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併用放射線療法下の不安定な脊椎骨転移患者における傍脊椎筋の差別化されたレジスタンストレーニング (DISPO-2)

2016年7月25日 更新者：Heidelberg University

骨転移に対する姑息的放射線照射の標準的適応症には、疼痛、脊髄圧迫、切迫した病的骨折が含まれます。

緩和放射線療法は、痛みを軽減し、生活の質を改善し、合併症を回避するのに役立ちます。 傍脊椎筋組織の調整されたトレーニングは、放射線療法をサポートし、上記の要因を改善する可能性があります。 DISPO-2 は、手動療法（マッサージなど）と比較して、脊椎転移が不安定な患者に合わせた身体運動の影響を調査するために設計されました。 この試験には、痛みを伴う不安定な骨転移のある患者が含まれ、脊髄圧迫または切迫した病的骨折のある患者は除外されます。 調査は、将来の無作為化制御フェーズ II 並列グループ デザインで実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

骨転移に対する姑息的放射線照射の標準的適応症には、疼痛、脊髄圧迫、切迫した病的骨折が含まれます。 緩和放射線療法は、痛みを軽減し、生活の質を改善し、合併症を回避するのに役立ちます。 傍脊椎筋組織の調整されたトレーニングは、放射線療法をサポートし、上記の要因を改善する可能性があります。 DISPO-2 は、手動療法 (漸進的筋弛緩法) と比較して、脊椎転移が不安定な患者における調整された運動の影響を調査するために設計されました。 この試験には、痛みを伴う骨転移のある患者が含まれ、脊髄圧迫または切迫した病理学的骨折のある患者は除外されます。 調査は、将来の無作為化制御フェーズ II 並列グループ デザインで実行されます。

患者は、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。アーム A の患者は、理学療法士の指導と監督の下で、4 つの異なるアイソメトリック エクササイズからなる毎日の身体トレーニングを行います。 トレーニングは 1 日目 (最初の放射線治療セッション) から開始され、放射線治療中に 30 分の 1 日 10 単位がスケジュールされます。 患者は、自宅での放射線治療終了後 12 週間までトレーニングを続けることが期待されています。 アーム B (コントロール グループ) の患者は、放射線療法の 1 日目から開始して、15 分間の漸進的筋弛緩のセッションを 1 日 10 回受けます。 患者のフォローアップは、放射線療法を含む放射線療法の完了後 12 週間に予定されています。 脊椎のCTと身体診察。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 孤立性または複数の脊椎転移
  • 胸椎
  • 腰椎
  • 仙骨
  • 緩和放射線療法の適応
  • 年齢: 18 - 80 歳
  • カルノフスキー指数 > 70%
  • ビスフォスフォネート療法開始

除外基準:

  • 頸椎または骨盤の骨転移
  • 差し迫った骨折
  • その他の深刻な病気または病状: 治療抵抗性の不安定な心疾患、うっ血性心不全 NYHA °III および °IV;凝固障害
  • -認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的状態またはその他の深刻な病状 治験責任医師の判断による患者の試験への参加を禁止する
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • 血清・尿β-HCG陽性・妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
腕 A の患者は、理学療法士の指導と監督の下で、3 つの異なるアイソメトリック エクササイズからなる毎日の身体トレーニングを行っています。 トレーニングは 1 日目 (最初の放射線治療セッション) から開始され、放射線治療中に 30 分の 1 日 10 単位がスケジュールされます。 患者は、自宅での放射線治療終了後 12 週間までトレーニングを続けることが期待されています。 運動に合わせた等尺性身体運動
他の：アイソメトリックレジスタンストレーニング
「四つん這い」ポジションでのエクササイズ 「水泳」ポジションでのエクササイズ 「前腕サポート」ポジションでのエクササイズ 弾性のある「ゴム」バンドでのエクササイズ
介入なし：B
アーム B (コントロール グループ) の患者は、放射線療法の 1 日目から開始して、15 分間の漸進的筋弛緩のセッションを 1 日 10 回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安定な脊椎骨転移における等尺性運動の実現可能性
時間枠：放射線治療終了後12週間
-RT後12週間までのすべてのアイソメトリックエクササイズの完了
放射線治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：放射線治療終了後2年
PFSは、放射線療法の完了から2年後に評価されます
放射線治療終了後2年
無骨折生存 (FFS)
時間枠：放射線治療終了後2年
FFSは、放射線療法の完了から2年後に評価されます
放射線治療終了後2年
骨密度
時間枠：完了後12週間の放射線療法
骨密度は、脊椎のフォローアップ CT スキャンを使用して、放射線療法の完了後 12 週間で評価されます。
完了後12週間の放射線療法
生活の質
時間枠：治療終了後12週および24週
生活の質は、治療終了後 12 および 24 週に EORTC BM22 アンケートを使用して評価されます
治療終了後12週および24週
倦怠感
時間枠：治療終了後12週および24週
疲労は、EORTC FA13 アンケートを使用して評価されます
治療終了後12週および24週
痛みの軽減
時間枠：放射線治療終了直後、放射線治療終了後12週および24週
疼痛は、放射線照射の完了時および完了後 12/24 週に VAS 疼痛スケール (0-100 ポイント) を使用して評価されます。
放射線治療終了直後、放射線治療終了後12週および24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DISPO 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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