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Allenamento di resistenza differenziato dei muscoli paravertebrali in pazienti con metastasi ossee spinali instabili sotto radioterapia concomitante (DISPO-2)

25 luglio 2016 aggiornato da: Heidelberg University

Le indicazioni standard per le radiazioni palliative delle metastasi ossee includono dolore, compressione del midollo spinale e fratture patologiche imminenti.

La radioterapia palliativa serve a ridurre il dolore, migliorare la qualità della vita ed evitare complicazioni. L'allenamento su misura della muscolatura paravertebrale può supportare la radioterapia e migliorare i fattori sopra citati. DISPO-2 è stato progettato per studiare l'impatto dell'esercizio fisico su misura in pazienti con metastasi vertebrali instabili rispetto alla terapia manuale (massaggio ecc.). Lo studio include pazienti con metastasi ossee instabili dolorose, sono esclusi i pazienti con compressione del midollo spinale o fratture patologiche imminenti. Le indagini sono condotte in un disegno a gruppi paralleli di fase II controllato randomizzato prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le indicazioni standard per le radiazioni palliative delle metastasi ossee includono dolore, compressione del midollo spinale e fratture patologiche imminenti. La radioterapia palliativa serve a ridurre il dolore, migliorare la qualità della vita ed evitare complicazioni. L'allenamento su misura della muscolatura paravertebrale può supportare la radioterapia e migliorare i fattori sopra citati. DISPO-2 è stato progettato per studiare l'impatto dell'esercizio fisico su misura in pazienti con metastasi vertebrali instabili rispetto alla terapia manuale (rilassamento muscolare progressivo). Lo studio include pazienti con metastasi ossee dolorose, sono esclusi i pazienti con compressione del midollo spinale o fratture patologiche imminenti. Le indagini sono condotte in un disegno a gruppi paralleli di fase II controllato randomizzato prospettico.

I pazienti vengono randomizzati in uno dei seguenti gruppi: i pazienti del braccio A svolgono un allenamento fisico quotidiano costituito da quattro diversi esercizi isometrici sotto la guida e la supervisione di un fisioterapista. L'allenamento inizia il primo giorno (prima sessione di radioterapia), durante la radioterapia sono programmate 10 unità giornaliere di 30 minuti ciascuna. I pazienti dovrebbero continuare la formazione fino a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia a casa. I pazienti nel braccio B (gruppo di controllo) ricevono 10 sessioni giornaliere di 15 minuti di rilassamento muscolare progressivo a partire dal primo giorno di radioterapia. Il follow-up dei pazienti è programmato a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia incl. TAC della colonna vertebrale ed esame fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • metastasi vertebrali singole o multiple
  • spina dorsale toracica
  • zona lombare
  • sacro
  • Indicazione per radioterapia palliativa
  • età: 18 - 80 anni
  • Indice di Karnofsky > 70%
  • iniziata la terapia con bifosfonati

Criteri di esclusione:

  • metastasi ossee del rachide cervicale o del bacino
  • frattura imminente
  • altre gravi malattie o condizioni mediche: cardiopatie instabili refrattarie alla terapia, insufficienza cardiaca congestizia NYHA °III e °IV; coagulopatie
  • Condizione neurologica o psichiatrica significativa inclusa demenza o convulsioni o altra grave condizione medica che proibisce la partecipazione del paziente allo studio a giudizio degli investigatori
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Beta-HCG sierico/urinario positivo/gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I pazienti in braccio A svolgono quotidianamente un allenamento fisico composto da tre diversi esercizi isometrici sotto la guida e la supervisione di un fisioterapista. L'allenamento inizia il primo giorno (prima sessione di radioterapia), durante la radioterapia sono programmate 10 unità giornaliere di 30 minuti ciascuna. I pazienti dovrebbero continuare la formazione fino a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia a casa. esercizio fisico isometrico su misura
Altro: Allenamento di resistenza isometrica
Esercizi in posizione "a quattro zampe" Esercizi in posizione "nuoto" Esercizi in posizione "avambraccio in appoggio" Esercizi con fascia elastica "gomma"
Nessun intervento: B
I pazienti nel braccio B (gruppo di controllo) ricevono 10 sessioni giornaliere di 15 minuti di rilassamento muscolare progressivo a partire dal primo giorno di radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dell'esercizio isometrico nelle metastasi ossee vertebrali instabili
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
completamento di tutti gli esercizi isometrici fino a 12 settimane dopo la RT
12 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento della radioterapia
La PFS viene valutata 2 anni dopo il completamento della radioterapia
2 anni dopo il completamento della radioterapia
sopravvivenza libera da fratture (FFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento della radioterapia
La FFS viene valutata 2 anni dopo il completamento della radioterapia
2 anni dopo il completamento della radioterapia
densità ossea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
la densità ossea viene valutata 12 settimane dopo il completamento della radioterapia utilizzando la TC di follow-up della colonna vertebrale
12 settimane dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il completamento della terapia
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC BM22 a 12 e 24 settimane dopo il completamento del trattamento
12 e 24 settimane dopo il completamento della terapia
Fatica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il completamento della terapia
La fatica viene valutata utilizzando il questionario EORTC FA13
12 e 24 settimane dopo il completamento della terapia
riduzione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della radioterapia, 12 e 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
il dolore viene valutato utilizzando la scala del dolore VAS (0-100 punti) al completamento e 12/24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Immediatamente dopo il completamento della radioterapia, 12 e 24 settimane dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISPO 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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