Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paravertebrális izmok differenciált rezisztencia edzése instabil gerinccsont-metasztázisban szenvedő betegeknél egyidejű sugárkezelés alatt (DISPO-2)

2016. július 25. frissítette: Heidelberg University

A csontmetasztázisok palliatív besugárzásának standard indikációi közé tartozik a fájdalom, a gerincvelő-kompresszió és a közelgő patológiás törések.

A palliatív sugárterápia a fájdalom csökkentését, az életminőség javítását és a szövődmények elkerülését szolgálja. A paravertebralis izomzat testreszabott edzése támogathatja a sugárterápiát és javíthatja a fent említett tényezőket. A DISPO-2-t arra tervezték, hogy megvizsgálja a testre szabott fizikai gyakorlatok hatását instabil csigolya-áttétekkel rendelkező betegeknél a manuális terápiához (masszázs stb.) képest. A vizsgálatba fájdalmas instabil csontáttétben szenvedő betegek tartoznak, a gerincvelő kompressziós vagy közelgő patológiás törések miatti betegeket kizárták. A vizsgálatok egy prospektív randomizált, kontrollált fázis II párhuzamos csoportos elrendezésben zajlanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A csontmetasztázisok palliatív besugárzásának standard indikációi közé tartozik a fájdalom, a gerincvelő-kompresszió és a közelgő patológiás törések. A palliatív sugárterápia a fájdalom csökkentését, az életminőség javítását és a szövődmények elkerülését szolgálja. A paravertebralis izomzat testreszabott edzése támogathatja a sugárterápiát és javíthatja a fent említett tényezőket. A DISPO-2-t arra tervezték, hogy megvizsgálja a testre szabott fizikai gyakorlatok hatását instabil csigolya-áttétekkel rendelkező betegeknél, összehasonlítva a manuális terápiával (progresszív izomrelaxáció). A vizsgálatba fájdalmas csontáttétben szenvedő betegek tartoznak, a gerincvelő kompressziós vagy közelgő patológiás törések miatti betegeket kizárták. A vizsgálatok egy prospektív randomizált, kontrollált fázis II párhuzamos csoportos elrendezésben zajlanak.

A betegeket véletlenszerűen a következő csoportok valamelyikébe sorolják: Az A karban lévő betegek napi fizikai edzést végeznek, amely négy különböző izometrikus gyakorlatból áll egy gyógytornász irányítása és felügyelete mellett. A képzés az első napon kezdődik (első sugárterápiás alkalom), napi 10, egyenként 30 perces egység kerül beosztásra a sugárterápia során. A betegek az otthoni sugárterápia befejezését követő 12 hétig folytatják az edzést. A B karba tartozó betegek (kontrollcsoport) napi 10 alkalommal kapnak 15 perces progresszív izomlazítást a sugárterápia első napjától kezdve. A betegek nyomon követését a sugárkezelés befejezése után 12 héttel tervezik, beleértve a sugárkezelést. A gerinc CT-je és fizikális vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magányos vagy többszörös csigolya áttétek
  • mellkasi gerinc
  • ágyéki gerinc
  • keresztcsont
  • palliatív sugárterápia indikációja
  • életkor: 18-80 év
  • Karnofsky index > 70%
  • biszfoszfonát terápia megkezdődött

Kizárási kritériumok:

  • a nyaki gerinc vagy a medence csontos metasztázisai
  • közelgő törés
  • egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok: terápiára nem reagáló instabil szívbetegség, pangásos szívelégtelenség NYHA III és IV; koagulopátiák
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai állapot, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat, vagy más olyan súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgálók ítélete alapján megtiltja a betegnek a vizsgálatban való részvételét
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Pozitív szérum/vizelet béta-HCG/terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Az A karban lévő beteg napi fizikai edzést végez, amely három különböző izometrikus gyakorlatból áll egy gyógytornász irányításával és felügyelete mellett. A képzés az első napon kezdődik (első sugárterápiás alkalom), napi 10, egyenként 30 perces egység kerül beosztásra a sugárterápia során. A betegek az otthoni sugárterápia befejezését követő 12 hétig folytatják az edzést. gyakorlat testre szabott izometrikus fizikai gyakorlat
Gyakorlatok „négyes” testhelyzetben Gyakorlatok „úszó” pozícióban Gyakorlatok „alkartámaszban” testhelyzet Gyakorlatok rugalmas „gumi” szalaggal
Nincs beavatkozás: B
A B karba tartozó betegek (kontrollcsoport) napi 10 alkalommal kapnak 15 perces progresszív izomlazítást a sugárterápia első napjától kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izometrikus gyakorlat megvalósíthatósága instabil csigolya-csontáttétek esetén
Időkeret: 12 héttel a sugárterápia befejezése után
az összes izometrikus gyakorlat elvégzése az RT utáni 12 hétig
12 héttel a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
A PFS-t a sugárterápia befejezése után 2 évvel értékelik
2 évvel a sugárterápia befejezése után
törésmentes túlélés (FFS)
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
Az FFS-t a sugárterápia befejezése után 2 évvel értékelik
2 évvel a sugárterápia befejezése után
csontsűrűség
Időkeret: 12 héttel a sugárkezelés befejezése után
a csontsűrűséget a sugárterápia befejezése után 12 héttel értékelik a gerinc CT-vizsgálatával
12 héttel a sugárkezelés befejezése után
Életminőség
Időkeret: 12 és 24 héttel a terápia befejezése után
Az életminőséget az EORTC BM22 kérdőív segítségével értékelik a kezelés befejezése után 12 és 24 héttel
12 és 24 héttel a terápia befejezése után
Fáradtság
Időkeret: 12 és 24 héttel a terápia befejezése után
A fáradtságot az EORTC FA13 kérdőív segítségével értékeljük
12 és 24 héttel a terápia befejezése után
fájdalomcsökkentés
Időkeret: Közvetlenül a sugárterápia befejezése után, 12 és 24 héttel a sugárterápia befejezése után
a fájdalmat a VAS fájdalomskála (0-100 pont) segítségével értékelik a besugárzás befejezésekor és 12/24 héttel a besugárzás befejezése után
Közvetlenül a sugárterápia befejezése után, 12 és 24 héttel a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DISPO 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel