Differentierad motståndsträning av paravertebrala muskler hos patienter med instabil ryggradsbensmetastas under samtidig strålbehandling (DISPO-2)
Standardindikationer för palliativ strålning av benmetastaser inkluderar smärta, ryggmärgskompression och förestående patologiska frakturer.
Palliativ strålbehandling syftar till att minska smärta, förbättra livskvaliteten och undvika komplikationer. Skräddarsydd träning av den paravertebrala muskulaturen kan stödja strålbehandling och förbättra ovan nämnda faktorer. DISPO-2 utformades för att undersöka effekten av skräddarsydd fysisk träning hos patienter med instabila vertebrala metastaser jämfört med manuell terapi (massage etc.). Studien omfattar patienter med smärtsamma instabila benmetastaser, patienter med ryggmärgskompression eller förestående patologiska frakturer är exkluderade. Undersökningarna genomförs i en prospektiv randomiserad kontrollerad fas II parallellgruppsdesign.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardindikationer för palliativ strålning av benmetastaser inkluderar smärta, ryggmärgskompression och förestående patologiska frakturer. Palliativ strålbehandling syftar till att minska smärta, förbättra livskvaliteten och undvika komplikationer. Skräddarsydd träning av den paravertebrala muskulaturen kan stödja strålbehandling och förbättra ovan nämnda faktorer. DISPO-2 utformades för att undersöka effekten av skräddarsydd fysisk träning hos patienter med instabila vertebrala metastaser jämfört med manuell terapi (progressiv muskelavslappning). Studien omfattar patienter med smärtsamma benmetastaser, patienter med ryggmärgskompression eller förestående patologiska frakturer är exkluderade. Undersökningarna genomförs i en prospektiv randomiserad kontrollerad fas II parallellgruppsdesign.
Patienterna randomiseras till någon av följande grupper: patienter i arm A genomför daglig fysisk träning bestående av fyra olika isometriska övningar under ledning och överinseende av en sjukgymnast. Träningen startar dag ett (första strålbehandlingspasset), 10 dagliga enheter på 30 minuter vardera är schemalagda under strålbehandlingen. Patienterna förväntas fortsätta träna till 12 veckor efter avslutad strålbehandling hemma. Patienter i arm B (kontrollgrupp) får 10 dagliga sessioner med 15 minuters progressiv muskelavslappning från och med dag ett av strålbehandling. Uppföljning av patienterna är planerad till 12 veckor efter avslutad strålbehandling inkl. CT av ryggraden och fysisk undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensamma eller multipla vertebrala metastaser
- bröstryggen
- ländryggen
- korsben
- indikation för palliativ strålbehandling
- ålder: 18 - 80 år
- Karnofsky-index > 70 %
- bisfosfonatbehandling påbörjad
Exklusions kriterier:
- benmetastaser i halsryggen eller bäckenet
- förestående fraktur
- andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd: terapirefraktär instabil hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt NYHA °III och °IV; koagulopatier
- Betydande neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive demens eller kramper eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som förbjuder patientens deltagande i rättegången enligt utredarnas bedömning
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Positivt serum/urin beta-HCG/graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
En patient i arm A genomför daglig fysisk träning som består av tre olika isometriska övningar under ledning och överinseende av en sjukgymnast.
Träningen startar dag ett (första strålbehandlingspasset), 10 dagliga enheter på 30 minuter vardera är schemalagda under strålbehandlingen.
Patienterna förväntas fortsätta träna till 12 veckor efter avslutad strålbehandling hemma.
träning skräddarsydd isometrisk fysisk träning
|
Övningar i "all-fours"-positionen Övningar i "simningspositionen" Övningar i "underarmsstödet"-positionen Övningar med elastiskt "gummi"-band
|
|
Inget ingripande: B
Patienter i arm B (kontrollgrupp) får 10 dagliga sessioner med 15 minuters progressiv muskelavslappning från och med dag ett av strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av isometrisk träning vid instabila kotmetastaser
Tidsram: 12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
slutförande av alla isometriska övningar fram till 12 veckor efter RT
|
12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
|
PFS bedöms 2 år efter avslutad strålbehandling
|
2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
frakturfri överlevnad (FFS)
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
|
FFS bedöms 2 år efter avslutad strålbehandling
|
2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
bentäthet
Tidsram: 12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
bentätheten bedöms 12 veckor efter avslutad strålbehandling med uppföljande CT-skanning av ryggraden
|
12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret EORTC BM22 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
|
Trötthet
Tidsram: 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Trötthet bedöms med hjälp av frågeformuläret EORTC FA13
|
12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
|
smärtlindring
Tidsram: Omedelbart efter avslutad strålbehandling, 12 och 24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
smärta utvärderas med VAS-smärtskalan (0-100 poäng) vid avslutad och 12/24 veckor efter avslutad strålning
|
Omedelbart efter avslutad strålbehandling, 12 och 24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Welte SE, Wiskemann J, Scharhag-Rosenberger F, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Meyerhof E, Sprave T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Differentiated resistance training of the paravertebral muscles in patients with unstable spinal bone metastasis under concomitant radiotherapy: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):155. doi: 10.1186/s13063-017-1903-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DISPO 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .