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Treinamento resistido diferenciado da musculatura paravertebral em pacientes com metástase espinhal instável sob radioterapia concomitante (DISPO-2)

25 de julho de 2016 atualizado por: Heidelberg University

As indicações padrão para radiação paliativa de metástases ósseas incluem dor, compressão da medula espinhal e fraturas patológicas iminentes.

A radioterapia paliativa serve para reduzir a dor, melhorar a qualidade de vida e evitar complicações. O treinamento personalizado da musculatura paravertebral pode apoiar a terapia de radiação e melhorar os fatores acima mencionados. O DISPO-2 foi projetado para investigar o impacto do exercício físico personalizado em pacientes com metástases vertebrais instáveis ​​em comparação com a terapia manual (massagem etc.). O estudo inclui pacientes com metástases ósseas instáveis ​​dolorosas, pacientes com compressão da medula espinhal ou fraturas patológicas iminentes são excluídos. As investigações são realizadas em um projeto de grupo paralelo de fase II controlado randomizado prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As indicações padrão para radiação paliativa de metástases ósseas incluem dor, compressão da medula espinhal e fraturas patológicas iminentes. A radioterapia paliativa serve para reduzir a dor, melhorar a qualidade de vida e evitar complicações. O treinamento personalizado da musculatura paravertebral pode apoiar a radioterapia e melhorar os fatores acima mencionados. O DISPO-2 foi projetado para investigar o impacto do exercício físico personalizado em pacientes com metástases vertebrais instáveis ​​em comparação com a terapia manual (relaxamento muscular progressivo). O estudo inclui pacientes com metástases ósseas dolorosas, pacientes com compressão da medula espinhal ou fraturas patológicas iminentes são excluídos. As investigações são realizadas em um projeto de grupo paralelo de fase II controlado randomizado prospectivo.

Os pacientes são randomizados para um dos seguintes grupos: os pacientes do braço A realizam treinamento físico diário que consiste em quatro exercícios isométricos diferentes sob a orientação e supervisão de um fisioterapeuta. O treinamento começa no primeiro dia (primeira sessão de radioterapia), 10 unidades diárias de 30 min cada são programadas durante a radioterapia. Espera-se que os pacientes continuem treinando até 12 semanas após a conclusão da radioterapia em casa. Os pacientes do braço B (grupo controle) recebem 10 sessões diárias de 15 minutos de relaxamento muscular progressivo a partir do primeiro dia de radioterapia. O acompanhamento dos pacientes está programado para 12 semanas após a conclusão da radioterapia incl. TC da coluna vertebral e exame físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • metástases vertebrais solitárias ou múltiplas
  • coluna torácica
  • espinha lombar
  • sacro
  • indicação de radioterapia paliativa
  • idade: 18 - 80 anos
  • Índice de Karnofsky > 70%
  • terapia com bisfosfonato iniciada

Critério de exclusão:

  • metástases ósseas da coluna cervical ou pelve
  • fratura iminente
  • outras doenças graves ou condições médicas: doença cardíaca instável refratária à terapia, insuficiência cardíaca congestiva NYHA °III e °IV; coagulopatias
  • Condição neurológica ou psiquiátrica significativa, incluindo demência ou convulsões ou outra condição médica grave que proíba a participação do paciente no estudo por julgamento dos investigadores
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Beta-HCG soro/urina positivo/gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Os pacientes do braço A realizam treinamento físico diário, composto por três exercícios isométricos diferentes, sob a orientação e supervisão de um fisioterapeuta. O treinamento começa no primeiro dia (primeira sessão de radioterapia), 10 unidades diárias de 30 min cada são programadas durante a radioterapia. Espera-se que os pacientes continuem treinando até 12 semanas após a conclusão da radioterapia em casa. exercício físico isométrico personalizado
Outro: Treinamento de resistência isométrica
Exercícios na posição "de quatro" Exercícios na posição "nadar" Exercícios na posição "antebraço de apoio" Exercícios com elástico "borracha"
Sem intervenção: B
Os pacientes do braço B (grupo controle) recebem 10 sessões diárias de 15 minutos de relaxamento muscular progressivo a partir do primeiro dia de radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade do exercício isométrico em metástases ósseas vertebrais instáveis
Prazo: 12 semanas após o término da radioterapia
conclusão de todos os exercícios isométricos até 12 semanas pós RT
12 semanas após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos após a conclusão da radioterapia
PFS é avaliado 2 anos após a conclusão da radioterapia
2 anos após a conclusão da radioterapia
sobrevida livre de fratura (FFS)
Prazo: 2 anos após a conclusão da radioterapia
A FFS é avaliada 2 anos após a conclusão da radioterapia
2 anos após a conclusão da radioterapia
densidade óssea
Prazo: 12 semanas após a conclusão da radioterapia
a densidade óssea é avaliada 12 semanas após a conclusão da radioterapia usando tomografia computadorizada de acompanhamento da coluna vertebral
12 semanas após a conclusão da radioterapia
Qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
A qualidade de vida é avaliada usando o questionário EORTC BM22 em 12 e 24 semanas após a conclusão do tratamento
12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
Fadiga
Prazo: 12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
A fadiga é avaliada usando o questionário EORTC FA13
12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
redução da dor
Prazo: Imediatamente após o término da radioterapia, 12 e 24 semanas após o término da radioterapia
a dor é avaliada usando a escala de dor VAS (0-100 pontos) na conclusão e 12/24 semanas após a conclusão da radiação
Imediatamente após o término da radioterapia, 12 e 24 semanas após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heidelberg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DISPO 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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