Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensiert motstandstrening av paravertebrale muskler hos pasienter med ustabil spinalbeinmetastase under samtidig strålebehandling (DISPO-2)

25. juli 2016 oppdatert av: Heidelberg University

Standard indikasjoner for palliativ stråling av benmetastaser inkluderer smerte, ryggmargskompresjon og forestående patologiske frakturer.

Palliativ strålebehandling tjener til å redusere smerte, forbedre livskvaliteten og unngå komplikasjoner. Skreddersydd trening av paravertebral muskulatur kan støtte strålebehandling og forbedre ovennevnte faktorer. DISPO-2 ble designet for å undersøke virkningen av skreddersydd fysisk trening hos pasienter med ustabile vertebrale metastaser sammenlignet med manuell terapi (massasje osv.). Forsøket inkluderer pasienter med smertefulle ustabile benmetastaser, pasienter med ryggmargskompresjon eller forestående patologiske frakturer er ekskludert. Undersøkelsene er utført i et prospektivt randomisert kontrollert fase II parallellgruppedesign.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard indikasjoner for palliativ stråling av benmetastaser inkluderer smerte, ryggmargskompresjon og forestående patologiske frakturer. Palliativ strålebehandling tjener til å redusere smerte, forbedre livskvaliteten og unngå komplikasjoner. Skreddersydd trening av den paravertebrale muskulaturen kan støtte strålebehandling og forbedre de ovennevnte faktorer. DISPO-2 ble designet for å undersøke virkningen av skreddersydd fysisk trening hos pasienter med ustabile vertebrale metastaser sammenlignet med manuell terapi (progressiv muskelavslapning). Forsøket inkluderer pasienter med smertefulle benmetastaser, pasienter med ryggmargskompresjon eller forestående patologiske frakturer er ekskludert. Undersøkelsene er utført i et prospektivt randomisert kontrollert fase II parallellgruppedesign.

Pasientene er randomisert til en av følgende grupper: Pasienter i arm A gjennomfører daglig fysisk trening bestående av fire ulike isometriske øvelser under veiledning og tilsyn av fysioterapeut. Trening starter dag én (første strålebehandlingsøkt), 10 daglige enheter på 30 minutter hver er planlagt under strålebehandling. Pasienter forventes å fortsette treningen til 12 uker etter fullført strålebehandling hjemme. Pasienter i arm B (kontrollgruppe) får 10 daglige økter med 15 min progressiv muskelavslapping fra dag én med strålebehandling. Oppfølging av pasientene er planlagt 12 uker etter avsluttet strålebehandling inkl. CT av ryggraden og fysisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensomme eller flere vertebrale metastaser
  • thorax ryggraden
  • korsryggen
  • korsbenet
  • indikasjon for palliativ strålebehandling
  • alder: 18 - 80 år
  • Karnofsky-indeks > 70 %
  • bisfosfonatbehandling igangsatt

Ekskluderingskriterier:

  • benmetastaser i cervikal ryggrad eller bekken
  • forestående brudd
  • andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander: terapirefraktær ustabil hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt NYHA °III og °IV; koagulopatier
  • Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand, inkludert demens eller anfall eller annen alvorlig medisinsk tilstand som forbyr pasientens deltakelse i rettssaken etter vurdering fra etterforskerne
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Positivt serum/urin beta-HCG/ graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
En pasient i arm A gjennomfører daglig fysisk trening som består av tre forskjellige isometriske øvelser under veiledning og tilsyn av fysioterapeut. Trening starter dag én (første strålebehandlingsøkt), 10 daglige enheter på 30 minutter hver er planlagt under strålebehandling. Pasienter forventes å fortsette treningen til 12 uker etter fullført strålebehandling hjemme. trening skreddersydd isometrisk fysisk trening
Annen: Isometrisk motstandstrening
Øvelser i "all-fours" posisjon Øvelser i "svømmestilling" Øvelser i "underarmsstøtte" posisjon Øvelser med elastisk "gummi" bånd
Ingen inngripen: B
Pasienter i arm B (kontrollgruppe) får 10 daglige økter med 15 min progressiv muskelavslapping fra dag én med strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet av isometrisk trening ved ustabile vertebrale benmetastaser
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet strålebehandling
gjennomføring av alle isometriske øvelser inntil 12 uker etter RT
12 uker etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
PFS vurderes 2 år etter avsluttet strålebehandling
2 år etter avsluttet strålebehandling
frakturfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
FFS vurderes 2 år etter avsluttet strålebehandling
2 år etter avsluttet strålebehandling
Bein tetthet
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet strålebehandling
bentetthet vurderes 12 uker etter fullført strålebehandling ved hjelp av oppfølgings-CT-skanning av ryggraden
12 uker etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjemaet EORTC BM22 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
12 og 24 uker etter avsluttet behandling
Utmattelse
Tidsramme: 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
Fatigue vurderes ved hjelp av EORTC FA13 spørreskjema
12 og 24 uker etter avsluttet behandling
smertereduksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet strålebehandling, 12 og 24 uker etter avsluttet strålebehandling
smerte vurderes ved hjelp av VAS smerteskala (0-100 poeng) ved fullføring og 12/24 uker etter fullført stråling
Umiddelbart etter avsluttet strålebehandling, 12 og 24 uker etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISPO 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebrale benmetastaser

Kliniske studier på Isometrisk motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere