Differentieret modstandstræning af de paravertebrale muskler hos patienter med ustabil spinalknoglemetastase under samtidig strålebehandling (DISPO-2)
Standardindikationer for palliativ stråling af knoglemetastaser omfatter smerte, rygmarvskompression og forestående patologiske frakturer.
Palliativ strålebehandling tjener til at reducere smerte, forbedre livskvaliteten og undgå komplikationer. Skræddersyet træning af den paravertebrale muskulatur kan understøtte strålebehandling og forbedre ovennævnte faktorer. DISPO-2 blev designet til at undersøge virkningen af skræddersyet fysisk træning hos patienter med ustabile vertebrale metastaser sammenlignet med manuel terapi (massage osv.). Forsøget omfatter patienter med smertefulde ustabile knoglemetastaser, patienter med rygmarvskompression eller forestående patologiske frakturer er udelukket. Undersøgelserne udføres i et prospektivt randomiseret kontrolleret fase II parallelgruppedesign.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardindikationer for palliativ stråling af knoglemetastaser omfatter smerte, rygmarvskompression og forestående patologiske frakturer. Palliativ strålebehandling tjener til at reducere smerte, forbedre livskvaliteten og undgå komplikationer. Skræddersyet træning af den paravertebrale muskulatur kan understøtte strålebehandling og forbedre ovennævnte faktorer. DISPO-2 blev designet til at undersøge virkningen af skræddersyet fysisk træning hos patienter med ustabile vertebrale metastaser sammenlignet med manuel terapi (progressiv muskelafslapning). Forsøget omfatter patienter med smertefulde knoglemetastaser, patienter med rygmarvskompression eller forestående patologiske frakturer er udelukket. Undersøgelserne udføres i et prospektivt randomiseret kontrolleret fase II parallelgruppedesign.
Patienterne randomiseres til en af følgende grupper: Patienter i arm A udfører daglig fysisk træning bestående af fire forskellige isometriske øvelser under vejledning og supervision af en fysioterapeut. Træningen starter dag ét (første strålebehandlingssession), 10 daglige enheder á 30 min hver er planlagt under strålebehandlingen. Patienterne forventes at fortsætte træningen indtil 12 uger efter afsluttet strålebehandling i hjemmet. Patienter i arm B (kontrolgruppe) modtager 10 daglige sessioner med 15 minutters progressiv muskelafspænding fra dag ét af strålebehandling. Opfølgning af patienterne er planlagt 12 uger efter afslutning af strålebehandling inkl. CT af rygsøjlen og fysisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- solitære eller multiple vertebrale metastaser
- thoraxhvirvelsøjlen
- lændehvirvelsøjlen
- korsbenet
- indikation for palliativ strålebehandling
- alder: 18 - 80 år
- Karnofsky-indeks > 70 %
- bisfosfonatbehandling påbegyndt
Ekskluderingskriterier:
- knoglemetastaser i cervikal rygsøjle eller bækken
- forestående brud
- andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande: terapi-refraktær ustabil hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt NYHA °III og °IV; koagulopatier
- Betydelig neurologisk eller psykiatrisk tilstand, herunder demens eller anfald eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der forbyder patientens deltagelse i retssagen efter efterforskernes bedømmelse
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Positivt serum/urin beta-HCG/graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
En patient i arm A udfører daglig fysisk træning bestående af tre forskellige isometriske øvelser under vejledning og supervision af en fysioterapeut.
Træningen starter dag ét (første strålebehandlingssession), 10 daglige enheder á 30 min hver er planlagt under strålebehandlingen.
Patienterne forventes at fortsætte træningen indtil 12 uger efter afsluttet strålebehandling i hjemmet.
træning skræddersyet isometrisk fysisk træning
|
Øvelser i "all-fours"-positionen Øvelser i "svømmestillingen" Øvelser i "underarmsstøtten"-positionen Øvelser med elastisk "gummi"-bånd
|
|
Ingen indgriben: B
Patienter i arm B (kontrolgruppe) modtager 10 daglige sessioner med 15 minutters progressiv muskelafspænding fra dag ét af strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af isometrisk træning ved ustabile vertebrale knoglemetastaser
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af strålebehandling
|
afslutning af alle isometriske øvelser indtil 12 uger efter RT
|
12 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
PFS vurderes 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
frakturfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
FFS vurderes 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
knogletæthed
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet strålebehandling
|
knogletæthed vurderes 12 uger efter afslutning af strålebehandling ved hjælp af opfølgende CT-scanning af rygsøjlen
|
12 uger efter afsluttet strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC BM22-spørgeskemaet 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
|
12 og 24 uger efter afsluttet behandling
|
|
Træthed
Tidsramme: 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
|
Træthed vurderes ved hjælp af EORTC FA13 spørgeskemaet
|
12 og 24 uger efter afsluttet behandling
|
|
smertereduktion
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af strålebehandling, 12 og 24 uger efter afslutning af strålebehandling
|
smerte vurderes ved hjælp af VAS smerteskalaen (0-100 point) ved afslutning og 12/24 uger efter afslutning af stråling
|
Umiddelbart efter afslutning af strålebehandling, 12 og 24 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Welte SE, Wiskemann J, Scharhag-Rosenberger F, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Meyerhof E, Sprave T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Differentiated resistance training of the paravertebral muscles in patients with unstable spinal bone metastasis under concomitant radiotherapy: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):155. doi: 10.1186/s13063-017-1903-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISPO 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebrale knoglemetastaser
-
Horus UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityRekruttering
-
The Second Hospital of QinhuangdaoAfsluttetBony Mallet FingerKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionSpanien, Tyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
Igor MovrinAfsluttetOsteoporotisk vertebral kompressionsfrakturSlovenien
-
Szeged UniversityAfsluttetVertebral kompressionsbrudUngarn
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig
Kliniske forsøg med Isometrisk modstandstræning
-
Najran UniversityAfsluttetMekanisk nakkesmerterSaudi Arabien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering