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Differenziertes Widerstandstraining der paravertebralen Muskulatur bei Patienten mit instabiler Wirbelsäulen-Knochenmetastase unter begleitender Strahlentherapie (DISPO-2)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Heidelberg University

Zu den Standardindikationen für die palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen zählen Schmerzen, Kompression des Rückenmarks und drohende pathologische Frakturen.

Die palliative Strahlentherapie dient der Schmerzlinderung, der Verbesserung der Lebensqualität und der Vermeidung von Komplikationen. Maßgeschneidertes Training der paravertebralen Muskulatur kann die Strahlentherapie unterstützen und die oben genannten Faktoren verbessern. DISPO-2 wurde entwickelt, um die Wirkung von maßgeschneiderter körperlicher Bewegung bei Patienten mit instabilen Wirbelmetastasen im Vergleich zu manueller Therapie (Massage etc.) zu untersuchen. Die Studie umfasst Patienten mit schmerzhaften instabilen Knochenmetastasen, Patienten mit Rückenmarkskompression oder drohenden pathologischen Frakturen sind ausgeschlossen. Die Untersuchungen werden in einem prospektiv randomisierten kontrollierten Phase-II-Parallelgruppendesign durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Standardindikationen für die palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen zählen Schmerzen, Kompression des Rückenmarks und drohende pathologische Frakturen. Die palliative Strahlentherapie dient der Schmerzlinderung, der Verbesserung der Lebensqualität und der Vermeidung von Komplikationen. Ein gezieltes Training der paravertebralen Muskulatur kann die Strahlentherapie unterstützen und die oben genannten Faktoren verbessern. DISPO-2 wurde entwickelt, um die Wirkung von maßgeschneiderter körperlicher Betätigung bei Patienten mit instabilen Wirbelmetastasen im Vergleich zu manueller Therapie (progressive Muskelentspannung) zu untersuchen. Die Studie schließt Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen ein, Patienten mit Rückenmarkskompression oder drohenden pathologischen Frakturen sind ausgeschlossen. Die Untersuchungen werden in einem prospektiv randomisierten kontrollierten Phase-II-Parallelgruppendesign durchgeführt.

Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Patienten in Arm A führen unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten ein tägliches körperliches Training durch, das aus vier verschiedenen isometrischen Übungen besteht. Das Training beginnt am ersten Tag (erste Bestrahlungssitzung), während der Bestrahlung sind 10 Tageseinheiten à 30 min vorgesehen. Es wird erwartet, dass die Patienten das Training bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie zu Hause fortsetzen. Patienten in Arm B (Kontrollgruppe) erhalten ab dem ersten Tag der Strahlentherapie 10 tägliche Sitzungen mit 15-minütiger progressiver Muskelentspannung. Die Nachsorge der Patienten ist 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie inkl. CT der Wirbelsäule und körperliche Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelne oder multiple Wirbelmetastasen
  • Brustwirbelsäule
  • Lendenwirbelsäule
  • Kreuzbein
  • Indikation zur palliativen Strahlentherapie
  • Alter: 18 - 80 Jahre
  • Karnofsky-Index > 70 %
  • Bisphosphonattherapie eingeleitet

Ausschlusskriterien:

  • Knochenmetastasen der Halswirbelsäule oder des Beckens
  • drohender Bruch
  • andere schwere Krankheiten oder Beschwerden: therapierefraktäre instabile Herzerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA °III und °IV; Koagulopathien
  • Signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle oder anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Ermessen der Prüfärzte verbietet
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Positives Beta-HCG im Serum/ Urin/ Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
A Patienten in Arm A führen täglich unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten ein körperliches Training durch, das aus drei verschiedenen isometrischen Übungen besteht. Das Training beginnt am ersten Tag (erste Bestrahlungssitzung), während der Bestrahlung sind 10 Tageseinheiten à 30 min vorgesehen. Es wird erwartet, dass die Patienten das Training bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie zu Hause fortsetzen. übung zugeschnittene isometrische körperliche übung
Sonstiges: Isometrisches Widerstandstraining
Übungen in der Position „Alle Viere“ Übungen in der Position „Schwimmen“ Übungen in der Position „Unterarmstütze“ Übungen mit elastischem „Gummi“-Band
Kein Eingriff: B
Patienten in Arm B (Kontrollgruppe) erhalten ab dem ersten Tag der Strahlentherapie 10 tägliche Sitzungen mit 15-minütiger progressiver Muskelentspannung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit isometrischer Übungen bei instabilen vertebralen Knochenmetastasen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Abschluss aller isometrischen Übungen bis 12 Wochen nach RT
12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Das PFS wird 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt
2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Frakturfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
FFS wird 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt
2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Knochendichte
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Knochendichte wird 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung eines Follow-up-CT-Scans der Wirbelsäule beurteilt
12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC BM22-Fragebogens 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung beurteilt
12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Ermüdung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Ermüdung wird mit dem Fragebogen EORTC FA13 bewertet
12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Schmerzen werden anhand der VAS-Schmerzskala (0-100 Punkte) nach Abschluss und 12/24 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung bewertet
Unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISPO 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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