Entrenamiento de resistencia diferenciado de los músculos paravertebrales en pacientes con metástasis ósea espinal inestable bajo radioterapia concomitante (DISPO-2)
25 de julio de 2016 actualizado por: Heidelberg University
Las indicaciones estándar para la radiación paliativa de metástasis óseas incluyen dolor, compresión de la médula espinal y fracturas patológicas inminentes.
La radioterapia paliativa sirve para reducir el dolor, mejorar la calidad de vida y evitar complicaciones. El entrenamiento personalizado de la musculatura paravertebral puede apoyar la radioterapia y mejorar los factores mencionados anteriormente. DISPO-2 fue diseñado para investigar el impacto del ejercicio físico personalizado en pacientes con metástasis vertebrales inestables en comparación con la terapia manual (masaje, etc.). El ensayo incluye pacientes con metástasis óseas inestables dolorosas, se excluyen pacientes con compresión de la médula espinal o fracturas patológicas inminentes. Las investigaciones se llevan a cabo en un diseño de grupos paralelos de fase II prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las indicaciones estándar para la radiación paliativa de metástasis óseas incluyen dolor, compresión de la médula espinal y fracturas patológicas inminentes. La radioterapia paliativa sirve para reducir el dolor, mejorar la calidad de vida y evitar complicaciones. El entrenamiento personalizado de la musculatura paravertebral puede apoyar la radioterapia y mejorar los factores antes mencionados. DISPO-2 fue diseñado para investigar el impacto del ejercicio físico personalizado en pacientes con metástasis vertebrales inestables en comparación con la terapia manual (relajación muscular progresiva). El ensayo incluye pacientes con metástasis óseas dolorosas, se excluyen pacientes con compresión de la médula espinal o fracturas patológicas inminentes. Las investigaciones se llevan a cabo en un diseño de grupos paralelos de fase II prospectivo, aleatorizado y controlado.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: los pacientes del brazo A realizan un entrenamiento físico diario que consta de cuatro ejercicios isométricos diferentes bajo la guía y supervisión de un fisioterapeuta. El entrenamiento comienza el primer día (primera sesión de radioterapia), se programan 10 unidades diarias de 30 min cada una durante la radioterapia. Se espera que los pacientes continúen entrenando hasta 12 semanas después de completar la radioterapia en el hogar. Los pacientes del brazo B (grupo control) reciben 10 sesiones diarias de relajación muscular progresiva de 15 min a partir del primer día de radioterapia. El seguimiento de los pacientes está programado a las 12 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, incl. TAC de columna y exploración física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- metástasis vertebrales solitarias o múltiples
- columna torácica
- espina lumbar
- sacro
- indicación de radioterapia paliativa
- edad: 18 - 80 años
- Índice de Karnofsky > 70%
- terapia con bisfosfonatos iniciada
Criterio de exclusión:
- metástasis óseas de la columna cervical o la pelvis
- fractura inminente
- otras enfermedades o condiciones médicas graves: enfermedad cardíaca inestable refractaria a la terapia, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA °III y °IV; coagulopatías
- Condición neurológica o psiquiátrica significativa, incluida la demencia o convulsiones u otra afección médica grave que prohíba la participación del paciente en el ensayo a juicio de los investigadores.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Beta-HCG positivo en suero/ orina/ embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Los pacientes A del brazo A realizan un Entrenamiento físico diario que consiste en tres ejercicios isométricos diferentes bajo la guía y supervisión de un fisioterapeuta.
El entrenamiento comienza el primer día (primera sesión de radioterapia), se programan 10 unidades diarias de 30 min cada una durante la radioterapia.
Se espera que los pacientes continúen entrenando hasta 12 semanas después de completar la radioterapia en el hogar.
ejercicio ejercicio físico isométrico a medida
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Ejercicios en la posición de "cuatro patas" Ejercicios en la Posición de "natación" Ejercicios en la Posición de "soporte del antebrazo" Ejercicios con banda elástica "goma"
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Sin intervención: B
Los pacientes del brazo B (grupo control) reciben 10 sesiones diarias de relajación muscular progresiva de 15 min a partir del primer día de radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad del ejercicio isométrico en metástasis óseas vertebrales inestables
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la radioterapia
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finalización de todos los ejercicios isométricos hasta 12 semanas después de RT
|
12 semanas después de la finalización de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de la radioterapia
|
La SLP se evalúa 2 años después de la finalización de la radioterapia
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2 años después de la finalización de la radioterapia
|
|
supervivencia libre de fracturas (FFS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de la radioterapia
|
La FFS se evalúa 2 años después de la finalización de la radioterapia
|
2 años después de la finalización de la radioterapia
|
|
densidad osea
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la radioterapia
|
la densidad ósea se evalúa 12 semanas después de la finalización de la radioterapia mediante una tomografía computarizada de seguimiento de la columna vertebral
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12 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la finalización de la terapia
|
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario EORTC BM22 a las 12 y 24 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
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12 y 24 semanas después de la finalización de la terapia
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la finalización de la terapia
|
La fatiga se evalúa mediante el cuestionario EORTC FA13
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12 y 24 semanas después de la finalización de la terapia
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reducción del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la radioterapia, 12 y 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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el dolor se evalúa utilizando la escala de dolor VAS (0-100 puntos) al finalizar y 12/24 semanas después de completar la radiación
|
Inmediatamente después de la finalización de la radioterapia, 12 y 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Welte SE, Wiskemann J, Scharhag-Rosenberger F, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Meyerhof E, Sprave T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Differentiated resistance training of the paravertebral muscles in patients with unstable spinal bone metastasis under concomitant radiotherapy: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):155. doi: 10.1186/s13063-017-1903-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISPO 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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