменьшения боли, улучшения качества жизни и предотвращения осложнений. Индивидуальная тренировка паравертебральной мускулатуры может поддержать лучевую терапию и улучшить вышеупомянутые факторы. DISPO-2 был разработан для изучения влияния индивидуальных физических упражнений на пациентов с нестабильными метастазами в позвоночник по сравнению с мануальной терапией (прогрессивная мышечная релаксация). В исследование включены пациенты с болезненными костными метастазами, пациенты со сдавлением спинного мозга или надвигающимися патологическими переломами исключены. Исследования проводятся в рамках проспективного рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах фазы II.
Пациентов рандомизируют в одну из следующих групп: пациенты группы А ежедневно выполняют физические тренировки, состоящие из четырех различных изометрических упражнений, под руководством и наблюдением физиотерапевта. Обучение начинается в первый день (первый сеанс лучевой терапии), во время лучевой терапии запланировано 10 ежедневных единиц по 30 минут каждая. Ожидается, что пациенты будут продолжать обучение в домашних условиях до 12 недель после завершения лучевой терапии. Пациенты в группе B (контрольная группа) получают 10 ежедневных сеансов 15-минутной прогрессивной мышечной релаксации, начиная с первого дня лучевой терапии. Последующее наблюдение за пациентами запланировано через 12 недель после завершения лучевой терапии, в т.ч. КТ позвоночника и физикальное обследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- солитарные или множественные метастазы в позвоночник
- грудной отдел позвоночника
- поясничного отдела позвоночника
- крестец
- показания к паллиативной лучевой терапии
- возраст: 18 - 80 лет
- Индекс Карновского > 70%
- начата терапия бисфосфонатами
Критерий исключения:
- костные метастазы шейного отдела позвоночника или таза
- надвигающийся перелом
- другие серьезные заболевания или медицинские состояния: резистентная к терапии нестабильная болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность NYHA °III и °IV; коагулопатии
- Серьезное неврологическое или психическое состояние, включая деменцию, судороги или другое серьезное заболевание, запрещающее участие пациента в исследовании по решению следователей.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Положительный бета-ХГЧ в сыворотке/моче/беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Пациенты в группе А ежедневно выполняют физическую тренировку, состоящую из трех различных изометрических упражнений, под руководством и наблюдением физиотерапевта.
Обучение начинается в первый день (первый сеанс лучевой терапии), во время лучевой терапии запланировано 10 ежедневных единиц по 30 минут каждая.
Ожидается, что пациенты будут продолжать обучение в домашних условиях до 12 недель после завершения лучевой терапии.
индивидуальные изометрические физические упражнения
|
Упражнения в положении «на четвереньках» Упражнения в положении «плавание» Упражнения в положении «опора на предплечья» Упражнения с эластичной «резинкой»
|
|
Без вмешательства: Б
Пациенты в группе B (контрольная группа) получают 10 ежедневных сеансов 15-минутной прогрессивной мышечной релаксации, начиная с первого дня лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость изометрических упражнений при нестабильных костных метастазах позвонков
Временное ограничение: 12 недель после завершения лучевой терапии
|
выполнение всех изометрических упражнений до 12 недель после ЛТ
|
12 недель после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
ВБП оценивается через 2 года после завершения лучевой терапии.
|
Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
|
выживаемость без переломов (FFS)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
FFS оценивается через 2 года после завершения лучевой терапии.
|
Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
|
плотность костной ткани
Временное ограничение: 12 недель после завершения лучевой терапии
|
плотность костной ткани оценивают через 12 недель после завершения лучевой терапии с помощью последующей компьютерной томографии позвоночника.
|
12 недель после завершения лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
Качество жизни оценивают с помощью опросника EORTC BM22 через 12 и 24 недели после завершения лечения.
|
Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
|
Усталость
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
Утомляемость оценивается с помощью опросника EORTC FA13.
|
Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
|
уменьшение боли
Временное ограничение: Сразу после завершения лучевой терапии, через 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии
|
боль оценивается по шкале боли ВАШ (0-100 баллов) по завершении и через 12/24 недели после завершения лучевой терапии.
|
Сразу после завершения лучевой терапии, через 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Welte SE, Wiskemann J, Scharhag-Rosenberger F, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Meyerhof E, Sprave T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Differentiated resistance training of the paravertebral muscles in patients with unstable spinal bone metastasis under concomitant radiotherapy: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):155. doi: 10.1186/s13063-017-1903-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISPO 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изометрическая тренировка сопротивления
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания