- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02847754
A paravertebrális izmok differenciált rezisztencia edzése instabil gerinccsont-metasztázisban szenvedő betegeknél egyidejű sugárkezelés alatt (DISPO-2)
A csontmetasztázisok palliatív besugárzásának standard indikációi közé tartozik a fájdalom, a gerincvelő-kompresszió és a közelgő patológiás törések.
A palliatív sugárterápia a fájdalom csökkentését, az életminőség javítását és a szövődmények elkerülését szolgálja. A paravertebralis izomzat testreszabott edzése támogathatja a sugárterápiát és javíthatja a fent említett tényezőket. A DISPO-2-t arra tervezték, hogy megvizsgálja a testre szabott fizikai gyakorlatok hatását instabil csigolya-áttétekkel rendelkező betegeknél a manuális terápiához (masszázs stb.) képest. A vizsgálatba fájdalmas instabil csontáttétben szenvedő betegek tartoznak, a gerincvelő kompressziós vagy közelgő patológiás törések miatti betegeket kizárták. A vizsgálatok egy prospektív randomizált, kontrollált fázis II párhuzamos csoportos elrendezésben zajlanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontmetasztázisok palliatív besugárzásának standard indikációi közé tartozik a fájdalom, a gerincvelő-kompresszió és a közelgő patológiás törések. A palliatív sugárterápia a fájdalom csökkentését, az életminőség javítását és a szövődmények elkerülését szolgálja. A paravertebralis izomzat testreszabott edzése támogathatja a sugárterápiát és javíthatja a fent említett tényezőket. A DISPO-2-t arra tervezték, hogy megvizsgálja a testre szabott fizikai gyakorlatok hatását instabil csigolya-áttétekkel rendelkező betegeknél, összehasonlítva a manuális terápiával (progresszív izomrelaxáció). A vizsgálatba fájdalmas csontáttétben szenvedő betegek tartoznak, a gerincvelő kompressziós vagy közelgő patológiás törések miatti betegeket kizárták. A vizsgálatok egy prospektív randomizált, kontrollált fázis II párhuzamos csoportos elrendezésben zajlanak.
A betegeket véletlenszerűen a következő csoportok valamelyikébe sorolják: Az A karban lévő betegek napi fizikai edzést végeznek, amely négy különböző izometrikus gyakorlatból áll egy gyógytornász irányítása és felügyelete mellett. A képzés az első napon kezdődik (első sugárterápiás alkalom), napi 10, egyenként 30 perces egység kerül beosztásra a sugárterápia során. A betegek az otthoni sugárterápia befejezését követő 12 hétig folytatják az edzést. A B karba tartozó betegek (kontrollcsoport) napi 10 alkalommal kapnak 15 perces progresszív izomlazítást a sugárterápia első napjától kezdve. A betegek nyomon követését a sugárkezelés befejezése után 12 héttel tervezik, beleértve a sugárkezelést. A gerinc CT-je és fizikális vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magányos vagy többszörös csigolya áttétek
- mellkasi gerinc
- ágyéki gerinc
- keresztcsont
- palliatív sugárterápia indikációja
- életkor: 18-80 év
- Karnofsky index > 70%
- biszfoszfonát terápia megkezdődött
Kizárási kritériumok:
- a nyaki gerinc vagy a medence csontos metasztázisai
- közelgő törés
- egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok: terápiára nem reagáló instabil szívbetegség, pangásos szívelégtelenség NYHA III és IV; koagulopátiák
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai állapot, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat, vagy más olyan súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgálók ítélete alapján megtiltja a betegnek a vizsgálatban való részvételét
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Pozitív szérum/vizelet béta-HCG/terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az A karban lévő beteg napi fizikai edzést végez, amely három különböző izometrikus gyakorlatból áll egy gyógytornász irányításával és felügyelete mellett.
A képzés az első napon kezdődik (első sugárterápiás alkalom), napi 10, egyenként 30 perces egység kerül beosztásra a sugárterápia során.
A betegek az otthoni sugárterápia befejezését követő 12 hétig folytatják az edzést.
gyakorlat testre szabott izometrikus fizikai gyakorlat
|
Gyakorlatok „négyes” testhelyzetben Gyakorlatok „úszó” pozícióban Gyakorlatok „alkartámaszban” testhelyzet Gyakorlatok rugalmas „gumi” szalaggal
|
|
Nincs beavatkozás: B
A B karba tartozó betegek (kontrollcsoport) napi 10 alkalommal kapnak 15 perces progresszív izomlazítást a sugárterápia első napjától kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izometrikus gyakorlat megvalósíthatósága instabil csigolya-csontáttétek esetén
Időkeret: 12 héttel a sugárterápia befejezése után
|
az összes izometrikus gyakorlat elvégzése az RT utáni 12 hétig
|
12 héttel a sugárterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
A PFS-t a sugárterápia befejezése után 2 évvel értékelik
|
2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
törésmentes túlélés (FFS)
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
Az FFS-t a sugárterápia befejezése után 2 évvel értékelik
|
2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
csontsűrűség
Időkeret: 12 héttel a sugárkezelés befejezése után
|
a csontsűrűséget a sugárterápia befejezése után 12 héttel értékelik a gerinc CT-vizsgálatával
|
12 héttel a sugárkezelés befejezése után
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 és 24 héttel a terápia befejezése után
|
Az életminőséget az EORTC BM22 kérdőív segítségével értékelik a kezelés befejezése után 12 és 24 héttel
|
12 és 24 héttel a terápia befejezése után
|
|
Fáradtság
Időkeret: 12 és 24 héttel a terápia befejezése után
|
A fáradtságot az EORTC FA13 kérdőív segítségével értékeljük
|
12 és 24 héttel a terápia befejezése után
|
|
fájdalomcsökkentés
Időkeret: Közvetlenül a sugárterápia befejezése után, 12 és 24 héttel a sugárterápia befejezése után
|
a fájdalmat a VAS fájdalomskála (0-100 pont) segítségével értékelik a besugárzás befejezésekor és 12/24 héttel a besugárzás befejezése után
|
Közvetlenül a sugárterápia befejezése után, 12 és 24 héttel a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Welte SE, Wiskemann J, Scharhag-Rosenberger F, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Meyerhof E, Sprave T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Differentiated resistance training of the paravertebral muscles in patients with unstable spinal bone metastasis under concomitant radiotherapy: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):155. doi: 10.1186/s13063-017-1903-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISPO 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .