Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowany trening oporowy mięśni przykręgosłupowych u pacjentów z niestabilnymi przerzutami do kości kręgosłupa w trakcie jednoczesnej radioterapii (DISPO-2)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Standardowe wskazania do paliatywnej radioterapii przerzutów do kości obejmują ból, ucisk rdzenia kręgowego i zagrażające patologiczne złamania.

Radioterapia paliatywna służy zmniejszeniu bólu, poprawie jakości życia i uniknięciu powikłań. Dostosowany trening mięśni przykręgosłupowych może wspomagać radioterapię i poprawiać wyżej wymienione czynniki. DISPO-2 został zaprojektowany w celu zbadania wpływu dostosowanych ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niestabilnymi przerzutami do kręgów w porównaniu z terapią manualną (masaż itp.). Badanie obejmuje pacjentów z bolesnymi niestabilnymi przerzutami do kości, wykluczono pacjentów z kompresją rdzenia kręgowego lub zagrażającymi złamaniami patologicznymi. Badania są prowadzone w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie grup równoległych fazy II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe wskazania do paliatywnej radioterapii przerzutów do kości obejmują ból, ucisk rdzenia kręgowego i zagrażające patologiczne złamania. Radioterapia paliatywna służy zmniejszeniu bólu, poprawie jakości życia i uniknięciu powikłań. Dopasowany trening mięśni przykręgosłupowych może wspomagać radioterapię i poprawiać wyżej wymienione czynniki. DISPO-2 został zaprojektowany w celu zbadania wpływu dostosowanych ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niestabilnymi przerzutami do kręgów w porównaniu z terapią manualną (progresywne rozluźnianie mięśni). Badanie obejmuje pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości, wykluczono pacjentów z kompresją rdzenia kręgowego lub zagrażającymi złamaniami patologicznymi. Badania są prowadzone w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie grup równoległych fazy II.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących grup: pacjenci w ramieniu A wykonują codzienny trening fizyczny składający się z czterech różnych ćwiczeń izometrycznych pod kierunkiem i nadzorem fizjoterapeuty. Trening rozpoczyna się pierwszego dnia (pierwsza sesja radioterapii), podczas radioterapii zaplanowano 10 jednostek dziennych po 30 minut każda. Oczekuje się, że pacjenci będą kontynuować trening do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii w domu. Pacjenci w ramieniu B (grupa kontrolna) otrzymują 10 codziennych 15-minutowych sesji progresywnego rozluźnienia mięśni, począwszy od pierwszego dnia radioterapii. Kontrolę chorych zaplanowano na 12 tygodni po zakończeniu radioterapii, w tym. TK kręgosłupa i badanie fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncze lub mnogie przerzuty do kręgów
  • odcinek piersiowy kręgosłupa
  • kręgosłup lędźwiowy
  • kość krzyżowa
  • wskazaniem do radioterapii paliatywnej
  • wiek: 18 - 80 lat
  • Indeks Karnofskiego > 70%
  • rozpoczęto terapię bisfosfonianami

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do kości kręgosłupa szyjnego lub miednicy
  • zbliżające się złamanie
  • inne poważne choroby lub schorzenia: oporna na leczenie niestabilna choroba serca, zastoinowa niewydolność serca NYHA III i IV; koagulopatie
  • Znaczący stan neurologiczny lub psychiatryczny, w tym otępienie lub napady padaczkowe lub inny poważny stan medyczny uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu na podstawie oceny badaczy
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Pozytywna surowica/beta-HCG w moczu/ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjenci ramienia A wykonują codzienny trening fizyczny składający się z trzech różnych ćwiczeń izometrycznych pod kierunkiem i nadzorem fizjoterapeuty. Trening rozpoczyna się pierwszego dnia (pierwsza sesja radioterapii), podczas radioterapii zaplanowano 10 jednostek dziennych po 30 minut każda. Oczekuje się, że pacjenci będą kontynuować trening do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii w domu. ćwiczenia izometryczne dostosowane do ćwiczeń fizycznych
Inny: Izometryczny trening oporowy
Ćwiczenia w pozycji „na czworakach” Ćwiczenia w pozycji „pływanie” Ćwiczenia w pozycji „Podparcie przedramienia” Ćwiczenia z gumką „gumową”
Brak interwencji: B
Pacjenci w ramieniu B (grupa kontrolna) otrzymują 10 codziennych 15-minutowych sesji progresywnego rozluźnienia mięśni, począwszy od pierwszego dnia radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność ćwiczeń izometrycznych w niestabilnych przerzutach do kości kręgów
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
ukończenie wszystkich ćwiczeń izometrycznych do 12 tygodni po RT
12 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
PFS ocenia się 2 lata po zakończeniu radioterapii
2 lata po zakończeniu radioterapii
przeżycie bez złamań (FFS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
FFS ocenia się 2 lata po zakończeniu radioterapii
2 lata po zakończeniu radioterapii
gęstość kości
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
gęstość kości ocenia się po 12 tygodniach od zakończenia radioterapii na podstawie kontrolnej tomografii komputerowej kręgosłupa
12 tygodni po zakończeniu radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza EORTC BM22 po 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Zmęczenie ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC FA13
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
redukcja bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii
ból jest oceniany za pomocą skali bólu VAS (0-100 punktów) po zakończeniu i 12/24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISPO 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izometryczny trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj