Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedifferentieerde weerstandstraining van de paravertebrale spieren bij patiënten met instabiele spinale botmetastasen onder gelijktijdige radiotherapie (DISPO-2)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Heidelberg University

Standaardindicaties voor palliatieve bestraling van benige metastasen zijn onder meer pijn, compressie van het ruggenmerg en dreigende pathologische fracturen.

Palliatieve radiotherapie dient om pijn te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en complicaties te voorkomen. Op maat gemaakte training van de paravertebrale musculatuur kan de bestralingstherapie ondersteunen en bovengenoemde factoren verbeteren. DISPO-2 is ontworpen om de impact van lichaamsbeweging op maat bij patiënten met instabiele wervelmetastasen te onderzoeken in vergelijking met manuele therapie (massage etc.). De proef omvat patiënten met pijnlijke instabiele botmetastasen, patiënten met compressie van het ruggenmerg of dreigende pathologische fracturen zijn uitgesloten. De onderzoeken worden uitgevoerd in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-parallelle groepsopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardindicaties voor palliatieve bestraling van benige metastasen zijn onder meer pijn, compressie van het ruggenmerg en dreigende pathologische fracturen. Palliatieve radiotherapie dient om pijn te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en complicaties te voorkomen. Op maat gemaakte training van de paravertebrale musculatuur kan de bestralingstherapie ondersteunen en bovengenoemde factoren verbeteren. DISPO-2 is ontworpen om de impact van lichaamsbeweging op maat bij patiënten met instabiele wervelmetastasen te onderzoeken in vergelijking met manuele therapie (progressieve spierontspanning). De proef omvat patiënten met pijnlijke botmetastasen, patiënten met compressie van het ruggenmerg of dreigende pathologische fracturen zijn uitgesloten. De onderzoeken worden uitgevoerd in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-parallelle groepsopzet.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: Patiënten in arm A voeren dagelijks fysieke training uit bestaande uit vier verschillende isometrische oefeningen onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut. Training begint op de eerste dag (eerste radiotherapiesessie), 10 dagelijkse eenheden van elk 30 minuten zijn gepland tijdens radiotherapie. Van patiënten wordt verwacht dat ze doorgaan met trainen tot 12 weken na voltooiing van de radiotherapie thuis. Patiënten in arm B (controlegroep) krijgen 10 dagelijkse sessies van 15 minuten progressieve spierontspanning vanaf de eerste dag van de radiotherapie. Follow-up van de patiënten is gepland op 12 weken na voltooiing van radiotherapie incl. CT van de wervelkolom en lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • solitaire of meerdere wervelmetastasen
  • thoracale wervelkolom
  • lumbale wervelkolom
  • heiligbeen
  • indicatie voor palliatieve radiotherapie
  • leeftijd: 18 - 80 jaar
  • Karnofsky-index > 70%
  • bisfosfonaattherapie gestart

Uitsluitingscriteria:

  • benige metastasen van de cervicale wervelkolom of het bekken
  • dreigende breuk
  • andere ernstige ziekten of medische aandoeningen: therapieongevoelige onstabiele hartziekte, congestief hartfalen NYHA °III en °IV; coagulopathieën
  • Significante neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder dementie of epileptische aanvallen, of een andere ernstige medische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoekers verbiedt
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Positief serum/urine bèta-HCG/zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
A-patiënten in arm A voeren dagelijkse fysieke training uit die bestaat uit drie verschillende isometrische oefeningen onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut. Training begint op de eerste dag (eerste radiotherapiesessie), 10 dagelijkse eenheden van elk 30 minuten zijn gepland tijdens radiotherapie. Van patiënten wordt verwacht dat ze doorgaan met trainen tot 12 weken na voltooiing van de radiotherapie thuis. oefening op maat gemaakte isometrische lichaamsbeweging
Ander: Isometrische weerstandstraining
Oefeningen in de "handen en handen"-houding Oefeningen in de "zwem"-houding Oefeningen in de "onderarmsteun"-houding Oefeningen met elastische "elastiek"-band
Geen tussenkomst: B
Patiënten in arm B (controlegroep) krijgen 10 dagelijkse sessies van 15 minuten progressieve spierontspanning vanaf de eerste dag van de radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van isometrische oefening bij onstabiele vertebrale benige metastasen
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van radiotherapie
voltooiing van alle isometrische oefeningen tot 12 weken na RT
12 weken na voltooiing van radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van radiotherapie
PFS wordt 2 jaar na voltooiing van de radiotherapie beoordeeld
2 jaar na voltooiing van radiotherapie
breukvrije overleving (FFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van radiotherapie
FFS wordt beoordeeld 2 jaar na voltooiing van radiotherapie
2 jaar na voltooiing van radiotherapie
botdichtheid
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing radiotherapie
de botdichtheid wordt 12 weken na voltooiing van de radiotherapie beoordeeld met behulp van een follow-up CT-scan van de wervelkolom
12 weken na voltooiing radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC BM22-vragenlijst 12 en 24 weken na voltooiing van de behandeling
12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de EORTC FA13-vragenlijst
12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
pijn vermindering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van radiotherapie, 12 en 24 weken na voltooiing van radiotherapie
pijn wordt geëvalueerd met behulp van de VAS-pijnschaal (0-100 punten) bij voltooiing en 12/24 weken na voltooiing van de bestraling
Onmiddellijk na voltooiing van radiotherapie, 12 en 24 weken na voltooiing van radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISPO 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren